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Estudo de imunogenicidade e segurança de Infanrix Hexa em bebês saudáveis ​​nascidos de mães vacinadas com Boostrix™ durante a gravidez ou imediatamente após o parto

26 de junho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Combinada Difteria-tétano-acelular Pertússis-hepatite B inativada contra Poliovírus e Haemophilus Influenzae tipo b (Infanrix Hexa™) (217744) em bebês saudáveis ​​nascidos de mães vacinadas com Boostrix™ durante a gravidez ou Imediatamente Pós-entrega

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança do Infanrix hexa da GSK Biologicals, administrado no esquema de vacinação primária a bebês nascidos de mulheres grávidas que participaram do estudo 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047]. Este estudo nos ajudará a avaliar se a presença de anticorpos maternos transferidos por via transplacentária interfere na resposta imune à vacinação primária com Infanrix hexa e uma vacina pneumocócica conjugada administrada como parte deste estudo em lactentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

601

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Antequera/Málaga, Espanha, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Aravaca, Espanha, 28023
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espanha, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Espanha, 28938
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Kokkola, Finlândia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlândia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itália, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itália, 20154
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itália, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • GSK Investigational Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tcheca, 703 84
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tcheca, 14700
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 59
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai(s) dos participantes/Representante(s) Legalmente Aceitável(is) [LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e cumprirão os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para consultas de acompanhamento).
  • Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
  • Um homem ou uma mulher entre 6 e 14 semanas de idade (incluindo 6 semanas e até 14 semanas e 6 dias de idade, inclusive) no momento da primeira vacinação.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Filho de uma mãe inscrita no estudo 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047].

  • Bebês nascidos prematuramente medicamente estáveis*, nascidos após um período de gestação de 27-36 semanas, podem ser incluídos no estudo a critério do investigador.

    • Clinicamente estável refere-se à condição de bebês prematuros que não requerem suporte médico significativo ou tratamento contínuo para doenças debilitantes e que demonstraram um curso clínico de recuperação sustentada no momento em que receberam a primeira dose da vacina do estudo.

Critério de exclusão:

  • criança sob cuidados
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que se inicia no nascimento antes da primeira dose da vacina. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥0,5mg/kg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe).
  • A administração de qualquer terapia medicamentosa crônica deve ser continuada durante o período do estudo.

  • Uma vacina não prevista no protocolo do estudo administrada durante o período que começa 30 dias antes de cada dose da vacina e termina 30 dias depois*, com exceção da vacina inativada contra influenza e outras vacinas administradas como parte do calendário nacional/regional de imunização, que são permitidos a qualquer momento durante o período de estudo.

    • Caso uma vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo: uma pandemia) seja organizada pelas autoridades de saúde pública, fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido se necessário para essa vacina, desde que seja licenciada e usado de acordo com seu SPC ou bula (IP) e de acordo com as recomendações governamentais locais e desde que seja obtida uma aprovação por escrito do Patrocinador.
  • Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
  • Vacinação prévia contra Hib, difteria, tétano, coqueluche, pneumococo e/ou poliovírus desde o nascimento.
  • Histórico de doenças por Hib, difteria, tétano, coqueluche, pneumocócica, poliovírus e hepatite B.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo doença de imunodeficiência combinada grave (SCID), com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
  • Principais defeitos congênitos
  • Doença crônica grave.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.

  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

    • A febre é definida como temperatura ≥37,5°C/99,5°F para via oral, axilar ou timpânica, ou ≥38,0°C/100,4°F para via retal.
    • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção leve do trato respiratório superior) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa no nascimento antes da primeira dose das vacinas do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Hipersensibilidade ao látex.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo dTpa
Este grupo consistirá em bebês nascidos de mães pertencentes ao Grupo dTpa no estudo 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047], ou seja, que receberam uma dose única de BoostrixTM durante a gravidez e uma dose de placebo imediatamente após o parto. Todos os bebês neste grupo receberão Infanrix hexaTM coadministrado com Prevenar 13®.
Biológico: Infanrix hexa
• Todos os indivíduos receberão Infanrix hexa aos 2 e 4, aos 3 e 5, aos 2, 4 e 6 meses ou aos 2, 3 e 4 meses, dependendo do calendário de vacinação do país. Infanrix hexa é administrado por via intramuscular na coxa direita.
Medicamento: Prevnar13
• Todos os indivíduos receberão Infanrix hexa coadministrado com Prevenar13* aos 2 e 4, aos 3 e 5, aos 2, 4 e 6 meses ou aos 2, 3 e 4 meses, dependendo do esquema de imunização do país. *Em alguns países/regiões com esquema de vacinação de 3 doses de Infanrix hexa, Prevenar 13 pode ser administrado como esquema de vacinação primária de 2 ou 3 doses (de acordo com o esquema nacional de imunização de rotina). Prevnar13 é administrado por via intramuscular na coxa esquerda.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo consistirá de bebês nascidos de mães pertencentes ao grupo Controle no estudo 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047], ou seja, que receberam uma dose única de placebo durante a gravidez e uma dose de BoostrixTM imediatamente após o parto. Todos os bebês neste grupo receberão Infanrix hexaTM coadministrado com Prevenar 13®.
Biológico: Infanrix hexa
• Todos os indivíduos receberão Infanrix hexa aos 2 e 4, aos 3 e 5, aos 2, 4 e 6 meses ou aos 2, 3 e 4 meses, dependendo do calendário de vacinação do país. Infanrix hexa é administrado por via intramuscular na coxa direita.
Medicamento: Prevnar13
• Todos os indivíduos receberão Infanrix hexa coadministrado com Prevenar13* aos 2 e 4, aos 3 e 5, aos 2, 4 e 6 meses ou aos 2, 3 e 4 meses, dependendo do esquema de imunização do país. *Em alguns países/regiões com esquema de vacinação de 3 doses de Infanrix hexa, Prevenar 13 pode ser administrado como esquema de vacinação primária de 2 ou 3 doses (de acordo com o esquema nacional de imunização de rotina). Prevnar13 é administrado por via intramuscular na coxa esquerda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com resposta vacinal contra antígenos de toxoide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN)
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
A resposta vacinal aos antígenos PT, FHA e PRN é definida como o aparecimento de anticorpos em indivíduos que eram inicialmente soronegativos (ou seja, com concentrações inferiores a (<) o valor de corte do ensaio), ou pelo menos a manutenção de pré - concentrações de anticorpos de vacinação em indivíduos que foram inicialmente soropositivos (ou seja, com concentrações maiores ou iguais a (≥) o valor de corte do ensaio). O corte do ensaio foi de 2,693 UI/mL para anti-PT, 2,046 UI/mL para anti-FHA, 2,187 UI/mL para anti-PRN.
1 mês após a última dose da primovacinação
Número de indivíduos soroprotegidos com concentração de anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T) acima ou igual ao limite do ensaio
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
Um indivíduo seroprotegido é um indivíduo cuja concentração/título de anticorpo foi ≥ o nível que define a proteção clínica, de 0,1 Unidades Internacionais por mililitro (IU/mL).
1 mês após a última dose da primovacinação
Número de indivíduos soroprotegidos com concentração de anticorpos anti-hepatite B (Anti-HBs) acima ou igual ao limite do ensaio
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
Um indivíduo seroprotegido é um indivíduo cuja concentração/título de anticorpos foi ≥ ao nível que define a proteção clínica, de 10 micro Unidades Internacionais por mililitro (mIU/mL).
1 mês após a última dose da primovacinação
Número de indivíduos soroprotegidos com concentração de anticorpos antipoliovírus tipo 1, 2 e 3 acima ou igual a 8
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
Um indivíduo seroprotegido é um indivíduo cujo título de anticorpos foi ≥ o nível que define a proteção clínica, de 8 ED50.
1 mês após a última dose da primovacinação
Número de indivíduos soroprotegidos com concentração de anticorpo anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) acima ou igual ao limite do ensaio
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
Um indivíduo seroprotegido é um indivíduo cuja concentração/título de anticorpo foi ≥ o nível que define a proteção clínica, de 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL).
1 mês após a última dose da primovacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos soroprotegidos contra concentração de anticorpos contra difteria (Anti-D) e tétano (Anti-T) acima ou igual ao limite do ensaio.
Prazo: Antes da primeira dose de Infanrix hexa
Um indivíduo soroprotegido é um indivíduo cuja concentração de anticorpos foi ≥ o nível que define a proteção clínica, de 0,1 UI/mL.
Antes da primeira dose de Infanrix hexa
Concentrações de Anticorpos Anti-D e Anti-T
Prazo: Antes da primeira dose de Infanrix hexa
As concentrações de anticorpos foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) e medidas em UI/mL.
Antes da primeira dose de Infanrix hexa
Número de indivíduos com concentração de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN acima ou igual ao corte do ensaio.
Prazo: Antes da primeira dose de Infanrix hexa
Um indivíduo soropositivo é um indivíduo cuja concentração de anticorpos é ≥ o limite do ensaio definido. O corte do ensaio foi de 2,693 UI/mL para anti-PT, 2,046 UI/mL para anti-FHA, 2,187 UI/mL para anti-PRN
Antes da primeira dose de Infanrix hexa
Concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN
Prazo: Antes da primeira dose de Infanrix hexa
As concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN foram expressas como GMCs e medidas em UI/mL.
Antes da primeira dose de Infanrix hexa
Concentrações de Anticorpos Anti-D e Anti-T
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
As concentrações de anticorpos foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) e medidas em UI/mL.
1 mês após a última dose da primovacinação
Títulos de anticorpos antipólio tipo 1, 2 e 3
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
Os títulos de anticorpos anti-pólio tipo 1, 2 e 3 foram expressos como títulos de média geométrica (GMT).
1 mês após a última dose da primovacinação
Concentrações de Anticorpos Anti-HBs
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
As concentrações de anticorpos anti-HBs foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) e medidas em mIU/mL.
1 mês após a última dose da primovacinação
Concentrações de anticorpos anti-PRP
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
As concentrações de anticorpos anti-PRP foram expressas como GMCs e medidas em µg/mL.
1 mês após a última dose da primovacinação
Concentrações de Anticorpos Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
As concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN foram expressas como GMCs e medidas em UI/mL.
1 mês após a última dose da primovacinação
Concentrações de anticorpos antipneumocócicos
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
Os sorotipos antipneumocócicos avaliados foram (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), expressos como GMCs e medidos em µg/mL.
1 mês após a última dose da primovacinação
Número de indivíduos com concentração de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN acima ou igual ao limite do ensaio.
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
Um indivíduo soropositivo é um indivíduo cuja concentração de anticorpos é ≥ o limite do ensaio definido. O corte do ensaio foi de 2,693 UI/mL para anti-PT, 2,046 UI/mL para anti-FHA, 2,187 UI/mL para anti-PRN
1 mês após a última dose da primovacinação
Número de indivíduos com sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-dia 3) após cada vacinação
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Os sintomas locais solicitados foram avaliados para cada dose e entre doses.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-dia 3) após cada vacinação
Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-dia 3) após cada vacinação
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/agitação, perda de apetite e febre [definida como temperatura da via axilar ≥ 37,5 graus Celsius (°C)]. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Os sintomas gerais solicitados foram avaliados para cada dose e entre as doses.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0-dia 3) após cada vacinação
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Não Solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após cada vacinação
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer é definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após cada vacinação
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do Dia 0, antes da vacinação até o final do estudo, no Mês 3 ou 5 (dependendo do calendário de vacinação do país)
Os EAGs avaliados incluíram ocorrências médicas que resultaram em óbito, ameaçaram a vida, necessitaram de hospitalização ou prolongamento da internação ou resultaram em incapacidade/incapacidade.
Do Dia 0, antes da vacinação até o final do estudo, no Mês 3 ou 5 (dependendo do calendário de vacinação do país)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201330
  • 2014-001117-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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