- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03591211
Caminhos biopsicossociais subjacentes aos efeitos do qigong entre idosos deprimidos com condições crônicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechinic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com 60 anos ou mais
- tem sofrido de condições médicas crônicas por mais de um ano
- ter sintomas depressivos conforme indicado pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS ≥ 6)
Critério de exclusão:
- ter praticado ou recebido treinamento de qualquer forma de exercícios mente-corpo (incluindo tai chi, yoga e qigong) durante os 6 meses anteriores à intervenção.
- mudaram a medicação ou a dosagem antes ou durante a intervenção
- ter comprometimento cognitivo e de linguagem óbvio ou pontuação inferior a 20 no Mini-Mental State Examination (MMSE)
- submeter-se a terapia eletroconvulsiva, psicoterapia ou psicoeducação
- não consegue demonstrar equilíbrio sentado satisfatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento Cognitivo
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Treinamento Cognitivo da Memória e Função Executiva com Atividades que Requerem Mobilização
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Experimental: Treinamento de Qigong
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Brocados de oito seções; os participantes foram treinados individualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: a mudança da linha de base até a conclusão da intervenção (12 semanas depois)
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) é usado para avaliar a experiência de sintomas depressivos.
A frequência de cada sintoma foi indicada com base em uma escala de 4 pontos (0 = nunca; 3 = quase todos os dias).
Uma pontuação total variando de 0 a 27 pode ser derivada, com pontuação mais alta indicando sintomas depressivos mais graves.
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a mudança da linha de base até a conclusão da intervenção (12 semanas depois)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de cortisol salivar
Prazo: linha de base e 12 semanas após a linha de base
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medido com amostra de saliva obtida 5 vezes (07:00, 10:30, 13:00, 14:30 e 18:00) em dois dias consecutivos no início e 12 semanas após o início
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linha de base e 12 semanas após a linha de base
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Nível de Fator Neurotrófico Privado do Cérebro (BDNF)
Prazo: linha de base e 12 semanas após a linha de base
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medido com amostras de sangue periférico (10 ml) coletadas pela manhã
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linha de base e 12 semanas após a linha de base
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Nível de Serotonina 5-HT
Prazo: linha de base e 12 semanas após a linha de base
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medida com soro extraído de amostras de sangue.
Cerca de 2-3 ml de soro são colhidos por 5 ml de sangue.
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linha de base e 12 semanas após a linha de base
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Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21)
Prazo: basal, 12 semanas após o basal e 16 semanas após o basal
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A Escala de Estresse, Ansiedade e Depressão (DASS-21) é uma escala de 21 itens para medir sintomas de depressão, ansiedade e estresse com 7 itens para cada.
Cada item é medido com 4 pontos de 0 (nunca) a 3 (quase sempre).
Os escores de depressão, ansiedade e estresse são a soma de todos os itens da subescala, podendo variar de 0 a 21.
A pontuação mais alta mostra mais gravidade da depressão, ansiedade e estresse.
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basal, 12 semanas após o basal e 16 semanas após o basal
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Índice de Bem-Estar Pessoal (PWI)
Prazo: basal, 12 semanas após o basal e 16 semanas após o basal
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É medido pela escala de 8 itens do Índice de Bem-Estar Pessoal (PWI).
Cada item foi avaliado de acordo com uma escala de 11 pontos variando de '0' (extremamente insatisfeito) a '10' (extremamente satisfeito).
Uma pontuação geral da pontuação do PWI foi a soma de todos os itens.
A pontuação geral varia de 0 a 110, com pontuação mais alta indicando maior bem-estar subjetivo.
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basal, 12 semanas após o basal e 16 semanas após o basal
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Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: basal, 12 semanas após o basal e 16 semanas após o basal
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É medido pela escala de 18 itens da Medida de Independência Funcional (FIM). Com base em uma escala de 7 pontos para classificação (1 = totalmente incapaz; 7 = totalmente independente), foi gerado um escore total de intervalos de FIM de 18 a 126. Maior pontuação total indica menos incapacidade. |
basal, 12 semanas após o basal e 16 semanas após o basal
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: basal, 12 semanas após o basal e 16 semanas após o basal
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É medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Possui 19 itens que medem 7 componentes da qualidade do sono, e uma pontuação total é calculada como a soma de todas as pontuações dos componentes.
A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que a pontuação mais baixa indica melhor qualidade do sono.
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basal, 12 semanas após o basal e 16 semanas após o basal
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Timed up and Go Test (TUG)
Prazo: basal, 12 semanas após o basal e 16 semanas após o basal
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O Timed up and Go Test (TUG) é usado para medir a mobilidade. Durante o teste, os participantes estavam sentados em uma cadeira, sendo solicitado que se levantassem, caminhassem até uma marca que fica a 3 metros de distância da cadeira, voltassem para a cadeira da marca e sentassem novamente. O tempo que cada participante gastou para completar a série de ações acima foi registrado. Os participantes realizaram o teste por três vezes, e seus escores finais foram a média dos três. E pontuação mais baixa indica melhor mobilidade. |
basal, 12 semanas após o basal e 16 semanas após o basal
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Força de preensão manual
Prazo: basal, 12 semanas após o basal e 16 semanas após o basal
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É medido com um dinamômetro portátil Jamar.
Os participantes realizaram três tentativas de força de preensão manual esquerda e direita, e o resultado final de cada mão foi calculado como o desempenho médio das três tentativas.
Pontuação mais alta indica maior força de preensão manual.
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basal, 12 semanas após o basal e 16 semanas após o basal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81173316-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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