Prova do Vazio com Instilação de Bexiga Salina
9 de julho de 2020 atualizado por: Ronald Kaufman, MD
Teste de vazio com instilação de bexiga salina, um teste controlado randomizado
Este estudo está sendo feito para ver se há uma diferença entre o método tradicional de remoção de um cateter uretral após a cirurgia e a espera do paciente para urinar por conta própria para o método de instilação salina que coloca temperatura ambiente ou solução salina aquecida na bexiga do paciente através do cateter antes de removê-lo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os testes de micção após a cirurgia para remover um cateter podem ser feitos de maneiras diferentes.
Método tradicional: O cateter é removido e o paciente tenta urinar.
Instilação de soro fisiológico à temperatura ambiente: O soro fisiológico à temperatura ambiente será colocado na bexiga do paciente através do cateter. O cateter será removido e o paciente tentará urinar.
Grupo de solução salina aquecida: A solução salina que foi aquecida a 37°C será colocada na bexiga do paciente através do cateter. O cateter será removido e o paciente tentará urinar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à tentativa de micção após colocação de cateter uretral de demora após procedimento urológico
Critério de exclusão:
- Paciente incontinente no início do estudo.
- O paciente tem cateter vesical de demora crônico ou usa cateterismo intermitente limpo em casa.
- O paciente tem bexiga neurogênica documentada.
- Nenhuma pessoa treinada para administrar a instilação ou realizar o consentimento.
- Recusa do paciente em participar.
- Paciente incapaz de dar consentimento informado.
- O paciente é um prisioneiro.
- Paciente está grávida.
- Paciente impossibilitado de participar da notificação da enfermagem sobre as lacunas.
- A enfermagem é incapaz de medir o resíduo pós-miccional com máquina de varredura da bexiga secundária ao hábito corporal ou outra anormalidade anatômica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de grupo de atendimento
Sem instilação salina
|
Nenhuma solução salina é usada antes da remoção do cateter
|
|
Comparador Ativo: Grupo salino de temperatura ambiente
instilação salina temperatura ambiente
|
A solução salina é usada como temperatura ambiente
|
|
Comparador Ativo: Grupo de solução salina aquecida
instilação salina aquecida
|
A solução salina é aquecida a 37Celcius antes da instilação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde a remoção do cateter até a determinação de aprovação no teste nulo
Prazo: 6 horas
|
O tempo desde quando o cateter urinário é removido até uma tentativa de micção bem-sucedida definida como Void de pelo menos 100ml E Resíduo pós-miccional (PVR)
|
6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa livre de cateter
Prazo: 30 dias
|
Sujeito questionado em 30 dias de acompanhamento se necessário para colocar um cateter após deixar o hospital
|
30 dias
|
|
Taxa livre de infecção urinária
Prazo: 30 dias
|
Determinado no telefonema de 30 dias para o paciente
|
30 dias
|
|
Residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Dentro de 30 dias
|
PVR bem sucedido é
|
Dentro de 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald P Kaufman, Jr., MD, Albany Medical College, Division of Urology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Tambyah PA, Oon J. Catheter-associated urinary tract infection. Curr Opin Infect Dis. 2012 Aug;25(4):365-70. doi: 10.1097/QCO.0b013e32835565cc.
- Glynn A WV, Wilson J, et al. Hospital acquired infection: surveillance, policies and practice-a study of the control of hospital acquired infection in hospitals in England and Wales. In: Service PHL, ed. London1997.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AMC4851
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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