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生理食塩水膀胱点滴によるボイドの試行

2020年7月9日 更新者：Ronald Kaufman, MD

無作為対照試験である生理食塩水膀胱注入によるボイドの試験

この研究は、手術後に尿道カテーテルを取り外し、患者が自分で排尿するのを待つ従来の方法と、室温または温めた生理食塩水を患者の膀胱に入れる生理食塩水注入法との間に違いがあるかどうかを確認するために行われています。カテーテルを抜去する前にカテーテルを通してください。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

カテーテルを除去する手術後の排尿試験は、さまざまな方法で行うことができます。

従来の方法: カテーテルが取り除かれ、患者は排尿を試みます。

室温の生理食塩水注入: カテーテルを通して患者の膀胱に室温の生理食塩水を入れます。 カテーテルが取り除かれ、患者は排尿を試みます。

加温生理食塩水群：37℃に加温した生理食塩水をカテーテルを通して患者の膀胱に入れます。 カテーテルが取り除かれ、患者は排尿を試みます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -泌尿器科手術後の留置尿道カテーテルの配置後にボイドの試験を受けている患者

除外基準:

  • ベースラインで患者の失禁。
  • 患者は尿道カテーテルを慢性的に留置しているか、自宅で清潔な間欠的カテーテル法を使用しています。
  • -患者は神経因性膀胱を記録しています。
  • 点滴を管理したり、同意を実行したりするための訓練を受けた人はいません。
  • 患者の参加拒否。
  • -患者はインフォームドコンセントを与えることができません。
  • 患者は囚人です。
  • 患者は妊娠しています。
  • 患者は、ボイドの通知看護に参加できません。
  • 看護師は、体型やその他の解剖学的異常のために、膀胱スキャン装置を使用して排尿後の残尿を測定することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療グループ
生理食塩水注入なし
手順：生理食塩水注入なし
カテーテル抜去前に生理食塩水を使用しない
アクティブコンパレータ：室温生理食塩水群
室温生理食塩水点滴
手順：室温生理食塩水点滴
生理食塩水は室温として使用されます
アクティブコンパレータ：加温生理食塩水群
加温生理食塩水点滴
手順：加温生理食塩水点滴
生理食塩水は点滴前に摂氏37度に加温されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル抜去からボイドトライアル合格判定までの時間
時間枠：6時間
尿道カテーテルが抜去されてから、少なくとも 100ml の排尿および排尿後の残存物 (PVR) として定義される排尿試行が成功するまでの時間
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル無料料金
時間枠：30日
退院後にカテーテルを留置する必要がある場合、被験者は30日間のフォローアップで質問されます
30日
尿路感染症フリー率
時間枠：30日
患者への 30 日間の電話で決定
30日
排尿後残尿 (PVR)
時間枠：30日以内
成功した PVR は
30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ronald Kaufman, MD

捜査官

  • 主任研究者：Ronald P Kaufman, Jr., MD、Albany Medical College, Division of Urology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月24日

一次修了 (実際)

2020年5月19日

研究の完了 (実際)

2020年5月19日

試験登録日

最初に提出

2018年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月25日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月9日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AMC4851

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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