生理盐水膀胱灌注无效试验
2020年7月9日 更新者：Ronald Kaufman, MD
用生理盐水膀胱滴注 Void 的试验，一项随机对照试验
正在进行这项研究，以了解在手术后拔除导尿管和等待患者自行排尿的传统方法与将室温或温盐水注入患者膀胱的生理盐水滴注方法之间是否存在差异在移除导管之前穿过导管。
研究概览
详细说明
拔除导尿管手术后的排尿试验可以通过不同的方式进行。
传统方法：导管被移除，患者将尝试排尿。
室温生理盐水滴注：将室温生理盐水通过导管注入患者膀胱内。 导管将被移除，患者将尝试排尿。
温盐水组：将温热至37℃的生理盐水通过导尿管置入患者膀胱内。 导管将被移除，患者将尝试排尿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 泌尿外科手术后留置导尿管后进行排尿试验的患者
排除标准：
- 基线时患者失禁。
- 患者有长期留置导尿管或在家中使用清洁间歇导尿。
- 患者已记录神经源性膀胱。
- 没有受过训练的人来管理滴注或执行同意。
- 患者拒绝参加。
- 患者无法给予知情同意。
- 病人是囚犯。
- 病人怀孕了。
- 患者无法参与通知空洞的护理。
- 护理无法测量继发于体型或其他解剖学异常的膀胱扫描仪排尿后残留。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：护理组标准
无生理盐水滴注
|
拔管前不使用生理盐水
|
|
有源比较器：常温生理盐水组
室温生理盐水滴注
|
盐水用作室温
|
|
有源比较器：温盐水组
温盐水滴注
|
滴注前将盐水加热至 37 摄氏度
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从导管移除到确定通过无效试验的时间
大体时间：6个小时
|
从导尿管移除到成功排尿试验的时间定义为至少 100 毫升的排尿和排尿后残留 (PVR)
|
6个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
导管游离率
大体时间：30天
|
如果需要在离开医院后放置导管，则在 30 天随访时询问受试者
|
30天
|
|
尿路无感染率
大体时间：30天
|
在第 30 天打电话给患者时确定
|
30天
|
|
后无效残留 (PVR)
大体时间：30天内
|
成功的 PVR 是
|
30天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald P Kaufman, Jr., MD、Albany Medical College, Division of Urology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月24日
初级完成 (实际的)
2020年5月19日
研究完成 (实际的)
2020年5月19日
研究注册日期
首次提交
2018年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月25日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月9日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AMC4851
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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