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Trial of Void mit Instillation der Kochsalzblase

9. Juli 2020 aktualisiert von: Ronald Kaufman, MD

Trial of Void with Saline Instillation, eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob es einen Unterschied gibt zwischen der traditionellen Methode, einen Harnröhrenkatheter nach der Operation zu entfernen und darauf zu warten, dass der Patient selbst uriniert, und der Kochsalzinstillationsmethode, bei der entweder raumwarme oder erwärmte Kochsalzlösung in die Blase des Patienten eingebracht wird durch den Katheter, bevor Sie den Katheter entfernen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Miktionsversuche nach einer Operation zur Entfernung eines Katheters können auf verschiedene Weise durchgeführt werden.

Herkömmliche Methode: Der Katheter wird entfernt und der Patient versucht zu entleeren.

Instillation mit Kochsalzlösung bei Raumtemperatur: Kochsalzlösung mit Raumtemperatur wird durch den Katheter in die Blase des Patienten eingebracht. Der Katheter wird entfernt und der Patient versucht zu entleeren.

Gruppe mit erwärmter Kochsalzlösung: Auf 37 °C erwärmte Kochsalzlösung wird durch den Katheter in die Blase des Patienten eingebracht. Der Katheter wird entfernt und der Patient versucht zu entleeren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Studie zur Blasenentleerung nach Platzierung eines Harnröhrenverweilkatheters nach einem urologischen Eingriff unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patient inkontinent zu Studienbeginn.
  • Der Patient hat einen chronischen Harnverweilkatheter oder verwendet zu Hause eine saubere intermittierende Katheterisierung.
  • Der Patient hat eine dokumentierte neurogene Blase.
  • Keine geschulte Person, um die Instillation zu verabreichen oder die Zustimmung zu erteilen.
  • Teilnahmeverweigerung des Patienten.
  • Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Patient ist ein Gefangener.
  • Die Patientin ist schwanger.
  • Der Patient kann sich nicht an der Benachrichtigung der Krankenpflege über Blasenentleerungen beteiligen.
  • Das Pflegepersonal ist aufgrund des Körperhabitus oder einer anderen anatomischen Anomalie nicht in der Lage, die Reste nach der Blasenentleerung mit einem Blasenscangerät zu messen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandardgruppe
Keine Salzinstillation
Verfahren: Keine Salzinstillation
Vor dem Entfernen des Katheters wird keine Kochsalzlösung verwendet
Aktiver Komparator: Gruppe mit Kochsalzlösung bei Raumtemperatur
Instillation mit Kochsalzlösung bei Raumtemperatur
Verfahren: Instillation mit Kochsalzlösung bei Raumtemperatur
Kochsalzlösung wird als Raumtemperatur verwendet
Aktiver Komparator: Gruppe mit erwärmter Kochsalzlösung
erwärmte Kochsalzinstillation
Verfahren: Instillation mit erwärmter Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird vor dem Einträufeln auf 37 °C erwärmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Entfernung des Katheters bis zur Feststellung des Bestehens der Ungültigkeitsprüfung
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Zeit vom Entfernen des Blasenkatheters bis zu einem erfolgreichen Entleerungsversuch, definiert als Entleerung von mindestens 100 ml UND Residuum nach Entleerung (PVR)
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterfreier Tarif
Zeitfenster: 30 Tage
Das Subjekt wurde nach 30 Tagen zur Nachsorge befragt, ob es erforderlich ist, dass nach dem Verlassen des Krankenhauses ein Katheter gelegt wird
30 Tage
Kostenloser Tarif für Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Ermittelt nach 30-tägigem Telefonat mit dem Patienten
30 Tage
Post-Void-Rest (PVR)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Erfolgreicher PVR ist
Innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ronald Kaufman, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald P Kaufman, Jr., MD, Albany Medical College, Division of Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC4851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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