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Essai de vide avec instillation de vessie saline

9 juillet 2020 mis à jour par: Ronald Kaufman, MD

Essai de vide avec instillation de vessie saline, un essai contrôlé randomisé

Cette étude est en cours pour voir s'il existe une différence entre la méthode traditionnelle consistant à retirer un cathéter urétral après la chirurgie et attendre que le patient urine par lui-même et la méthode d'instillation saline qui place soit la température ambiante, soit une solution saline réchauffée dans la vessie du patient. à travers le cathéter avant de retirer le cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les essais d'annulation après une intervention chirurgicale pour retirer un cathéter peuvent être effectués de différentes manières.

Méthode traditionnelle : Le cathéter est retiré et le patient tentera d'uriner.

Instillation de solution saline à température ambiante : une solution saline à température ambiante sera placée dans la vessie du patient à travers le cathéter. Le cathéter sera retiré et le patient tentera d'uriner.

Groupe de solution saline réchauffée : une solution saline réchauffée à 37 °C sera placée dans la vessie du patient via le cathéter. Le cathéter sera retiré et le patient tentera d'uriner.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant un essai de vide après la mise en place d'un cathéter urétral à demeure après une procédure urologique

Critère d'exclusion:

  • Patient incontinent au départ.
  • Le patient a une sonde urinaire chronique à demeure ou utilise un cathétérisme intermittent propre à la maison.
  • Le patient a une vessie neurogène documentée.
  • Aucune personne formée pour administrer l'instillation ou effectuer le consentement.
  • Refus du patient de participer.
  • Patient incapable de donner son consentement éclairé.
  • Le patient est un prisonnier.
  • La patiente est enceinte.
  • Patient incapable de participer à la notification des soins infirmiers en cas de miction.
  • Le personnel infirmier n'est pas en mesure de mesurer les résidus post-mictionnels avec un appareil d'analyse de la vessie en raison d'un habitus corporel ou d'une autre anomalie anatomique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de normes de soins
Pas d'instillation saline
Procédure: Pas d'instillation saline
Aucune solution saline n'est utilisée avant le retrait du cathéter
Comparateur actif: Groupe salin à température ambiante
instillation saline à température ambiante
Procédure: Instillation saline à température ambiante
La solution saline est utilisée comme température ambiante
Comparateur actif: Groupe salin réchauffé
instillation saline chauffée
Procédure: Instillation saline chauffée
La solution saline est réchauffée à 37 Celcius avant l'instillation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le retrait du cathéter et la détermination de la réussite de l'essai de miction
Délai: 6 heures
Le temps entre le retrait du cathéter urinaire et un essai de miction réussi défini comme une miction d'au moins 100 ml ET un résidu post-mictionnel (PVR)
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif sans cathéter
Délai: 30 jours
Sujet interrogé lors du suivi de 30 jours s'il est nécessaire de placer un cathéter après avoir quitté l'hôpital
30 jours
Taux sans infection urinaire
Délai: 30 jours
Déterminé lors d'un appel téléphonique de 30 jours au patient
30 jours
Résidus post-mictionnels (PVR)
Délai: Dans les 30 jours
Un PVR réussi est
Dans les 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ronald Kaufman, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald P Kaufman, Jr., MD, Albany Medical College, Division of Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC4851

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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