Prueba de vacío con instilación de solución salina en la vejiga
9 de julio de 2020 actualizado por: Ronald Kaufman, MD
Ensayo de vacío con instilación de solución salina en la vejiga, un ensayo controlado aleatorio
Este estudio se está realizando para ver si existe una diferencia entre el método tradicional de retirar un catéter uretral después de la cirugía y esperar a que el paciente orine por su cuenta y el método de instilación de solución salina que coloca solución salina a temperatura ambiente o calentada en la vejiga del paciente. a través del catéter antes de retirar el catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Las pruebas de evacuación después de la cirugía para retirar un catéter se pueden realizar de diferentes maneras.
Método tradicional: Se retira el catéter y el paciente intentará orinar.
Instilación de solución salina a temperatura ambiente: Se colocará solución salina a temperatura ambiente en la vejiga del paciente a través del catéter. Se retirará el catéter y el paciente intentará orinar.
Grupo de solución salina calentada: la solución salina que se ha calentado a 37 °C se colocará en la vejiga del paciente a través del catéter. Se retirará el catéter y el paciente intentará orinar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a prueba de vaciamiento después de la colocación de un catéter uretral permanente después de un procedimiento urológico
Criterio de exclusión:
- Paciente incontinente al inicio del estudio.
- El paciente tiene un catéter urinario permanente crónico o utiliza un cateterismo intermitente limpio en casa.
- El paciente tiene vejiga neurogénica documentada.
- Ninguna persona capacitada para administrar la instilación o realizar el consentimiento.
- Negativa del paciente a participar.
- Paciente incapaz de dar su consentimiento informado.
- El paciente es un prisionero.
- La paciente está embarazada.
- Paciente incapaz de participar en la notificación a enfermería de las micciones.
- El personal de enfermería no puede medir el residuo posmiccional con un escáner de vejiga debido a la constitución corporal u otra anomalía anatómica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de atención estándar
Sin instilación salina
|
No se usa solución salina antes de retirar el catéter.
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Comparador activo: Grupo salino a temperatura ambiente
instilación salina a temperatura ambiente
|
La solución salina se utiliza como temperatura ambiente.
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Comparador activo: Grupo de solución salina calentada
instilación de solución salina calentada
|
La solución salina se calienta a 37Celcius antes de la instilación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde la extracción del catéter hasta la determinación de pasar la prueba de nulidad
Periodo de tiempo: 6 horas
|
El tiempo desde que se retira el catéter urinario hasta una prueba de micción exitosa definida como Vacío de al menos 100 ml Y Residuo posmiccional (PVR)
|
6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa sin catéter
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Sujeto cuestionado en el seguimiento de 30 días si se requiere que se le coloque un catéter después de salir del hospital
|
30 dias
|
|
Tasa libre de infección urinaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Determinado a los 30 días Llamada telefónica al paciente
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30 dias
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Residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: En 30 días
|
PVR exitoso es
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En 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald P Kaufman, Jr., MD, Albany Medical College, Division of Urology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Glynn A WV, Wilson J, et al. Hospital acquired infection: surveillance, policies and practice-a study of the control of hospital acquired infection in hospitals in England and Wales. In: Service PHL, ed. London1997.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AMC4851
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Sin instilación salina
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