Zkouška prázdnoty s instilací fyziologického měchýře
9. července 2020 aktualizováno: Ronald Kaufman, MD
Zkouška prázdnoty s instilací fyziologického měchýře, randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl mezi tradiční metodou odstranění uretrálního katétru po operaci a čekáním, až se pacient sám vymočí, a metodou instilace fyziologického roztoku, která umístí do močového měchýře pacienta buď pokojovou teplotu, nebo ohřátý fyziologický roztok. přes katetr před vyjmutím katetru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zkoušky vyprazdňování po operaci k odstranění katétru lze provádět různými způsoby.
Tradiční metoda: Katétr se odstraní a pacient se pokusí vyprázdnit.
Instilace fyziologického roztoku při pokojové teplotě: Do močového měchýře pacienta se zavede katétrem fyziologický roztok o pokojové teplotě. Katétr bude odstraněn a pacient se pokusí vyprázdnit.
Skupina se zahřátým fyziologickým roztokem: Fyziologický roztok, který byl zahřátý na 37 °C, bude zaveden do močového měchýře pacienta katetrem. Katétr bude odstraněn a pacient se pokusí vyprázdnit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující studii vyprazdňování po zavedení zavedeného uretrálního katétru po urologickém výkonu
Kritéria vyloučení:
- Pacient na začátku inkontinentní.
- Pacient má chronicky zavedený močový katétr nebo používá doma čistou intermitentní katetrizaci.
- Pacient má zdokumentovaný neurogenní měchýř.
- Žádná proškolená osoba k podání instilace nebo udělení souhlasu.
- Odmítnutí účasti pacienta.
- Pacient není schopen dát informovaný souhlas.
- Pacient je vězeň.
- Pacientka je těhotná.
- Pacient se nemůže účastnit oznamování vyprazdňování.
- Ošetřovatelství není schopno změřit postmikční reziduum pomocí přístroje na skenování močového měchýře sekundárně k tělesnému habitu nebo jiné anatomické abnormalitě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard pečovatelské skupiny
Žádná instilace fyziologického roztoku
|
Před odstraněním katetru se nepoužívá fyziologický roztok
|
|
Aktivní komparátor: Skupina fyziologického roztoku při pokojové teplotě
instilace fyziologického roztoku při pokojové teplotě
|
Fyziologický roztok se používá jako pokojová teplota
|
|
Aktivní komparátor: Skupina zahřátého fyziologického roztoku
instilaci zahřátého fyziologického roztoku
|
Fyziologický roztok se před instilací zahřeje na 37 °C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od vyjmutí katétru do určení úspěšného pokusu o vyprázdnění
Časové okno: 6 hodin
|
Doba od vyjmutí močového katétru do úspěšného testu vyprazdňování definovaného jako Vyprázdnění alespoň 100 ml A Zbytek po vyprázdnění (PVR)
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezplatná sazba katetru
Časové okno: 30 dní
|
Subjekt byl dotázán po 30 dnech sledování, pokud bylo požadováno zavedení katétru po opuštění nemocnice
|
30 dní
|
|
Míra bez infekce močových cest
Časové okno: 30 dní
|
Stanoveno po 30 dnech telefonátu pacientovi
|
30 dní
|
|
Post void reziduum (PVR)
Časové okno: Do 30 dnů
|
Úspěšné PVR je
|
Do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald P Kaufman, Jr., MD, Albany Medical College, Division of Urology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
- Klevens RM, Edwards JR, Richards CL Jr, Horan TC, Gaynes RP, Pollock DA, Cardo DM. Estimating health care-associated infections and deaths in U.S. hospitals, 2002. Public Health Rep. 2007 Mar-Apr;122(2):160-6. doi: 10.1177/003335490712200205.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Lyth DR, Braslis K, Iacovou JW. The infusion trial of micturition. Br J Urol. 1997 Jan;79(1):94-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.1997.30520.x.
- Boccola MA, Sharma A, Taylor C, Wong LM, Travis D, Chan S. The infusion method trial of void vs standard catheter removal in the outpatient setting: a prospective randomized trial. BJU Int. 2011 Apr;107 Suppl 3:43-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10044.x.
- Du J, Marshall D, Leyland J, Shaw L, Broome KE, Mason DF. Prospective, multicentre, randomized controlled trial of bladder filling prior to trial of void on the timing of discharge. ANZ J Surg. 2013 Apr;83(4):239-42. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06253.x. Epub 2012 Sep 18.
- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
- Emberton M, Fitzpatrick JM. The Reten-World survey of the management of acute urinary retention: preliminary results. BJU Int. 2008 Mar;101 Suppl 3:27-32. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07491.x.
- Wilson ID, Bramwell SP, Hollins GW. A randomized trial comparing bladder infusion with standard catheter removal after transurethral resection of the prostate. BJU Int. 2000 Dec;86(9):993-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00963.x.
- Noble JG, Menzies D, Cox PJ, Edwards L. Midnight removal: an improved approach to removal of catheters. Br J Urol. 1990 Jun;65(6):615-7. doi: 10.1111/j.1464-410x.1990.tb14830.x.
- Crowe H, Clift R, Duggan G, Bolton D, Costello A. Randomized study of the effect of midnight removal of urinary catheters. Urol Nurs. 1994 Mar;14(1):18-20.
- Zimlichman E, Henderson D, Tamir O, Franz C, Song P, Yamin CK, Keohane C, Denham CR, Bates DW. Health care-associated infections: a meta-analysis of costs and financial impact on the US health care system. JAMA Intern Med. 2013 Dec 9-23;173(22):2039-46. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9763.
- Richards MJ, Edwards JR, Culver DH, Gaynes RP. Nosocomial infections in combined medical-surgical intensive care units in the United States. Infect Control Hosp Epidemiol. 2000 Aug;21(8):510-5. doi: 10.1086/501795.
- Maki DG, Tambyah PA. Engineering out the risk for infection with urinary catheters. Emerg Infect Dis. 2001 Mar-Apr;7(2):342-7. doi: 10.3201/eid0702.010240.
- Stenzelius K, Persson S, Olsson UB, Stjarneblad M. Noble metal alloy-coated latex versus silicone Foley catheter in short-term catheterization: a randomized controlled study. Scand J Urol Nephrol. 2011 Sep;45(4):258-64. doi: 10.3109/00365599.2011.560007. Epub 2011 Mar 31.
- Gould CV, Umscheid CA, Agarwal RK, Kuntz G, Pegues DA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for prevention of catheter-associated urinary tract infections 2009. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Apr;31(4):319-26. doi: 10.1086/651091. No abstract available.
- Tambyah PA, Oon J. Catheter-associated urinary tract infection. Curr Opin Infect Dis. 2012 Aug;25(4):365-70. doi: 10.1097/QCO.0b013e32835565cc.
- Glynn A WV, Wilson J, et al. Hospital acquired infection: surveillance, policies and practice-a study of the control of hospital acquired infection in hospitals in England and Wales. In: Service PHL, ed. London1997.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AMC4851
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádná instilace fyziologického roztoku
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko