- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03613155
Avaliação da ansiedade em pacientes tratados pelo SMUR Toulouse e recebendo MEOPA como parte de seus cuidados (MEOPanx)
O cenário de emergência, frequentemente associado à dor e à sensação de perda de controle, pode causar ansiedade nos pacientes.
A ansiedade de reação pode ser uma resposta apropriada a uma emergência; No entanto, deve-se prestar atenção à avaliação e manejo deste último, especialmente porque a ansiedade e a dor estão intimamente ligadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um interesse definido no manejo da ansiedade pré-hospitalar dos pacientes. A literatura relata uma forte associação entre ansiedade, estresse pós-traumático e dor crônica. Um estudo realizado no SAMU 31 também identificou que a ansiedade na chegada ao pronto-socorro foi um fator negativo no tratamento da dor. A ansiedade pode reduzir o limiar da dor e promover hiperalgesia.
O manejo da ansiedade do paciente no pré-hospitalar oferece resultados interessantes em termos de analgesia e satisfação dos usuários do atendimento e não deve ser negligenciado.
Recentemente, o MEOPA está disponível nas viaturas da SMUR (serviço móvel de emergência e reanimação) no SAMU 31 (serviço de atendimento médico de urgência); sua disponibilidade pode levar as equipes a mudarem suas práticas. Cada vez mais se enfatiza a importância da comunicação positiva e do conforto para os quais o MEOPA, com o seu efeito sedativo consciente, pode ser um fator facilitador.
O objetivo do nosso estudo é avaliar o nível de ansiedade de pacientes tratados por equipes SMUR em Toulouse e recebendo MEOPA seguindo as indicações usuais para dor induzida por dor ou alívio da dor.
Este é um estudo piloto, que se concentra na avaliação da ansiedade em pacientes atendidos em atendimento pré-hospitalar pelo SMUR Toulouse e recebendo MEOPA como parte de seus cuidados. Não existem dados na literatura sobre este assunto.
Este estudo descritivo baseado em dados qualitativos coletados pela escala FAS1 nos fornecerá os primeiros dados sobre essa população. Não altera o manejo usual do paciente, pois apenas os pacientes que devem receber MEOPA seguindo as indicações usuais para alívio da dor ou tratamento induzido pela dor serão incluídos no estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- University Hospital toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente acima de 18 anos
- Paciente apoiado por uma equipe SMUR de Toulouse
- Doente a receber MEOPA durante o atendimento pré-hospitalar (nas indicações habituais para alívio da dor ou cuidados induzidos pela dor)
- Paciente tendo dado sua não oposição para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com contraindicação ao MEOPA:
- Paciente que requer ventilação com oxigênio puro
- hipertensão intracraniana
- Qualquer alteração do estado de consciência que impeça a cooperação do paciente
- Traumatismo crâniano
- Pneumotórax
- bolhas de enfisema
- Embolia gasosa
- Acidente de mergulho
- Distensão de gás abdominal
- Paciente que recebeu gás oftálmico para cirurgia ocular com menos de três meses de idade
- Deficiência de vitamina B12 conhecida e não substituída
- Paciente sob proteção legal
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Barreira do idioma ou alteração da comunicação
- Paciente em sofrimento vital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O estado de ansiedade do paciente avaliado pela Face Anxiety Scale
Prazo: 2 horas
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O estado de ansiedade do paciente avaliado pela autoavaliação FAS (escala de ansiedade facial) quando apoiado por uma equipe SMUR com administração MEOPA. A FAS, chamada de Anxiety Faces Scale, é uma escala de avaliação de ansiedade validada que foi originalmente desenvolvida no contexto da gestão de Cuidados Críticos, Cuidados Críticos (UTI). A Escala de Ansiedade de Faces é uma medida válida de auto-relato de estado de ansiedade em pacientes de terapia intensiva, de um único item, que é fácil de administrar e impõe uma carga mínima de resposta. Tem o potencial de ser um instrumento útil para a avaliação do estado de ansiedade pelos clínicos e para pesquisas sobre a redução da ansiedade nessa população vulnerável. |
2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A dor sentida pelo paciente, avaliada pela escala numérica (EN), relacionada com a sua ansiedade
Prazo: 2 horas
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A NE é uma escala de autoavaliação da dor: o paciente classifica sua dor em uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
A avaliação da dor no SAMU é realizada rotineiramente a cada atendimento pelo NE.
Para efeitos deste estudo, os investigadores encontrarão o valor da EN na mesma temporalidade da avaliação da ansiedade.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Bounes, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/18/0222
- 2018-A01687-48 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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