- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03613155
Evaluación de la ansiedad en pacientes tratados por SMUR Toulouse y que reciben MEOPA como parte de su atención (MEOPanx)
El escenario de emergencia, frecuentemente asociado con el dolor y la sensación de pérdida de control, puede causar ansiedad en los pacientes.
La reacción de ansiedad puede ser una respuesta adecuada a una emergencia; Sin embargo, se debe prestar atención a la evaluación y manejo de estos últimos, especialmente porque la ansiedad y el dolor están estrechamente relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un claro interés en el manejo de la ansiedad prehospitalaria de los pacientes. La literatura reporta una fuerte asociación entre ansiedad, estrés postraumático y dolor crónico. Un estudio realizado en el SAMU 31 también encontró que la ansiedad a la llegada al servicio de urgencias era un factor negativo en el tratamiento del dolor. La ansiedad puede reducir el umbral del dolor y promover la hiperalgesia.
El manejo de la ansiedad del paciente en el ámbito prehospitalario ofrece interesantes resultados en términos de analgesia y satisfacción de los usuarios de la atención y no debe ser descuidado.
Recientemente MEOPA ha estado disponible en vehículos SMUR (servicio móvil de emergencia y reanimación) en SAMU 31 (servicio de asistencia médica urgente); su disponibilidad puede llevar a los equipos a cambiar sus prácticas. Cada vez se hace más hincapié en la importancia de la comunicación positiva y la comodidad para la que MEOPA, con su efecto sedante consciente, podría ser un factor facilitador.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar el nivel de ansiedad de los pacientes tratados por equipos SMUR en Toulouse y que reciben MEOPA siguiendo las indicaciones habituales de dolor inducido o alivio del dolor.
Este es un estudio piloto, que se centra en la evaluación de la ansiedad en pacientes tratados en atención prehospitalaria por SMUR Toulouse y que reciben MEOPA como parte de su atención. No existen datos en la literatura sobre este tema.
Este estudio descriptivo basado en datos cualitativos recogidos por la escala FAS1 nos proporcionará los primeros datos sobre esta población. No cambia el manejo habitual del paciente ya que solo se incluirán en el estudio los pacientes que deban recibir MEOPA siguiendo las indicaciones habituales para el alivio del dolor o cuidados inducidos por el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18
- Paciente apoyado por un equipo SMUR de Toulouse
- Paciente que recibe MEOPA durante la atención prehospitalaria (en las indicaciones habituales para el alivio del dolor o la atención inducida por el dolor)
- Paciente habiendo dado su no oposición a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con una contraindicación para MEOPA:
- Paciente que requiere ventilación con oxígeno puro
- Hipertensión intracraneal
- Cualquier alteración del estado de conciencia que impida la cooperación del paciente.
- Lesión cerebral traumática
- Neumotórax
- Burbujas de enfisema
- Embolia gaseosa
- Accidente de buceo
- Distensión abdominal por gases
- Paciente que recibió un gas oftálmico para cirugía ocular con menos de tres meses de antigüedad
- Deficiencia conocida y no sustituida de vitamina B12
- Paciente bajo tutela legal
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Barrera del idioma o alteración de la comunicación
- Paciente en angustia vital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El estado de ansiedad del paciente evaluado por Face Anxiety Scale
Periodo de tiempo: 2 horas
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El estado de ansiedad del paciente evaluado por autoevaluación FAS (escala de ansiedad facial) cuando es apoyado por un equipo SMUR con administración de MEOPA. La FAS, llamada Anxiety Faces Scale, es una escala validada de evaluación de la ansiedad que se desarrolló originalmente en el contexto de la gestión de Cuidados Críticos, Cuidados Críticos (UCI). La Escala de Ansiedad de Faces es una medida de autoinforme válida de un solo elemento de la ansiedad del estado en pacientes de cuidados intensivos que es fácil de administrar e impone una carga mínima para el encuestado. Tiene el potencial de ser un instrumento útil para la evaluación del estado de ansiedad por parte de los médicos y para la investigación sobre la reducción de la ansiedad en esta población vulnerable. |
2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El dolor sentido por el paciente, evaluado por la escala numérica (EN), en relación con su ansiedad
Periodo de tiempo: 2 horas
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La EN es una escala de dolor autoevaluada: el paciente califica su dolor en una escala numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
La evaluación del dolor en el SAMU se realiza de forma rutinaria en cada apoyo por la EN.
Para efectos de este estudio, los investigadores encontrarán el valor de la EN en la misma temporalidad que la evaluación de la ansiedad.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Bounes, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/18/0222
- 2018-A01687-48 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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