Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de triagem precoce para pré-eclâmpsia e restrição de crescimento (TEST)

14 de setembro de 2018 atualizado por: University College Dublin

Um ensaio randomizado controlado aberto de teste de triagem precoce para pré-eclâmpsia e restrição de crescimento

Um estudo do uso de aspirina na gravidez para prevenir pressão alta e restrição de crescimento do feto

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença isquêmica da placenta (DPI) é uma entidade que engloba pré-eclâmpsia, restrição do crescimento fetal (RCF) e descolamento prematuro da placenta e tem uma incidência combinada na gravidez de 10-15%. A pré-eclâmpsia é uma condição sistêmica grave que afeta 3-5% das gestações e é responsável por > 50.000 mortes maternas anualmente em todo o mundo. A International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy define pré-eclâmpsia como hipertensão gestacional com proteinúria de 300 mg ou mais em 24 horas.

O uso de aspirina em baixa dose (LDA) antes de 16 semanas de gestação pode prevenir o processo patológico causador da doença placentária, alterando o equilíbrio de prostaciclina e tromboxano; prevenindo assim a trombose da artéria espiral e a disfunção endotelial generalizada.

Há ampla evidência demonstrando a eficácia e segurança do LDA para a prevenção de doença placentária em gestações de alto risco, onde existem fatores de risco claramente identificáveis. No entanto, há uma escassez de pesquisas sobre sua eficácia em mulheres de baixo risco. A administração de aspirina na gravidez está associada a reduções de risco absoluto de 2% a 5% para pré-eclâmpsia, 1% a 5% para FGR 2% a 4% para parto prematuro sem aumento associado na morbidade perinatal ou materna.

Vários testes de triagem foram desenvolvidos para detectar o risco de pré-eclâmpsia e FGR desde o primeiro trimestre. Um dos mais notáveis ​​é o da The Fetal Medicine Foundation (FMF), Reino Unido, que desenvolveu um algoritmo que engloba os índices de pulsatilidade do Doppler da artéria uterina, pressão arterial média (PAM), os biomarcadores placentários PAPP-A e PLGF, além de características maternas, que pode detectar 96% dos casos de pré-eclâmpsia que requerem parto antes de 34 semanas e 54% de todos os casos de pré-eclâmpsia a uma taxa fixa de falsos positivos de 10%. O teste de triagem da FFM é reservado como uma ferramenta de pesquisa, aguardando validação em uma população de baixo risco. Até agora, foi validado externamente em outros estudos de mulheres não selecionadas com resultados conflitantes quanto à sensibilidade e especificidade para a previsão de doença placentária. Após a validação do teste de triagem de FFM em mulheres nulíparas de baixo risco, que é atualmente o tópico de pesquisa em andamento, o teste de triagem de pré-eclâmpsia da FFM pode potencialmente entrar na prática clínica no futuro. As diretrizes atuais seguidas no Reino Unido, definidas pelo Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica, defendem a triagem por meio da coleta de histórico e fornecimento de LDA na presença de um fator de risco importante ou dois fatores de risco moderados. O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas tem uma postura semelhante e não recomenda triagem para prever pré-eclâmpsia além de obter um histórico médico apropriado para avaliar fatores de risco. Eles recomendam que quaisquer outros testes de triagem além desse sejam submetidos a uma análise de custo-efetividade antes de serem usados ​​na prática de rotina.

Foi postulado que é mais custo-efetivo usar medicação profilática, principalmente aspirina para a prevenção de doença placentária, em vez de rastrear e tratar toda uma população de baixo risco. A razão para isso é porque a aspirina é considerada um tratamento eficaz, acessível e seguro na gravidez.

À luz dessas evidências, com um novo teste de triagem emergente para pré-eclâmpsia e a eficácia do LDA na prevenção de doenças placentárias, pode ser clinicamente mais eficaz e acessível prescrever LDA rotineiramente para todas as mulheres em sua primeira gravidez, em vez de tomar o com base em um teste de triagem. Para avaliar esta hipótese, é necessário um estudo piloto preliminar para determinar a viabilidade, aceitabilidade e poder estatístico necessário para tal estudo. O estudo proposto é um ensaio controlado randomizado (ECR) paralelo, multicêntrico e aberto de três braços em mulheres de baixo risco para determinar; (i) a eficácia e (ii) a aceitabilidade das mulheres em tomar LDA de rotina, versus nenhum LDA versus LDA com base em um teste de triagem de pré-eclâmpsia em sua primeira gravidez. Pode-se prever que o uso de tal estudo de três braços ajudará a determinar se é mais aceitável para as mulheres e viável prescrever LDA rotineiramente em comparação a não prescrever, ou com base nos resultados de um teste de triagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

546

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda
        • National Maternity Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Rotunda Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres nulíparas.
  • Capacidade de falar e .ler Inglês
  • Gestação única com menos de 14 semanas.
  • Disposto a assinar voluntariamente uma declaração de consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de anomalia fetal no momento da ecografia do primeiro trimestre
  • Mulheres com fatores de risco importantes conhecidos para pré-eclâmpsia que já deveriam estar tomando aspirina de acordo com a orientação do Instituto Nacional de Excelência Clínica (NICE); especificamente hipertensão crônica, tecido conjuntivo subjacente, distúrbio renal ou vascular, diabetes mellitus tipo 1.
  • Menores de 18 anos.
  • Atualmente inscrito em outros ensaios clínicos.
  • Contra-indicações à terapia com aspirina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirina de rotina em baixa dose
Os indivíduos devem receber cuidados pré-natais padrão, bem como tomar aspirina oral em baixa dose desde a visita de elegibilidade até 36 semanas de gestação uma vez ao dia, conforme prescrito pelo clínico da pesquisa. Os resultados do teste de triagem da Fetal Medicine Foundation da visita de recrutamento não devem ser divulgados aos participantes neste braço.
Uma dose de aspirina de 75 mg tomada diariamente
Outros nomes:
  • Nu-Seals 75
  • 75 mg de aspirina
Sem intervenção: Sem aspirina
Nenhuma aspirina em baixa dose será prescrita. Os resultados do teste de triagem da Fetal Medicine Foundation da visita de recrutamento não devem ser divulgados aos participantes neste braço.
Comparador Ativo: Aspirina de baixa dose indicada para teste
O teste de triagem da Fetal Medicine Foundation será usado para determinar se um indivíduo está em alto risco de desenvolver pré-eclâmpsia até 42 semanas de gestação. Os participantes com risco > 1:8 devem iniciar imediatamente o tratamento com aspirina em baixa dose. Participantes com risco < 1:8 serão excluídos.
Uma dose de aspirina de 75 mg tomada diariamente
Outros nomes:
  • Nu-Seals 75
  • 75 mg de aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de mulheres elegíveis que concordam em participar do estudo
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, menos de 40 semanas
A proporção de mulheres elegíveis que concordam em participar do estudo - isso será refletido como uma proporção do número de mulheres abordadas na fase de triagem (viabilidade)
Ao longo da conclusão do estudo, menos de 40 semanas
Adesão à aspirina se prescrita
Prazo: 36 semanas
Taxa de adesão entre os sujeitos do estudo com prescrição de aspirina.
36 semanas
A proporção de participantes do estudo em que é possível obter exame Doppler da artéria uterina trans-abdominal no primeiro trimestre
Prazo: 36 semanas
Este resultado inclui a facilidade de aquisição registrada subjetivamente (viabilidade).
36 semanas
A proporção de sujeitos do estudo com um teste de triagem concluído que recebe o resultado da triagem dentro de uma semana após a realização do teste
Prazo: 1 semana
Isso inclui o número de mulheres no grupo de triagem e tratamento que ultrapassaram 16 semanas antes de receber o resultado do teste de triagem, pois além desse tempo, o LDA pode não ser eficaz (viabilidade).
1 semana
Presença em visitas de estudo
Prazo: 36 semanas
Taxa de comparecimento às visitas de estudo por participantes do estudo
36 semanas
Coleta satisfatória de todos os endpoints e variáveis
Prazo: 36 semanas
Proporção de sujeitos do estudo em que os dados para todos os outros parâmetros podem ser coletados
36 semanas
Quaisquer violações específicas do protocolo do estudo
Prazo: 36 semanas
Proporção de sujeitos do estudo para os quais as violações de protocolo são registradas
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de pré-eclâmpsia conforme definida pela Sociedade Internacional para o Estudo da Pré-eclâmpsia na Gravidez.
Prazo: Parto
Parto
A taxa de restrição de crescimento fetal.
Prazo: Parto
Parto
Parto espontâneo ou iatrogênico.
Prazo: Antes de 34 e 37 semanas completas de gestação
Antes de 34 e 37 semanas completas de gestação
Taxa de internação na unidade de terapia intensiva neonatal.
Prazo: Parto
taxa de descolamento prematuro da placenta, qualquer morte relatada (morte natimorta, neonatal ou infantil) e bebês pequenos para a idade gestacional.
Parto
Aceitabilidade do paciente: facilidade de engolir a medicação proporcional entre as categorias de uma escala Likert de 5 pontos de "concordo totalmente" a "discordo totalmente"
Prazo: 20--22 semanas
Proporção de indivíduos que 1) "concorda totalmente", 2) "concorda", 3) nem concorda/discorda", 4) discorda ou 5) discorda totalmente da afirmação "A aspirina foi fácil de engolir".
20--22 semanas
Aceitabilidade do paciente: motivos de falha na adesão ao regime de intervenção do estudo proporcional entre as respostas a uma pergunta de múltipla escolha de 5 pontos.
Prazo: 20--22 semanas
Proporção de indivíduos que escolheram "Reservas de tomar aspirina", "Sangramento", "Causou dor de estômago", "Esqueci" ou "Outro" como motivo para perder a dose de aspirina.
20--22 semanas
Aceitabilidade do paciente: opiniões sobre o teste de triagem proporcional entre as categorias de uma escala de avaliação de 3 pontos variando de "Útil" a "Inconveniente"
Prazo: 20--22 semanas
Proporção de sujeitos que escolheram 1) "Útil", 2) "Nem útil/inconveniente" ou 3) "Inconveniente" para completar a afirmação "Com relação ao teste de triagem, achei"
20--22 semanas
Aceitabilidade do paciente: opiniões para aceitar a intervenção do estudo no futuro proporcional entre as respostas a uma pergunta de múltipla escolha de 3 pontos.
Prazo: 20--22 semanas
Proporção de indivíduos que escolheram "Tomar aspirina rotineiramente", "Tomar aspirina somente se eu estiver em risco" ou "Nenhuma das opções" para completar a afirmação "Em uma futura gravidez eu tomaria"
20--22 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever