- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03674606
전자간증 및 성장제한 조기 선별검사 시도 (TEST)
전자간증 및 성장 제한에 대한 조기 선별 검사의 공개 라벨 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
허혈성 태반 질환(IPD)은 전자간증, 태아 성장 제한(FGR) 및 태반 조기 박리를 포함하는 실체이며 임신 중 10-15%의 발생률을 합쳤습니다. 자간전증은 임신의 3~5%에 영향을 미치는 심각한 전신 질환으로 전 세계적으로 매년 50,000명 이상의 산모 사망을 초래합니다. 임신 중 고혈압 연구를 위한 국제 학회(International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy)는 자간전증을 24시간 동안 300mg 이상의 단백뇨가 있는 임신성 고혈압으로 정의합니다.
임신 16주 이전에 저용량 아스피린(LDA)을 사용하면 프로스타사이클린과 트롬복산의 균형을 변경하여 태반 질환을 일으키는 병리학적 과정을 예방할 수 있습니다. 따라서 나선형 동맥 혈전증 및 광범위한 내피 기능 장애를 예방합니다.
명확하게 식별할 수 있는 위험 요인이 있는 고위험 임신에서 태반 질환 예방을 위한 LDA의 효능과 안전성을 입증하는 광범위한 증거가 있습니다. 그러나 위험도가 낮은 여성에 대한 효능에 대한 연구는 부족합니다. 임신 중 아스피린 투여는 전자간증의 경우 2%~5%, FGR의 경우 1%~5%, 조산의 경우 2%~4%의 절대적 위험 감소와 관련이 있으며 주산기 또는 산모 이환율의 관련 증가는 없습니다.
임신 초기부터 전자간증과 FGR의 위험을 감지하기 위해 여러 선별 검사가 고안되었습니다. 가장 주목할만한 것 중 하나는 자궁 동맥 도플러 맥동 지수, 평균 동맥압(MAP), 태반 바이오마커 PAPP-A 및 PLGF를 포함하는 알고리즘을 고안한 영국 태아 의학 재단(FMF)입니다. 10%의 고정 위양성 비율로 34주 이전에 분만이 필요한 전자간증 사례의 96%와 모든 전자간증 사례의 54%를 감지할 수 있습니다. FMF 스크리닝 테스트는 저위험 집단 내에서 유효성이 확인될 때까지 연구 도구로 예약되어 있습니다. 지금까지 그것은 태반 질환 예측에 대한 민감도와 특이성에 대해 상충되는 결과를 가진 선택되지 않은 여성에 대한 다른 연구에서 외부적으로 검증되었습니다. 현재 진행 중인 연구 주제인 저위험 무산부 여성에 대한 FMF 선별 검사의 검증에 따라 FMF 전자간증 선별 검사는 향후 임상 실습에 들어갈 가능성이 있습니다. 국립보건임상연구소(National Institute for Health and Clinical Excellence)가 설정한 영국 내 현재 지침은 한 가지 주요 위험 요인 또는 두 가지 중간 정도의 위험 요인이 있는 경우 병력 수집 및 LDA 제공을 통한 선별 검사를 옹호합니다. 미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)도 비슷한 입장을 취하고 있으며 위험 요인을 평가하기 위해 적절한 병력을 확보하는 것 외에 전자간증을 예측하기 위한 선별 검사를 권장하지 않습니다. 그들은 이 이상의 추가 선별 검사는 일상적인 진료에 사용하기 전에 비용 효율성 분석을 거쳐야 한다고 권장합니다.
전체 저위험 인구를 선별하고 치료하는 것보다 예방적 약물, 특히 태반 질환 예방을 위한 아스피린을 사용하는 것이 더 비용 효율적인 것으로 가정되었습니다. 그 이유는 아스피린이 임신 중에 효과적이고 저렴하며 안전한 치료법으로 느껴지기 때문입니다.
이러한 증거에 비추어 볼 때 전자간증에 대한 새로운 선별 검사와 태반 질환 예방을 위한 LDA의 효능으로 LDA를 첫 번째 임신에 있는 모든 여성에게 일상적으로 처방하는 것이 임상적으로 더 효과적이고 저렴할 수 있습니다. 선별검사를 기본으로 합니다. 이 가설을 평가하기 위해서는 그러한 연구에 필요한 타당성, 수용 가능성 및 통계적 검정력을 결정하기 위한 예비 파일럿 연구가 필요합니다. 제안된 연구는 위험도가 낮은 여성을 대상으로 3개 병렬, 다기관, 공개 라벨 무작위 대조 시험(RCT)을 결정하는 것입니다. (i) 효능 및 (ii) 첫 번째 임신에서 자간전증 선별 검사를 기반으로 LDA를 정기적으로 복용하는 여성의 수용성 대 LDA 없음 대 LDA. 이러한 3군 연구의 사용은 LDA를 전혀 처방하지 않는 것보다 일상적으로 처방하는 것이 여성에게 더 적합하고 실행 가능한지 또는 선별 검사 결과를 기반으로 결정하는 데 도움이 될 것으로 예상할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- National Maternity Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Rotunda hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무산부녀.
- 말하고 읽을 수 있는 능력 영어
- 14주 미만의 단태임신.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 1기 스캔 당시 태아 기형의 존재
- NICE(National Institute of Clinical Excellence) 지침에 따라 이미 아스피린을 복용해야 하는 전자간증의 주요 위험 요인이 알려진 여성 특히 만성 고혈압, 근본적인 결합 조직, 신장 또는 혈관 장애, 1형 진성 당뇨병.
- 18세 미만.
- 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 아스피린 치료에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일상적인 저용량 아스피린
피험자는 연구 임상의가 처방한 대로 적격성 방문부터 임신 36주까지 매일 1회 저용량 아스피린을 복용할 뿐만 아니라 표준 산전 관리를 받아야 합니다.
모집 방문에서 태아 의학 재단 선별 테스트 결과는 이 부문의 참가자에게 공개되지 않습니다.
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매일 75mg 아스피린 1회 복용
다른 이름들:
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간섭 없음: 아스피린 없음
저용량 아스피린은 처방되지 않습니다.
모집 방문에서 태아 의학 재단 선별 테스트 결과는 이 부문의 참가자에게 공개되지 않습니다.
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활성 비교기: 테스트 표시 저용량 아스피린
Fetal Medicine Foundation 스크리닝 테스트는 피험자가 임신 42주까지 자간전증이 발생할 위험이 높은지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
위험이 > 1:8인 참여자는 저용량 아스피린 치료를 즉시 시작해야 합니다.
위험이 1:8 미만인 참가자는 제외됩니다.
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매일 75mg 아스피린 1회 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여에 동의하는 적격 여성의 비율
기간: 전체 연구 완료, 40주 미만
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연구 참여에 동의한 적격 여성의 비율 - 선별 단계에서 접근한 여성 수의 비율로 반영됩니다(타당성).
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전체 연구 완료, 40주 미만
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처방된 경우 아스피린 순응도
기간: 36주
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아스피린을 처방받은 연구 대상자의 순응도.
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36주
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임신 1기 경복부 자궁동맥 도플러 검사를 받을 수 있는 연구 대상자의 비율
기간: 36주
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이 결과에는 주관적으로 기록된 획득 용이성(타당성)이 포함됩니다.
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36주
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선별검사를 마친 피험자 중 검사를 실시한 후 1주일 이내에 선별결과를 통보받은 비율
기간: 일주
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여기에는 선별검사 결과를 받기 전 16주를 초과한 선별검사 및 치료군 내의 여성 수가 포함됩니다. 이 시간이 지나면 LDA가 효과적이지 않을 수 있습니다(타당성).
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일주
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연구 방문 출석
기간: 36주
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연구 피험자에 의한 연구 방문 출석률
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36주
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모든 끝점 및 변수의 만족스러운 수집
기간: 36주
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다른 모든 종점에 대한 데이터를 수집할 수 있는 연구 주제의 비율
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36주
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특정 연구 프로토콜 위반
기간: 36주
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프로토콜 위반이 기록된 연구 대상자의 비율
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 전자간증 연구를 위한 국제 학회에서 정의한 전자간증의 비율.
기간: 출산
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출산
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태아 성장 제한 속도.
기간: 출산
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출산
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자발적 또는 의원성 분만.
기간: 임신 34주 및 37주 이전
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임신 34주 및 37주 이전
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신생아 중환자실 입원율.
기간: 출산
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태반 박리율, 보고된 모든 사망(사산, 신생아 또는 영아 사망) 및 재태 연령 영아의 경우 작음.
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출산
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환자 수용도: "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"까지 5점 리커트 척도의 범주 간에 비례하는 약물 삼키기 용이성
기간: 20--22주
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1) "매우 동의함", 2) "동의함", 3) 동의/동의하지 않음", 4) 동의하지 않음 또는 5) "아스피린은 삼키기 쉬웠다"라는 문장에 매우 동의하지 않는 피험자의 비율.
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20--22주
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환자 수용 가능성: 5점 객관식 질문에 대한 답변 사이에 비례하는 연구 중재 요법 준수 실패 이유.
기간: 20--22주
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아스피린 복용을 잊은 이유로 "아스피린 복용 예약", "출혈", "복통을 일으켰다", "잊었다" 또는 "기타"를 선택한 피험자의 비율.
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20--22주
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환자 수용도: "유용함"에서 "불편함"까지 3점 등급 척도 범주 간 선별 검사에 대한 의견 비율
기간: 20--22주
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1) "유용함", 2) "유용/불편하지 않음" 또는 3) "불편함"을 선택하여 "선별 테스트와 관련하여 찾았습니다" 문항을 완성한 피험자의 비율
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20--22주
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환자 수용성: 3점 객관식 질문에 대한 답변 간에 비례하여 미래에 연구 중재를 받는 것에 대한 의견.
기간: 20--22주
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"아스피린을 정기적으로 복용하십시오", "내가 위험에 처했을 때만 아스피린을 복용하십시오" 또는 "다음 임신에서 나는 할 것입니다"라는 문장을 완성하기 위해 "아무것도"를 선택한 피험자의 비율
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20--22주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TEST_PILOT_V1
- 2013-004241-17 (EudraCT 번호)
- ISRCTN15191778 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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태반 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
저용량 아스피린에 대한 임상 시험
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병