Segurança e eficácia do aloenxerto de córnea Transform™ para correção de hipermetropia
Um estudo clínico multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do aloenxerto de córnea Transform™ (TCA) para o tratamento da hipermetropia
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e eficácia da implantação intraestromal do Allotex TCA para melhorar a visão à distância em indivíduos hipermetrópicos.
O objetivo geral com relação ao resultado visual é proporcionar uma visão aprimorada sem a necessidade de recursos visuais adicionais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta pesquisa fornece um método para corrigir principalmente o erro de refração implantando um enxerto de tecido natural. O nível de correção variará de +1,00 a +6,00D, o que representa uma faixa de erro de refração difícil de gerenciar usando as mesmas técnicas cirúrgicas de refração usadas para corrigir a miopia.
O outro objetivo é avaliar a tolerância e segurança do enxerto para que possa ser aplicado em indivíduos que necessitem de outras formas de correção visual.
Essa técnica também permite a possibilidade de remoção do enxerto, se necessário, e o paciente deve voltar à prescrição anterior, pois nenhum tecido é removido ao aplicar essa técnica.
A partir de 1949, com o trabalho pioneiro de José Barraquer, surgiu o interesse em usar o tecido natural da córnea para alterar as propriedades refrativas do olho. Nos últimos anos, implantes corneanos sintéticos não alogênicos receberam aprovação de comercialização nos Estados Unidos e na Europa para fins refrativos. Embora os implantes sintéticos sejam feitos de materiais biocompatíveis, eles não são equivalentes a um implante alogênico em termos de biocompatibilidade. O Allotex TCA é um pedaço de córnea acelular, esterilizado com radiação de feixe de elétrons e moldado em uma forma particular usando um laser. A disponibilidade de sistemas precisos de modelagem a laser e córneas estéreis são os principais fatores que tornam possível o uso de implantes alogênicos.
O implante é colocado na superfície posterior da camada de Bowman da córnea, em um flap corneano formado por um laser de femtosegundo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Boomsesteenweg 223
-
Antwerp, Boomsesteenweg 223, Bélgica, B-2610
- Medipolis Wilrijk
-
-
-
-
-
Paris, França, 75019
- Institute Laser Vision Noemie de Rothschild, Fondation Ophthalmolique Adolphe de Rothschild
-
-
Purpan
-
Toulouse, Purpan, França, 31300
- Hospital Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
Beacon Court Sandyford
-
Dublin, Beacon Court Sandyford, Irlanda, 18
- Wellington Eye Clinic
-
-
-
-
-
East Grinstead, Reino Unido, RH19 3DZ
- Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
-
London, Reino Unido, W1G 8HZ
- Centre For Sight
-
-
Marylebone
-
London, Marylebone, Reino Unido, W1G 9HT
- Optegra Eye Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4051
- Laser Vista
-
Reinach AG, Suíça, 5734
- Eye Clinic Orasis AG
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1010
- Sekhraft Augenzentrum Wien
-
-
Opernring 1
-
Vienna, Opernring 1, Áustria, 1010
- Gemini Augenlaser Wien
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter assinado o formulário de consentimento informado por escrito e recebido uma cópia.
- 21 anos de idade ou mais no dia em que a cirurgia é realizada.
- Melhor acuidade visual corrigida para distância de 20/20 ou melhor em ambos os olhos.
- Acuidade visual para perto corrigível para pelo menos 20/20 em ambos os olhos.
- Equivalente esférico manifesto de refração (MRSE) entre +1,00 e +6,00 D com não mais que 0,75 D de cilindro refrativo em ambos os olhos.
- Visão estável, ou seja, MSRE dentro de 0,50 D nos últimos 12 meses em ambos os olhos.
- Os usuários de lentes de contato devem descontinuar as lentes duras ou rígidas permeáveis a gás por pelo menos 2 semanas e as lentes gelatinosas por pelo menos 3 dias antes do exame inicial em ambos os olhos.
- Os usuários de lentes de contato devem ter duas (2) leituras de ceratometria central com mires regulares e duas (2) refrações manifestas feitas com pelo menos uma semana de intervalo, sem uso de lentes de contato entre elas. Os valores ceratométricos não devem diferir mais do que ±0,50 D em qualquer meridiano e os valores MRSE não devem diferir mais do que ±0,50 D em ambos os olhos.
- Poder corneano médio de ≥ 41,00 D e ≤ 47,00 D em ambos os olhos.
- Potência corneana média pós-operatória antecipada (potência corneana média pré-operatória + correção pretendida) ≤ 50,00 D em ambos os olhos.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados por 24 meses após a cirurgia do outro olho.
Critério de exclusão:
- Diferença de > 0,75 D entre o equivalente esférico da refração manifesta e o equivalente esférico da refração cicloplégica em ambos os olhos.
- Patologia do segmento anterior em ambos os olhos.
- Sinais ou sintomas de catarata clinicamente significativa em qualquer um dos olhos.
- Doença ocular residual, recorrente e ativa ou doença palpebral descontrolada, ou qualquer anormalidade da córnea (incluindo distrofia endotelial, erosão recorrente da córnea, etc.) em qualquer um dos olhos.
- Espessura central da córnea <470 mícrons em ambos os olhos.
- Espessura estromal residual <300 mícrons em ambos os olhos.
- Sinais topográficos de ceratocone (ou suspeita de ceratocone) ou outros distúrbios ectásicos em qualquer um dos olhos.
- Indivíduos com olhos secos clinicamente significativos, conforme determinado pelo Tear Breakup Time (TBUT) de < 7 segundos ou a presença de sintomas de secura ou desconforto maiores que leves ou SPK maior que grau 1.
- Miros corneanos distorcidos ou pouco claros em mapas topográficos de ambos os olhos.
- Degeneração macular, descolamento de retina ou qualquer outra patologia de fundo de olho que impeça um resultado visual aceitável em qualquer um dos olhos.
- Qualquer cirurgia ocular anterior em qualquer um dos olhos.
- Histórico de ceratite por herpes zoster ou herpes simples em qualquer um dos olhos.
- História de aumento responsivo a esteróides na pressão intraocular (PIO), PIO pré-operatória > 21 mm Hg, glaucoma ou suspeita de glaucoma em qualquer um dos olhos.
- Uso de medicamentos sistêmicos com efeitos colaterais oculares significativos.
- Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o estudo.
- Sensibilidade conhecida aos medicamentos concomitantes do estudo planejado.
- Participar de qualquer ensaio clínico de medicamento ou dispositivo oftálmico durante o período desta investigação clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Inlay Intraestromal TCA
Implante ATC intraestromal usando cirurgia a laser de femtossegundo Espera-se que seja realizado apenas uma vez durante a duração do estudo
|
Um inlay intraestromal que será fornecido para corrigir a correção hipermetrópica necessária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da precisão e estabilidade da correção refrativa da hipermetropia após a intervenção com o inlay Transform™ Corneal Allograft.
Prazo: 6 meses
|
O endpoint primário de eficácia é a previsibilidade do erro refrativo dentro de ±1,00 D do resultado refrativo pretendido 6 meses após a cirurgia.
Um mínimo de 65% dos olhos deve ter uma refração manifesta alcançada dentro de ±1,00 D do resultado refrativo pretendido.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen Slade, MD, Study Medical Monitor/Consultant
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO_012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .