- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03683303
Os efeitos do programa educacional usando APP no conhecimento pré-alta, habilidades e ansiedade do tratamento de feridas
As Aplicações Móveis (APP) para Educação de Doentes Promovem o Conhecimento, as Habilidades no Tratamento de Feridas e Reduzem a Ansiedade do Tratamento de Feridas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de pesquisa:
Este estudo empregou um desenho experimental simples-cego. Os participantes do estudo foram randomizados para os grupos experimental e de controle. Os participantes do grupo experimental usaram o aplicativo mHealth como intervenção, enquanto os do grupo controle receberam instruções verbais normais. Os níveis de conhecimento, habilidades e ansiedade relacionados à troca de curativos nos dois grupos foram comparados antes da intervenção (T1), após a intervenção (T2) e antes da alta (T3).
- Ambiente de estudo e amostras:
O local de recrutamento deste estudo foi realizado em uma enfermaria de cirurgia plástica em um hospital universitário de 1.500 leitos localizado no sul de Taiwan. As amostras foram recrutadas de pacientes hospitalizados ou de seus cuidadores primários de março a dezembro de 2016. Os critérios de inclusão foram nacionalidade taiwanesa, idade igual ou superior a 20 anos, pontuação de classificação da ferida de 6 a 10 pontos de acordo com Strauss (2000), necessidade de autocuidado da ferida em casa e hábito de uso de smartphones. Os critérios de exclusão incluíram condições de cuidados especiais, como (1) outras comorbidades (como infecção grave ou lesões graves por compressão com fraturas expostas comórbidas) e (2) ser um paciente especial, como um com doença mental. A estimativa da amostra com base no teste F da estatística MANOVA foi realizada com o software G Power 3.1. Cada grupo tinha pelo menos 31 amostras (tamanho do efeito = 0,25, ∝ = 0,05, poder = 0,85). Um total de 76 participantes satisfez os critérios de inclusão para este estudo. Houve 6 pacientes que não quiseram participar deste estudo; portanto, 35 participantes foram randomizados em cada um dos grupos experimental e de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade igual ou superior a 20 anos.
- pontuação de classificação de feridas de 6-10 pontos de acordo com Strauss (2000).
- exigiram autocuidado da ferida em casa ou cuidado por seus cuidadores primários.
- tinha o hábito de usar smartphones.
Critério de exclusão:
- outras comorbidades (como infecção grave ou lesões graves por compressão com fraturas expostas comórbidas).
- ser um paciente especial, como um com doença mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: aplicativos móveis (APP)
Um total de 70 participantes foram randomizados para cada grupo de 35 pessoas, o grupo de controle recebendo educação oral do paciente e o grupo experimental recebendo educação do paciente usando aplicativos móveis.
Ambos os grupos coletaram dados usando "Wound Care Knowledge Scale", "Wound Care Skills Scale", "State Trait Anxiety Inventory" e "Heart Rate Variability" em três fases, incluindo antes da intervenção (T1), após 3 vezes de intervenção (T2 ) e antes da alta hospitalar (T3).
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o grupo experimental que recebeu educação usando um aplicativo móvel (APP), coletou dados usando "Wound Care Knowledge Scale", "Wound Care Skills Scale", "State Trait Anxiety Inventory" e "Heart Rate Variability" em três fases, inclusive antes da intervenção ( T1), após 3 tempos de intervenção (T2), e antes da alta hospitalar (T3).
O SPSS 22.0 for Windows foi utilizado para as análises estatísticas.
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ACTIVE_COMPARATOR: educação oral
Um total de 70 participantes foram randomizados para cada grupo de 35 pessoas, o grupo de controle recebendo educação oral do paciente e o grupo experimental recebendo educação do paciente usando aplicativos móveis.
Ambos os grupos coletaram dados usando "Wound Care Knowledge Scale", "Wound Care Skills Scale", "State Trait Anxiety Inventory" e "Heart Rate Variability" em três fases, incluindo antes da intervenção (T1), após 3 vezes de intervenção (T2 ) e antes da alta hospitalar (T3).
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o grupo de controle que recebeu a educação oral, coletou dados usando "Wound Care Knowledge Scale", "Wound Care Skills Scale", "State Trait Anxiety Inventory" e "Heart Rate Variability" em três fases, incluindo antes da intervenção (T1), depois 3 tempos de intervenção (T2), e antes da alta hospitalar (T3).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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conhecimento de tratamento de feridas
Prazo: 20 minutos
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A escala de conhecimento sobre cuidados com feridas foi projetada por Li (2008) e foi utilizada nos estudos de Shao (2013) e Liu (2016).
O índice de validade de conteúdo (CVI) desta escala de 20 itens foi de 1,00 para sua viabilidade, 0,94 para sua precisão e 0,98 para sua adequação.
Uma pontuação mais alta indica o nível mais alto de conhecimento sobre tratamento de feridas.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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habilidades de tratamento de feridas
Prazo: 30 minutos
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A escala de habilidades para tratamento de feridas foi elaborada por Chen (2010) com 11 itens.
O CVI para cada item ficou entre 0,8 e 1,0 com boa validade.
A confiabilidade da consistência interna dessa escala (α de Cronbach) foi de 0,87.
Uma pontuação mais alta indica o nível mais alto de habilidades de tratamento de feridas.
Esta escala foi avaliada por profissionais de saúde quando os pacientes ou seus cuidadores realizavam a troca do curativo.
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30 minutos
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ansiedade de tratamento de feridas
Prazo: 20 minutos
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) foi elaborado por Spielberger, Gorsuch e Lushene (1970) com 20 itens para avaliar a ansiedade-traço e 20 para a ansiedade-estado.
A confiabilidade da consistência interna da escala variou de 0,86 a 0,95 e a confiabilidade teste-reteste variou de 0,65 a 0,75 em um intervalo de 2 meses (Spielberger et al., 1983).
A versão chinesa revisada da escala STAI foi de 0,9 para ansiedade específica de situação e 0,86 para ansiedade de traço (Chung & Lung, 1984).
Uma pontuação mais alta indica o nível mais alto de ansiedade no tratamento de feridas.
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20 minutos
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 10 minutos
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A variabilidade da frequência cardíaca (HRV) foi medida pelo ANS Watch (Department of Health Medical Device Permit Numbers: 001525) para registrar a variação no intervalo de tempo entre os batimentos cardíacos.
Pode indicar os níveis de ansiedade a partir das informações do sistema nervoso simpático e parassimpático e de fatores humorais.
Quando o nível de ansiedade é alto, os efeitos fisiológicos dos pacientes diminuem na VFC (Huang, Lin, Huang, &Hung, 2008).
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10 minutos
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Pressão arterial (PA)
Prazo: 10 minutos
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Tanto a pressão arterial sistólica (SBP) quanto a pressão arterial diastólica (DBP) foram medidas pelo ANS Watch (Department of Health Medical Device Permit Numbers: 001525) para registrar a variação no intervalo de tempo entre a pressão arterial.
Pode indicar os níveis de ansiedade a partir das informações do sistema nervoso simpático e parassimpático e de fatores humorais.
Quando o nível de ansiedade é alto, os efeitos fisiológicos dos pacientes aumentam na pressão arterial sistólica (PAS) e na pressão arterial diastólica (PAD) (Huang, Lin, Huang, &Hung, 2008).
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10 minutos
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: 10 minutos
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A frequência cardíaca foi medida pelo ANS Watch (Department of Health Medical Device Permit Numbers: 001525) para registrar a variação no intervalo de tempo entre os batimentos cardíacos.
Pode indicar os níveis de ansiedade a partir das informações do sistema nervoso simpático e parassimpático e de fatores humorais.
Quando o nível de ansiedade é alto, os efeitos fisiológicos dos pacientes aumentam na frequência cardíaca (Huang, Lin, Huang, &Hung, 2008).
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10 minutos
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Potência de alta frequência (HF)
Prazo: 10 minutos
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A potência de alta frequência (HF) foi medida pelo ANS Watch (Department of Health Medical Device Permit Numbers: 001525) para registrar a variação no intervalo de tempo entre os batimentos cardíacos.
Pode indicar os níveis de ansiedade a partir das informações do sistema nervoso simpático e parassimpático e de fatores humorais.
Quando o nível de ansiedade é alto, os efeitos fisiológicos dos pacientes diminuem na IC (Huang, Lin, Huang, &Hung, 2008).
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10 minutos
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Potência de baixa frequência (LF)
Prazo: 10 minutos
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A potência de baixa frequência (LF) foi medida pelo ANS Watch (Department of Health Medical Device Permit Numbers: 001525) para registrar a variação no intervalo de tempo entre os batimentos cardíacos.
Pode indicar os níveis de ansiedade a partir das informações do sistema nervoso simpático e parassimpático e de fatores humorais.
Quando o nível de ansiedade é alto, os efeitos fisiológicos dos pacientes aumentam na FL (Huang, Lin, Huang, &Hung, 2008).
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10 minutos
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A relação de LF/HF
Prazo: 10 minutos
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A variabilidade da frequência cardíaca foi medida pelo ANS Watch (Department of Health Medical Device Permit Numbers: 001525) para registrar a variação no intervalo de tempo entre os batimentos cardíacos.
Pode indicar os níveis de ansiedade a partir das informações do sistema nervoso simpático e parassimpático e de fatores humorais.
Quando o nível de ansiedade é alto, os efeitos fisiológicos dos pacientes aumentam na proporção de LF/HF (Huang, Lin, Huang, &Hung, 2008).
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: ya-ping 雅萍 Hou 侯, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-E(II)-20160030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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