- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03683303
Die Auswirkungen des Schulungsprogramms mit APP auf das Wissen, die Fähigkeiten und die Angst vor der Wundversorgung vor der Entlassung
Die mobilen Anwendungen (APP) zur Patientenaufklärung haben das Wissen und die Fähigkeiten zur Wundversorgung gefördert und die Angst vor der Wundversorgung verringert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign:
Diese Studie verwendete ein einfach verblindetes experimentelles Design. Die Studienteilnehmer wurden randomisiert in die Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Teilnehmer der Experimentalgruppe nutzten die mHealth-App als Intervention, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe normale mündliche Anweisungen erhielten. Das Wissen, die Fähigkeiten und die Angst in der Wundversorgung in Bezug auf den Verbandswechsel in den beiden Gruppen wurden vor dem Eingriff (T1), nach dem Eingriff (T2) und vor der Entlassung (T3) verglichen.
- Studiensetting & Proben:
Der Rekrutierungsort dieser Studie wurde in einer Abteilung für plastische Chirurgie in einem Universitätskrankenhaus mit 1500 Betten im Süden von Taiwan durchgeführt. Die Proben wurden von März bis Dezember 2016 entweder von Krankenhauspatienten oder ihren primären Betreuern rekrutiert. Einschlusskriterien waren die taiwanesische Nationalität, das Alter von 20 Jahren und älter, eine Wundklassifizierung von 6–10 Punkten nach Strauss (2000), die Notwendigkeit einer Selbstversorgung der Wunde zu Hause und die Gewohnheit, Smartphones zu verwenden. Zu den Ausschlusskriterien gehörten besondere Pflegebedingungen, wie z. B. (1) andere Komorbiditäten (z. B. schwere Infektionen oder schwere Kompressionsverletzungen mit komorbiden offenen Frakturen) und (2) ein besonderer Patient, z. B. einer mit einer psychischen Erkrankung. Die Stichprobenschätzung basierend auf dem F-Test der MANOVA-Statistik wurde unter Verwendung der G Power 3.1-Software durchgeführt. Jede Gruppe hatte mindestens 31 Stichproben (Effektgröße = 0,25, ∝ = 0,05, Power = 0,85). Insgesamt 76 Teilnehmer erfüllten die Einschlusskriterien für diese Studie. Es gab 6 Patienten, die nicht bereit waren, an dieser Studie teilzunehmen; Daher wurden 35 Teilnehmer randomisiert in jede der Versuchs- und Kontrollgruppen aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 20 Jahren.
- Wundklassifikationswert von 6-10 Punkten nach Strauss (2000).
- erforderliche Wundselbstversorgung zu Hause oder Versorgung durch ihre primäre Bezugsperson.
- hatte die Angewohnheit, Smartphones zu benutzen.
Ausschlusskriterien:
- andere Komorbiditäten (wie schwere Infektionen oder schwere Kompressionsverletzungen mit komorbiden offenen Frakturen).
- ein besonderer Patient zu sein, z. B. einer mit einer psychischen Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mobile Anwendungen (APP)
Insgesamt 70 Teilnehmer wurden jeder Gruppe für 35 Personen randomisiert, wobei die Kontrollgruppe die mündliche Patientenaufklärung erhielt und die Versuchsgruppe die Patientenaufklärung über mobile Anwendungen erhielt.
Beide Gruppen sammelten Daten unter Verwendung von „Wound Care Knowledge Scale“, „Wound Care Skills Scale“, „State Trait Anxiety Inventory“ und „Heart Rate Variability“ in drei Phasen, einschließlich vor der Intervention (T1), nach 3 Interventionszeiten (T2 ) und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (T3).
|
Die experimentelle Gruppe, die eine Schulung mit Mobile Application (APP) erhielt, sammelte Daten mit „Wound Care Knowledge Scale“, „Wound Care Skills Scale“, „State Trait Anxiety Inventory“ und „Heart Rate Variability“ in drei Phasen, einschließlich vor der Intervention ( T1), nach 3 Eingriffen (T2) und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (T3).
Für statistische Analysen wurde SPSS 22.0 für Windows verwendet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: mündliche Erziehung
Insgesamt 70 Teilnehmer wurden jeder Gruppe für 35 Personen randomisiert, wobei die Kontrollgruppe die mündliche Patientenaufklärung erhielt und die Versuchsgruppe die Patientenaufklärung über mobile Anwendungen erhielt.
Beide Gruppen sammelten Daten unter Verwendung von „Wound Care Knowledge Scale“, „Wound Care Skills Scale“, „State Trait Anxiety Inventory“ und „Heart Rate Variability“ in drei Phasen, einschließlich vor der Intervention (T1), nach 3 Interventionszeiten (T2 ) und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (T3).
|
Die Kontrollgruppe, die die mündliche Schulung erhielt, sammelte Daten unter Verwendung von „Wound Care Knowledge Scale“, „Wound Care Skills Scale“, „State Trait Anxiety Inventory“ und „Heart Rate Variability“ in drei Phasen, einschließlich vor der Intervention (T1), danach 3 Eingriffe (T2) und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (T3).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kenntnisse in der Wundversorgung
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die Wundversorgungs-Wissensskala wurde von Li (2008) entworfen und in den Studien von Shao (2013) und Liu (2016) verwendet.
Der Inhaltsvaliditätsindex (CVI) dieser 20-Punkte-Skala betrug 1,00 für die Machbarkeit, 0,94 für die Bestimmtheit und 0,98 für die Angemessenheit.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Wissen über die Wundversorgung hin.
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fähigkeiten zur Wundversorgung
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Wundversorgungsskala wurde von Chen (2010) mit 11 Items entwickelt.
Der CVI für jedes Item lag mit guter Validität zwischen 0,8 und 1,0.
Die Zuverlässigkeit der internen Konsistenz dieser Skala (Cronbachs α) betrug 0,87.
Eine höhere Punktzahl zeigt das höhere Niveau der Wundversorgungsfähigkeiten an.
Diese Skala wurde von medizinischem Fachpersonal bewertet, wenn Patienten oder ihre Pflegekräfte einen Wundverbandwechsel durchführten.
|
30 Minuten
|
Angst vor der Wundversorgung
Zeitfenster: 20 Minuten
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wurde von Spielberger, Gorsuch & Lushene (1970) mit 20 Items zur Beurteilung von Trait-Angst und 20 für State-Angst entwickelt.
Die interne Konsistenzzuverlässigkeit für die Skala reichte von 0,86 bis 0,95 und die Test-Retest-Zuverlässigkeit reichte von 0,65 bis 0,75 über ein 2-Monats-Intervall (Spielberger et al., 1983).
Die überarbeitete chinesische Version der STAI-Skala war 0,9 für situationsspezifische Angst und 0,86 für Eigenschaftsangst (Chung & Lung, 1984).
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Wundversorgungsangst hin.
|
20 Minuten
|
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurde mit dem ANS Watch (Department of Health Medical Device Permit Numbers: 001525) gemessen, um die Variation des Zeitintervalls zwischen den Herzschlägen aufzuzeichnen.
Es kann das Angstniveau aus den Eingaben des sympathischen und parasympathischen Nervensystems und humoralen Faktoren anzeigen.
Wenn das Angstniveau hoch ist, nehmen die physiologischen Wirkungen der Patienten bei der HRV ab (Huang, Lin, Huang, & Hung, 2008).
|
10 Minuten
|
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Sowohl der systolische Blutdruck (SBP) als auch der diastolische Blutdruck (DBP) wurden mit dem ANS Watch (Department of Health Medical Device Permit Numbers: 001525) gemessen, um die Variation im Zeitintervall zwischen den Blutdruckwerten aufzuzeichnen.
Es kann das Angstniveau aus den Eingaben des sympathischen und parasympathischen Nervensystems und humoralen Faktoren anzeigen.
Wenn das Angstniveau hoch ist, erhöhen sich die physiologischen Auswirkungen der Patienten auf den systolischen Blutdruck (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP) (Huang, Lin, Huang, & Hung, 2008).
|
10 Minuten
|
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die Herzfrequenz wurde mit dem ANS Watch (Department of Health Medical Device Permit Numbers: 001525) gemessen, um die Variation des Zeitintervalls zwischen den Herzschlägen aufzuzeichnen.
Es kann das Angstniveau aus den Eingaben des sympathischen und parasympathischen Nervensystems und humoralen Faktoren anzeigen.
Wenn das Angstniveau hoch ist, nehmen die physiologischen Auswirkungen der Patienten auf die Herzfrequenz zu (Huang, Lin, Huang, &Hung, 2008).
|
10 Minuten
|
Hochfrequenzleistung (HF)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die Hochfrequenzleistung (HF) wurde mit dem ANS Watch (Department of Health Medical Device Permit Numbers: 001525) gemessen, um die Variation des Zeitintervalls zwischen den Herzschlägen aufzuzeichnen.
Es kann das Angstniveau aus den Eingaben des sympathischen und parasympathischen Nervensystems und humoralen Faktoren anzeigen.
Wenn das Angstniveau hoch ist, nehmen die physiologischen Wirkungen der Patienten bei Herzinsuffizienz ab (Huang, Lin, Huang, &Hung, 2008).
|
10 Minuten
|
Niederfrequenzleistung (NF)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die Niederfrequenzleistung (NF) wurde mit dem ANS Watch (Department of Health Medical Device Permit Numbers: 001525) gemessen, um die Variation des Zeitintervalls zwischen den Herzschlägen aufzuzeichnen.
Es kann das Angstniveau aus den Eingaben des sympathischen und parasympathischen Nervensystems und humoralen Faktoren anzeigen.
Wenn das Angstniveau hoch ist, nehmen die physiologischen Auswirkungen der Patienten in LF zu (Huang, Lin, Huang, &Hung, 2008).
|
10 Minuten
|
Das Verhältnis von LF/HF
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die Herzfrequenzvariabilität wurde mit dem ANS Watch (Department of Health Medical Device Permit Numbers: 001525) gemessen, um die Variation des Zeitintervalls zwischen den Herzschlägen aufzuzeichnen.
Es kann das Angstniveau aus den Eingaben des sympathischen und parasympathischen Nervensystems und humoralen Faktoren anzeigen.
Wenn das Angstniveau hoch ist, nehmen die physiologischen Wirkungen der Patienten im Verhältnis von LF/HF zu (Huang, Lin, Huang, &Hung, 2008).
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ya-ping 雅萍 Hou 侯, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-E(II)-20160030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mobile Anwendungen (APP)
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktiv, nicht rekrutierendNeurologische Bedingungen | Psychische Erkrankungen | Bauchschmerzen/Magen-Darm-Probleme | Erkrankungen der unteren Atemwege | Erkrankungen der oberen Atemwege | Ophthalmologische Bedingungen | Orthopädische Erkrankungen | Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems | Erkrankungen des Urogenitalsystems | HNO-Bedingunge... und andere BedingungenTansania
-
University of California, Los AngelesAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Children's Hospital Los...RekrutierungHIV-PräventionVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Minority Health and... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ann & Robert H Lurie Children's... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAnmeldung auf EinladungHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierungHypertonie | MedikamentenhaftungSchweiz
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Abgeschlossen
-
Dokuz Eylul UniversityNoch keine RekrutierungPosttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
-
University of SevilleAristotle University Of Thessaloniki; Hospitales Universitarios Virgen del Rocío und andere MitarbeiterAbgeschlossenRauchen | Raucherentwöhnung | Gesundheitsverhalten | Rauchen, TabakSpanien
-
BrainswayUnbekanntDatenerhebung zur Erleichterung des maschinellen Lernalgorithmus für die personalisierte BehandlungVereinigte Staaten