- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03738384
Knee Connect: desempenho do exercício de fisioterapia com feedback visual após artroplastia total do joelho
Knee Connect: desempenho do exercício de fisioterapia com feedback visual após artroplastia total do joelho - estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe de pesquisa recrutará 10 pacientes pós-operatórios de artroplastia total do joelho inscritos na Knee Class no Sunnybrook Holland Orthopaedic and Arthritic Center para realizar cinco exercícios em duas sessões. Cada paciente completará cinco tarefas.
- agachamento
- Flexão de quadril em pé
- Flexão de joelho em pé
- Sentado extensão do joelho
- Flexão de joelho sentado
Os três primeiros exercícios serão realizados com e sem feedback visual. Durante os exercícios de flexão do quadril em pé, flexão do joelho em pé e agachamento em um quarto, os pacientes realizarão primeiro uma série de cada exercício seguindo um folheto de instruções. Os pacientes repetirão esses exercícios com o sistema de feedback visual Knee Connect. O KneeConnect será usado durante toda a sessão e registrará o ângulo e a velocidade do joelho do paciente, independentemente da condição de feedback visual.
Para os próximos dois exercícios, extensão do joelho sentado e flexão do joelho sentado, os pacientes realizarão o primeiro conjunto de exercícios (3 repetições) com feedback visual da posição da perna no espaço, mas sem ver um alvo final. O Knee Connect medirá o ângulo do joelho durante esses testes. Para o conjunto subsequente, o sistema Knee Connect apresentará um alvo visual para o paciente alcançar. Este alvo será 5 graus acima do ângulo terminal máximo do joelho do paciente registrado sem alvos motivacionais. Uma terceira série será concluída com o alvo do ângulo do joelho definido 10 graus acima do máximo do paciente. Uma ressalva para a modificação do alvo para extensões de joelho sentado é que as mudanças de alvo para hiperextensão resultarão em um alvo de extensão total.
Depois que cada participante concluir os exercícios com o sistema KneeConnect, será solicitado que ele responda a uma breve pesquisa. A pesquisa foi elaborada para avaliar a utilidade do KneeConnect e o quanto os participantes gostaram de usar o sistema.
Após a conclusão da coleta de dados todos os dias, o RA irá transferir os dados do smartphone para um computador seguro. Esses arquivos serão extraídos para medir:
- Ângulo do joelho durante cada exercício
- Velocidade angular do joelho durante cada exercício
Um teste de Leven será usado em todos os dados para avaliar a igualdade de variância em cada grupo. Cada par de dados será comparado usando um teste t pareado para testar a diferença entre com/sem feedback visual e com/sem alvos motivacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 1H1
- Sunnybrook Holland Orthopaedic & Arthritic Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar matriculado na fisioterapia pós-operatória "Knee Class"
- Ser capaz de fornecer consentimento informado
- 3-6 semanas de pós-operatório de artroplastia total primária do joelho
Critério de exclusão:
- Revisão de artroplastia total do joelho
- Distúrbio neuromuscular
- Rigidez do joelho (flexão do joelho de <90 graus durante a sessão anterior da Knee Class)
- Rigidez do quadril (flexão do quadril <90 graus)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes de TKR
Qualquer paciente 3-6 semanas após a operação de um TKR
|
Um dispositivo para medir o ângulo do joelho.
Ele envia dados a um smartphone ou tablet para serem exibidos como parte de um sistema de feedback visual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo do joelho (graus)
Prazo: Um conjunto de medições 3-6 semanas após TKR
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A diferença no ângulo medido do joelho com e sem feedback visual.
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Um conjunto de medições 3-6 semanas após TKR
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Velocidade do joelho (graus/s)
Prazo: Um conjunto de medições 3-6 semanas após TKR
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A diferença na velocidade medida do joelho com e sem feedback visual.
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Um conjunto de medições 3-6 semanas após TKR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flexão máxima do joelho e ângulo de extensão (graus)
Prazo: Um conjunto de medições 3-6 semanas após TKR
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A amplitude de movimento semanal do joelho (em graus) medida pelo Knee Connect
|
Um conjunto de medições 3-6 semanas após TKR
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Wasserstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manniche C, Hesselsoe G, Bentzen L, Christensen I, Lundberg E. Clinical trial of intensive muscle training for chronic low back pain. Lancet. 1988 Dec 24-31;2(8626-8627):1473-6. doi: 10.1016/s0140-6736(88)90944-0.
- Nwuga, G., & Nwuga, V. (1985). Relative therapeutic efficacy of the Williams and McKenzie protocols in back pain management. Physiotherapy practice, 1(2), 99-105.
- Kohles S, Barnes D, Gatchel RJ, Mayer TG. Improved physical performance outcomes after functional restoration treatment in patients with chronic low-back pain. Early versus recent training results. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Dec;15(12):1321-4. doi: 10.1097/00007632-199012000-00016.
- Friedrich M, Cermak T, Maderbacher P. The effect of brochure use versus therapist teaching on patients performing therapeutic exercise and on changes in impairment status. Phys Ther. 1996 Oct;76(10):1082-8. doi: 10.1093/ptj/76.10.1082.
- Lam, A. W., Varona-Marin, D., Li, Y., Fergenbaum, M., & Kulić, D. (2016). Automated rehabilitation system: Movement measurement and feedback for patients and physiotherapists in the rehabilitation clinic. Human-Computer Interaction, 31(3-4), 294-334.
- Lam AW, HajYasien A, Kulic D. Improving rehabilitation exercise performance through visual guidance. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1735-8. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943943.
- Chkeir, A., Jaber, R., Hewson, D. J., Hogrel, J. Y., & Duchêne, J. (2014). Effect of Different Visual Feedback Conditions on Maximal Grip-Strength Assessment. In XIII Mediterranean Conference on Medical and Biological Engineering and Computing 2013 (pp. 1127-1131). Springer, Cham.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 03KINERIS2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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