Impacto da hipóxia intermitente e prednisolona no desempenho motor em pessoas com LM

Critério de inclusão:

• Lesão da medula espinhal no nível de C4 ou abaixo.
• Lesão medular incompleta Classificação ASIA (American Spinal Injury Association) Escala de comprometimento C ou D. A classificação ASIA C ou D exige que os indivíduos tenham função motora detectável abaixo do nível da lesão medular e tenham sensibilidade preservada dos segmentos sacrais S4-S5 (esfíncter anal ).
• Idade entre 18 e 65 anos.
• Clinicamente estável com autorização médica para participar.
• LM por etiologia não progressiva.
• Mais de 6 meses desde a LM inicial. Planejamos escolher indivíduos com mais de seis meses após a lesão, para garantir efeitos de confusão mínimos de recuperação neurológica espontânea durante os experimentos. Isso significa que as mudanças no desempenho motor são devidas às intervenções associadas ao estudo de pesquisa.
• Os indivíduos devem ter ADM ativa e passiva no tornozelo de 10 graus de dorsiflexão a 30 graus de flexão plantar, 0 a 120 graus de flexão do joelho, 90 graus de flexão do quadril e 10 graus de extensão do quadril para serem posicionados corretamente para o teste de desempenho motor .
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Presença de doença médica grave, incluindo doença cardíaca, hipertensão arterial não controlada, doença pulmonar restritiva ou obstrutiva, osteoporose significativa ou história de fratura após LM, ou história de lesão nervosa periférica de membros inferiores.
• Indivíduos com diabetes mellitus não controlado, úlceras de decúbito não cicatrizadas, ossificação heterotópica ativa, doença reumatológica ou artrite inflamatória, presença de trombose venosa profunda, câncer ou infecção ativa serão excluídos, pois essas condições podem causar inflamação sistêmica independente de lesão medular.
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
• Serão excluídos indivíduos com traqueostomia, asma ou infecção pulmonar recente ou atual.
• Mulheres grávidas ou amamentando serão excluídas, pois os efeitos potenciais da hipóxia intermitente em mulheres grávidas e fetos são desconhecidos.
• Os indivíduos também serão excluídos se estiverem tomando AINEs, esteróides ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs). A participação é permitida se o sujeito e seu médico concordarem em suspender todos os AINEs por um período mínimo de 14 dias antes da avaliação do estudo e durante o estudo. Indivíduos que tomam esteróides orais, DMARDs serão excluídos do estudo devido aos riscos potenciais de descontinuação abrupta desses agentes.
• Os indivíduos serão excluídos se tiverem histórico de reação adversa grave ou resposta alérgica à prednisolona no passado, histórico de úlceras estomacais ou intestinais, problemas hemorrágicos, doença renal crônica, beber mais de 3 bebidas alcoólicas por dia ou estiver atualmente tomando sangue diluentes. A exclusão desses indivíduos limitará o potencial de reação adversa ao antiinflamatório administrado no estudo.
• Indivíduos recebendo baclofeno intratecal serão excluídos. Indivíduos prescritos medicamentos que não sejam baclofeno intratecal para alívio de comportamentos motores espásticos serão excluídos, a menos que o indivíduo e seu médico concordem em interromper todos esses medicamentos por um período mínimo de 14 dias antes da participação e durante o estudo.
• Os indivíduos serão excluídos se estiverem tomando pomadas antifúngicas, estradiois ou estrogênios, rifampicina, fenitoína, barbitúricos ou bupropiona, pois esses medicamentos podem interagir com a prednisolona. Consulte a seção "medicamentos concomitantes" abaixo.