Auswirkungen von intermittierender Hypoxie und Prednisolon auf die motorische Leistung bei Personen mit QSL

Einschlusskriterien:

• Rückenmarksläsion auf Höhe von C4 oder darunter.
• Unvollständige Rückenmarksverletzung ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale-Klassifizierung C oder D. Die ASIA C- oder D-Klassifizierung erfordert, dass Personen eine nachweisbare motorische Funktion unterhalb des Niveaus der Wirbelsäulenverletzung haben und das Gefühl der Sakralsegmente S4-S5 (analer Schließmuskel) erhalten haben ).
• Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
• Medizinisch stabil mit ärztlicher Freigabe zur Teilnahme.
• SCI aufgrund nicht-progressiver Ätiologie.
• Mehr als 6 Monate seit der ersten Rückenmarksverletzung. Wir planen, Probanden länger als sechs Monate nach der Verletzung auszuwählen, um minimale verwirrende Effekte der spontanen neurologischen Erholung während der Experimente sicherzustellen. Dies bedeutet, dass Veränderungen der motorischen Leistung auf die mit der Forschungsstudie verbundenen Interventionen zurückzuführen sind.
• Die Probanden müssen einen aktiven und passiven ROM am Knöchel von 10 Grad Dorsalflexion bis 30 Grad Plantarflexion, 0 bis 120 Grad Knieflexion, 90 Grad Hüftflexion und 10 Grad Hüftstreckung haben, um für motorische Leistungstests richtig positioniert zu sein .
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer schweren medizinischen Erkrankung, einschließlich Herzerkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung, signifikante Osteoporose oder Fraktur in der Vorgeschichte nach SCI oder Vorgeschichte einer peripheren Nervenverletzung der unteren Extremitäten.
• Personen mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, nicht geheilten Dekubitusgeschwüren, aktiver heterotoper Ossifikation, rheumatologischer Erkrankung oder entzündlicher Arthritis, Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose, Krebs oder aktiver Infektion werden ausgeschlossen, da diese Erkrankungen unabhängig von einer Rückenmarksverletzung eine systemische Entzündung verursachen können.
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
• Personen mit Tracheotomie, Asthma oder kürzlich aufgetretener oder aktueller Lungeninfektion werden ausgeschlossen.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, werden ausgeschlossen, da die möglichen Auswirkungen einer intermittierenden Hypoxie auf schwangere Frauen und den Fötus unbekannt sind.
• Probanden werden auch ausgeschlossen, wenn sie derzeit NSAIDs, Steroide oder krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) einnehmen. Die Teilnahme ist erlaubt, wenn der Proband und sein Arzt zustimmen, alle NSAIDs für eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen vor der Studienauswertung und für die Dauer der Studie auszusetzen. Personen, die orale Steroide und DMARDs einnehmen, werden aufgrund der potenziellen Risiken eines abrupten Absetzens dieser Mittel von der Studie ausgeschlossen.
• Personen werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vergangenheit schwere Nebenwirkungen oder allergische Reaktionen auf Prednisolon, Magen- oder Darmgeschwüre, Blutungsprobleme oder chronische Nierenerkrankungen hatten, mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag trinken oder derzeit Blut abnehmen Verdünner. Der Ausschluss dieser Personen begrenzt das Potenzial für eine Nebenwirkung auf das in der Studie verabreichte entzündungshemmende Mittel.
• Personen, die intrathekales Baclofen erhalten, werden ausgeschlossen. Personen, denen andere Medikamente als intrathekales Baclofen zur Linderung von spastischem motorischem Verhalten verschrieben wurden, werden ausgeschlossen, es sei denn, sowohl der Proband als auch sein Arzt stimmen zu, alle diese Medikamente für eine Mindestauswaschzeit von 14 Tagen vor der Teilnahme und für die Dauer der Studie abzusetzen.
• Personen, die antimykotische Salben, Estradiole oder Östrogene, Rifampin, Phenytoin, Barbiturate oder Bupropion einnehmen, werden ausgeschlossen, da diese Medikamente potenziell mit Prednisolon interagieren können. Siehe Abschnitt „Begleitmedikation“ weiter unten.