Wpływ przerywanej niedotlenienia i prednizolonu na sprawność motoryczną osób z SCI

Kryteria przyjęcia:

• Uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie C4 lub niższym.
• Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego ASIA (American Spinal Injury Association) Klasyfikacja C lub D według skali ASIA C lub D. Klasyfikacja ASIA C lub D wymaga, aby dana osoba miała wykrywalną funkcję motoryczną poniżej poziomu uszkodzenia kręgosłupa i zachowała czucie w segmentach krzyżowych S4-S5 (zwieracz odbytu ).
• Wiek od 18 do 65 lat.
• Stabilny medycznie z pozwoleniem lekarskim na udział.
• SCI z powodu niepostępującej etiologii.
• Ponad 6 miesięcy od początkowego SCI. Planujemy wybrać pacjentów dłuższych niż sześć miesięcy po urazie, aby zapewnić minimalne zakłócające efekty spontanicznej regeneracji neurologicznej podczas eksperymentów. Oznacza to, że zmiany w wydajności motorycznej są spowodowane interwencjami związanymi z badaniem.
• Badani muszą mieć aktywną i pasywną ROM w kostce od 10 stopni zgięcia grzbietowego do 30 stopni zgięcia podeszwowego, od 0 do 120 stopni zgięcia kolana, 90 stopni zgięcia biodra i 10 stopni wyprostu biodra, aby mogli być prawidłowo ułożeni do testów sprawności motorycznej .
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność poważnych chorób, w tym chorób serca, niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi, restrykcyjnej lub obturacyjnej choroby płuc, znacznej osteoporozy lub złamania w wywiadzie po SCI lub urazu nerwów obwodowych kończyn dolnych w wywiadzie.
• Osoby z niekontrolowaną cukrzycą, niezagojonymi odleżynami, czynnym kostnieniem heterotopowym, chorobą reumatologiczną lub zapalnym zapaleniem stawów, obecnością zakrzepicy żył głębokich, rakiem lub aktywną infekcją zostaną wykluczone, ponieważ te stany mogą powodować ogólnoustrojowe zapalenie niezależnie od uszkodzenia rdzenia kręgowego.
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
• Osoby z tracheostomią, astmą lub niedawną lub obecną infekcją płuc zostaną wykluczone.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone, ponieważ potencjalny wpływ okresowej hipoksji na kobiety w ciąży i płód nie jest znany.
• Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli obecnie przyjmują NLPZ, sterydy lub modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne (DMARD). Uczestnictwo jest dozwolone, jeśli pacjent i jego/jej lekarz zgodzą się na zawieszenie wszystkich NLPZ na co najmniej 14-dniowy okres wypłukiwania przed oceną badania i na czas trwania badania. Osoby przyjmujące doustne steroidy, DMARD zostaną wykluczone z badania ze względu na potencjalne ryzyko nagłego odstawienia tych środków.
• Osoby zostaną wykluczone, jeśli w przeszłości wystąpiły u nich ciężkie reakcje niepożądane lub reakcje alergiczne na prednizolon, wrzody żołądka lub jelit, problemy z krwawieniem, przewlekła choroba nerek, piją więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie lub obecnie przyjmują krew rozcieńczalniki. Wykluczenie tych osób ograniczy możliwość wystąpienia niepożądanej reakcji na środek przeciwzapalny podany w badaniu.
• Osoby otrzymujące baklofen dooponowo zostaną wykluczone. Osoby, którym przepisano leki inne niż dooponowy baklofen w celu złagodzenia spastycznych zachowań motorycznych, zostaną wykluczone, chyba że zarówno pacjent, jak i jego/jej lekarz zgodzą się na zaprzestanie stosowania wszystkich takich leków na minimalny 14-dniowy okres wymywania przed udziałem i na czas trwania badania.
• Osoby, które przyjmują maści przeciwgrzybicze, estradiole lub estrogeny, ryfampinę, fenytoinę, barbiturany lub bupropion, zostaną wykluczone, ponieważ leki te mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z prednizolonem. Patrz punkt „leki towarzyszące” poniżej.