Vliv intermitentní hypoxie a prednisolonu na motorický výkon u osob s SCI

Kritéria pro zařazení:

• Míšní léze na úrovni C4 nebo níže.
• Nekompletní poranění míchy ASIA (American Spinal Injury Association) klasifikace stupnice poškození C nebo D. Klasifikace ASIA C nebo D vyžaduje, aby jedinci měli detekovatelnou motorickou funkci pod úrovní poranění páteře a zachovali citlivost sakrálních segmentů S4-S5 (anální svěrač ).
• Věk od 18 do 65 let.
• Zdravotně stabilní s lékařským povolením k účasti.
• SCI v důsledku neprogresivní etiologie.
• Více než 6 měsíců od počátečního SCI. Plánujeme vybrat subjekty starší než šest měsíců po zranění, abychom zajistili minimální matoucí účinky spontánního neurologického zotavení během experimentů. To bude znamenat, že změny v motorické výkonnosti jsou způsobeny intervencemi spojenými s výzkumnou studií.
• Subjekty musí mít aktivní a pasivní ROM v kotníku od 10 stupňů dorzální flexe do 30 stupňů plantární flexe, 0 až 120 stupňů flexe v koleni, 90 stupňů flexe kyčle a 10 stupňů extenze kyčle, aby byly správně umístěny pro testování motorického výkonu. .
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost závažného zdravotního onemocnění, včetně srdečního onemocnění, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku, restriktivního nebo obstrukčního plicního onemocnění, významné osteoporózy nebo zlomenin v anamnéze po SCI nebo anamnézy poranění periferního nervu dolní končetiny.
• Vyloučeni budou jedinci s nekontrolovaným diabetes mellitus, nezhojenými dekubity, aktivní heterotopickou osifikací, revmatologickým onemocněním nebo zánětlivou artritidou, přítomností hluboké žilní trombózy, rakovinou nebo aktivní infekcí, protože tyto stavy mohou způsobit systémový zánět nezávislý na poranění míchy.
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
• Jedinci s tracheostomií, astmatem nebo nedávnou nebo současnou plicní infekcí budou vyloučeni.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, budou vyloučeny, protože potenciální účinky intermitentní hypoxie na těhotné ženy a plod nejsou známy.
• Subjekty budou také vyloučeny, pokud v současné době užívají NSAID, steroidy nebo chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD). Účast je povolena, pokud subjekt a jeho/její lékař souhlasí s pozastavením všech NSAID na minimálně 14denní vymývací období před vyhodnocením studie a po dobu trvání studie. Jedinci užívající perorální steroidy, DMARD, budou ze studie vyloučeni kvůli potenciálnímu riziku náhlého vysazení těchto látek.
• Jednotlivci budou vyloučeni, pokud mají v minulosti závažnou nežádoucí reakci nebo alergickou reakci na prednisolon, v minulosti žaludeční nebo střevní vředy, problémy s krvácením, chronické onemocnění ledvin, pijí více než 3 alkoholické nápoje denně nebo v současné době berou krev. ředidla. Vyloučení těchto jedinců omezí možnost vzniku nežádoucí reakce na protizánětlivé látky podávané ve studii.
• Jedinci užívající intratekální baklofen budou vyloučeni. Jednotlivci, kterým byla předepsána jiná medikace než intratekální baklofen pro zmírnění spastického motorického chování, budou vyloučeni, pokud jak subjekt, tak jeho/její lékař nesouhlasí s ukončením všech takových léků na minimální 14denní vymývací období před účastí a po dobu trvání studie.
• Jedinci budou vyloučeni, pokud užívají antifungální masti, estradioly nebo estrogeny, rifampin, fenytoin, barbituráty nebo bupropion, protože tyto léky mohou potenciálně interagovat s prednisolonem. Viz část „souběžné léky“ níže.