- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03752749
Jaksottaisen hypoksian ja prednisolonin vaikutus SCI-potilaiden motoriseen suorituskykyyn
keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lievän akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH) vaikutuksia yhdessä anti-inflammatorisen lääkkeen (esim.
prednisoloni) selkäydinvamman (SCI) sairastavien henkilöiden motoriseen suorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvaurio tasolla C4 tai sen alapuolella.
- Epätäydellinen selkäydinvamma ASIA (American Spinal Injury Association) vammaisuusasteikon luokitus C tai D. ASIA C tai D luokitus edellyttää, että henkilöillä on havaittavissa oleva motorinen toiminta alle selkäydinvamman tason ja että heillä on säilynyt tunto sakraalisissa segmenteissä S4-S5 (peräaukon sulkijalihas) ).
- Ikä 18-65 vuotta.
- Lääketieteellisesti vakaa, lääkärin hyväksyntä osallistua.
- SCI ei-progressiivisen etiologian vuoksi.
- Yli 6 kuukautta alkuperäisestä SCI:stä. Aiomme valita koehenkilöitä yli kuusi kuukautta vamman jälkeen, jotta varmistetaan minimaaliset hämmentävät spontaanin neurologisen toipumisen vaikutukset kokeiden aikana. Tämä tarkoittaa, että muutokset motorisessa suorituskyvyssä johtuvat tutkimustutkimukseen liittyvistä interventioista.
- Koehenkilöillä on oltava aktiivinen ja passiivinen ROM nilkassa 10 asteen dorsifleksiosta 30 asteen jalkapohjan taivutukseen, 0 - 120 asteen polven flexioon, 90 asteen lonkan taivutukseen ja 10 astetta lonkan ojennusastetta, jotta he voivat sijoittua oikein motorisen suorituskyvyn testausta varten .
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydänsairaus, hallitsematon korkea verenpaine, rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus, merkittävä osteoporoosi tai aiempi murtuma SCI:n jälkeen tai aiempi alaraajan ääreishermovaurio.
- Henkilöt, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, parantumattomia decubitus-haavoja, aktiivinen heterotooppinen luutuminen, reumatologinen sairaus tai tulehduksellinen niveltulehdus, syvä laskimotukos, syöpä tai aktiivinen infektio, suljetaan pois, koska nämä sairaudet voivat aiheuttaa selkäytimen vauriosta riippumatonta systeemistä tulehdusta.
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
- Henkilöt, joilla on trakeostomia, astma tai äskettäin tai nykyinen keuhkotulehdus, jätetään pois.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois, koska ajoittaisen hypoksian mahdollisia vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ja sikiöön ei tunneta.
- Potilaat suljetaan pois myös, jos he käyttävät parhaillaan tulehduskipulääkkeitä, steroideja tai sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD). Osallistuminen on sallittua, jos tutkittava ja hänen lääkärinsä sopivat keskeyttävänsä kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön vähintään 14 päivän poistumisjaksoksi ennen tutkimuksen arviointia ja tutkimuksen ajaksi. Suun kautta otettavia steroideja, DMARD-lääkkeitä käyttävät henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta näiden lääkkeiden äkillisen lopettamisen mahdollisten riskien vuoksi.
- Henkilöt suljetaan pois, jos heillä on aiemmin ollut vakavia haittavaikutuksia tai allergisia reaktioita prednisolonille, maha- tai suolistohaavoja, verenvuotoongelmia, krooninen munuaissairaus, he juovat yli 3 alkoholijuomaa päivässä tai ottavat parhaillaan verta. ohentimet. Näiden henkilöiden poissulkeminen rajoittaa mahdollisuutta saada haitallinen reaktio tutkimuksessa annetulle anti-inflammatoriselle lääkkeelle.
- Henkilöt, jotka saavat intratekaalista baklofeenia, suljetaan pois. Henkilöt, joille on määrätty muita lääkkeitä kuin intratekaalista baklofeenia spastisen motorisen käyttäytymisen lievittämiseksi, suljetaan pois, elleivät sekä tutkittava että hänen lääkärinsä suostu lopettamaan kaikkien tällaisten lääkkeiden käyttöä 14 päivän vähimmäishuuhtelujakson ajaksi ennen osallistumista ja tutkimuksen ajaksi.
- Henkilöt suljetaan pois, jos he käyttävät antifungaalisia voiteita, estradioleja tai estrogeenejä, rifampiinia, fenytoiinia, barbituraatteja tai bupropionia, koska näillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia prednisolonin kanssa. Katso kohta "samanaikainen lääkitys" alla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Prednisoloni + akuutti ajoittainen hypoksia
|
Oraalisen prednisolonin antaminen, jota seuraa 15, 60 sekunnin lievä hypoksia
|
Placebo Comparator: Plasebo + akuutti ajoittainen hypoksia
|
Suun kautta vastaava lumelääke, jota seurasi 15 60 sekunnin lievä hypoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Isometrinen nilkkaplantar Flexion vahvuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Trauma, hermosto
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Selkäydinsairaudet
- Selkäytimen vammat
- Hypoksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00103487
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu