- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03752749
Indvirkning af intermitterende hypoxi og prednisolon på motorisk ydeevne hos personer med SCI
21. november 2018 opdateret af: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af mild akut intermitterende hypoxi (AIH) i kombination med et antiinflammatorisk lægemiddel (dvs.
prednisolon) om motorisk ydeevne hos personer med rygmarvsskade (SCI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygmarvslæsion på niveauet C4 eller derunder.
- Ufuldstændig rygmarvsskade ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale-klassificering C eller D. ASIA C eller D-klassificering kræver, at individer har påviselig motorisk funktion under niveauet for rygmarvsskade og har bevaret fornemmelse af de sakrale segmenter S4-S5 (anal sphincter) ).
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Medicinsk stabil med lægegodkendelse til at deltage.
- SCI på grund af ikke-progressiv ætiologi.
- Mere end 6 måneder siden den første SCI. Vi planlægger at vælge emner længere end seks måneder efter skaden, for at sikre minimale forvirrende effekter af spontan neurologisk genopretning under eksperimenterne. Dette vil betyde, at ændringer i motorisk ydeevne skyldes de interventioner, der er forbundet med forskningsstudiet.
- Forsøgspersonerne skal have aktiv og passiv ROM ved anklen fra 10 grader dorsalfleksion til 30 grader plantarfleksion, 0 til 120 graders knæfleksion, 90 graders hoftefleksion og 10 graders hofteekstension for at kunne placeres korrekt til motorisk præstationstest .
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlig medicinsk sygdom, herunder hjertesygdom, ukontrolleret forhøjet blodtryk, restriktiv eller obstruktiv lungesygdom, betydelig osteoporose eller historie med fraktur efter SCI eller historie med perifer nerveskade i underekstremiteterne.
- Personer med ukontrolleret diabetes mellitus, uhelede decubitus-sår, aktiv heterotopisk ossifikation, reumatologisk sygdom eller inflammatorisk arthritis, tilstedeværelse af en dyb venetrombose, cancer eller aktiv infektion vil blive udelukket, da disse tilstande kan forårsage systemisk inflammation uafhængigt af rygmarvsskade.
- Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
- Personer med trakeostomi, astma eller nylig eller aktuel lungeinfektion vil blive udelukket.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket, da de potentielle virkninger af intermitterende hypoxi på gravide kvinder og foster er ukendte.
- Forsøgspersoner vil også blive udelukket, hvis de i øjeblikket tager NSAID'er, steroider eller sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD'er). Deltagelse er tilladt, hvis forsøgspersonen og hans/hendes læge er enige om at suspendere alle NSAID'er i mindst en 14-dages udvaskningsperiode forud for undersøgelsesevalueringen og i undersøgelsens varighed. Personer, der tager orale steroider, vil DMARD'er blive udelukket fra undersøgelsen på grund af de potentielle risici ved pludseligt at seponere disse midler.
- Individer vil blive udelukket, hvis de tidligere har haft alvorlige bivirkninger eller allergisk reaktion på prednisolon, mave- eller tarmsår, blødningsproblemer, kronisk nyresygdom, drikker mere end 3 alkoholiske drikke om dagen eller i øjeblikket tager blod. fortyndere. Udelukkelse af disse individer vil begrænse muligheden for at få en bivirkning på det antiinflammatoriske lægemiddel, der blev administreret i undersøgelsen.
- Personer, der modtager intrathekal baclofen, vil blive udelukket. Personer, der har ordineret andre lægemidler end intrathekal baclofen til lindring af spastisk motorisk adfærd, vil blive udelukket, medmindre både forsøgspersonen og hans/hendes læge er enige om at ophøre med al sådan medicin i en minimumsudvaskningsperiode på 14 dage forud for deltagelse og i undersøgelsens varighed.
- Individer vil blive udelukket, hvis de tager svampedræbende salver, østradioler eller østrogener, rifampin, phenytoin, barbiturater eller bupropion, da disse lægemidler potentielt kan interagere med prednisolon. Se afsnittet "Samtidig medicin" nedenfor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prednisolon + Akut Intermitterende Hypoxi
|
Administration af oral prednisolon efterfulgt af 15, 60 sekunders anfald af mild hypoxi
|
Placebo komparator: Placebo + Akut Intermitterende Hypoxi
|
Administration af oral matchende placebo efterfulgt af 15, 60 sekunders anfald af mild hypoxi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Isometrisk Ankel Plantar Flexion styrke
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2018
Først opslået (Faktiske)
26. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveje
- Rygmarvssygdomme
- Rygmarvsskader
- Hypoxi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00103487
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med Prednisolon + Akut Intermitterende Hypoxi
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater