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Viscoelastic Tests-Guided Therapy In Liver Transplantation (VETLT)

27 de novembro de 2018 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Association Between Viscoelastic Tests-Guided Therapy With Synthetic Factor Concentrates And Allogenic Blood Transfusion In Liver Transplantation: A Before-After Study

BACKGROUND: Perioperative bleeding and transfusion are important causes of morbidity and mortality in patients undergoing liver transplantation. The aim of this study is to assess whether viscoelastic tests-guided therapy with the use of synthetic factor concentrates impact transfusion rates of hemocomponents in adult patients undergoing liver transplantation.

METHODS: This is an interventional before-after comparative study. Patients undergoing liver transplantation before the implementation of a protocol using thromboelastometry and synthetic factor concentrates were compared to patients after the implementation. Primary outcome was transfusion of any hemocomponents. Secondary outcomes included: transfusion of red blood cells (RBC), fresh frozen plasma (FFP), cryoprecipitate or platelets, clinical complications, length of stay and in-hospital mortality.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

237

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Deceased Donor Liver Transplantation
  • Chronic Liver Disease

Exclusion Criteria:

  • Acute Liver Failure
  • Combined Transplantation
  • Re-Transplantation is Less Than 30 Days After the First Transplant

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Usual Care (Before)
No Thromboelastometry No Synthetic Factor Concentrates Usual Care
Outro: Usual Care
Treatment of Coagulation Disorders Using Standard Coagulation Tests and Blood Components
Experimental: Thromboelastometry-Guided Therapy (After)
Thromboelastometry-Guided Therapy with Synthetic Factor Concentrates
Outro: Thromboelastometry-Guided Therapy with Synthetic Factor Concentrates
Thromboelastometry-Guided Treatment of Coagulation Disorders Using Synthetic Factor Concentrates

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Need of Any Blood Products Transfusion
Prazo: 48 Hours
Collapsed composite of need of any transfusion of blood product during surgery and in the first 48 hours in the postoperative, including the need of RBC, FFP, cryoprecipitate and/or platelets.
48 Hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Use of Synthetic Factor Concentrates or Antifibrinolytic
Prazo: 48 Hours
Any use of synthetic factor concentrates or antifibrinolytic
48 Hours
Clinical Complications Related to the Procedure
Prazo: Third days or until hospital discharge, whichever occurs first
Defined as: 1) Upper digestive hemorrhage; 2) Arterial thrombosis; 3) Infection; and/or 4) Any thromboembolic event
Third days or until hospital discharge, whichever occurs first
Duration of Mechanical Ventilation
Prazo: Third days or until hospital discharge, whichever occurs first
Duration of mechanical ventilation in the post-operative period
Third days or until hospital discharge, whichever occurs first
ICU Length of Stay
Prazo: Third days or until ICU discharge, whichever occurs first
Duration of stay in the intensive care unit
Third days or until ICU discharge, whichever occurs first
Hospital Length of Stay
Prazo: Third days or until hospital discharge, whichever occurs first
Duration of stay in the hospital
Third days or until hospital discharge, whichever occurs first
In-Hospital Mortality
Prazo: Third days or until hospital discharge, whichever occurs first
Any death during hospitalization
Third days or until hospital discharge, whichever occurs first

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigadores

  • Investigador principal: Ary Serpa Neto, MD, MSc, PhD, Physician and Researcher
  • Diretor de estudo: Raffael PC Zamper, MD, Raffael

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VETLT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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