- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03756948
Viscoelastic Tests-Guided Therapy In Liver Transplantation (VETLT)
Association Between Viscoelastic Tests-Guided Therapy With Synthetic Factor Concentrates And Allogenic Blood Transfusion In Liver Transplantation: A Before-After Study
BACKGROUND: Perioperative bleeding and transfusion are important causes of morbidity and mortality in patients undergoing liver transplantation. The aim of this study is to assess whether viscoelastic tests-guided therapy with the use of synthetic factor concentrates impact transfusion rates of hemocomponents in adult patients undergoing liver transplantation.
METHODS: This is an interventional before-after comparative study. Patients undergoing liver transplantation before the implementation of a protocol using thromboelastometry and synthetic factor concentrates were compared to patients after the implementation. Primary outcome was transfusion of any hemocomponents. Secondary outcomes included: transfusion of red blood cells (RBC), fresh frozen plasma (FFP), cryoprecipitate or platelets, clinical complications, length of stay and in-hospital mortality.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Deceased Donor Liver Transplantation
- Chronic Liver Disease
Exclusion Criteria:
- Acute Liver Failure
- Combined Transplantation
- Re-Transplantation is Less Than 30 Days After the First Transplant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Usual Care (Before)
No Thromboelastometry No Synthetic Factor Concentrates Usual Care
|
Treatment of Coagulation Disorders Using Standard Coagulation Tests and Blood Components
|
Expérimental: Thromboelastometry-Guided Therapy (After)
Thromboelastometry-Guided Therapy with Synthetic Factor Concentrates
|
Thromboelastometry-Guided Treatment of Coagulation Disorders Using Synthetic Factor Concentrates
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Need of Any Blood Products Transfusion
Délai: 48 Hours
|
Collapsed composite of need of any transfusion of blood product during surgery and in the first 48 hours in the postoperative, including the need of RBC, FFP, cryoprecipitate and/or platelets.
|
48 Hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Use of Synthetic Factor Concentrates or Antifibrinolytic
Délai: 48 Hours
|
Any use of synthetic factor concentrates or antifibrinolytic
|
48 Hours
|
Clinical Complications Related to the Procedure
Délai: Third days or until hospital discharge, whichever occurs first
|
Defined as: 1) Upper digestive hemorrhage; 2) Arterial thrombosis; 3) Infection; and/or 4) Any thromboembolic event
|
Third days or until hospital discharge, whichever occurs first
|
Duration of Mechanical Ventilation
Délai: Third days or until hospital discharge, whichever occurs first
|
Duration of mechanical ventilation in the post-operative period
|
Third days or until hospital discharge, whichever occurs first
|
ICU Length of Stay
Délai: Third days or until ICU discharge, whichever occurs first
|
Duration of stay in the intensive care unit
|
Third days or until ICU discharge, whichever occurs first
|
Hospital Length of Stay
Délai: Third days or until hospital discharge, whichever occurs first
|
Duration of stay in the hospital
|
Third days or until hospital discharge, whichever occurs first
|
In-Hospital Mortality
Délai: Third days or until hospital discharge, whichever occurs first
|
Any death during hospitalization
|
Third days or until hospital discharge, whichever occurs first
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ary Serpa Neto, MD, MSc, PhD, Physician and Researcher
- Directeur d'études: Raffael PC Zamper, MD, Raffael
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rana A, Petrowsky H, Hong JC, Agopian VG, Kaldas FM, Farmer D, Yersiz H, Hiatt JR, Busuttil RW. Blood transfusion requirement during liver transplantation is an important risk factor for mortality. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):902-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.047. Epub 2013 Mar 9.
- Weber CF, Gorlinger K, Meininger D, Herrmann E, Bingold T, Moritz A, Cohn LH, Zacharowski K. Point-of-care testing: a prospective, randomized clinical trial of efficacy in coagulopathic cardiac surgery patients. Anesthesiology. 2012 Sep;117(3):531-47. doi: 10.1097/ALN.0b013e318264c644.
- Luddington RJ. Thrombelastography/thromboelastometry. Clin Lab Haematol. 2005 Apr;27(2):81-90. doi: 10.1111/j.1365-2257.2005.00681.x.
- Hartmann M, Szalai C, Saner FH. Hemostasis in liver transplantation: Pathophysiology, monitoring, and treatment. World J Gastroenterol. 2016 Jan 28;22(4):1541-50. doi: 10.3748/wjg.v22.i4.1541.
- Wang SC, Shieh JF, Chang KY, Chu YC, Liu CS, Loong CC, Chan KH, Mandell S, Tsou MY. Thromboelastography-guided transfusion decreases intraoperative blood transfusion during orthotopic liver transplantation: randomized clinical trial. Transplant Proc. 2010 Sep;42(7):2590-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.05.144.
- Zamper RPC, Amorim TC, Queiroz VNF, Lira JDO, Costa LGV, Takaoka F, Juffermans NP, Neto AS. Association between viscoelastic tests-guided therapy with synthetic factor concentrates and allogenic blood transfusion in liver transplantation: a before-after study. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 22;18(1):198. doi: 10.1186/s12871-018-0664-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VETLT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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