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Viscoelastic Tests-Guided Therapy In Liver Transplantation (VETLT)

27 novembre 2018 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Association Between Viscoelastic Tests-Guided Therapy With Synthetic Factor Concentrates And Allogenic Blood Transfusion In Liver Transplantation: A Before-After Study

BACKGROUND: Perioperative bleeding and transfusion are important causes of morbidity and mortality in patients undergoing liver transplantation. The aim of this study is to assess whether viscoelastic tests-guided therapy with the use of synthetic factor concentrates impact transfusion rates of hemocomponents in adult patients undergoing liver transplantation.

METHODS: This is an interventional before-after comparative study. Patients undergoing liver transplantation before the implementation of a protocol using thromboelastometry and synthetic factor concentrates were compared to patients after the implementation. Primary outcome was transfusion of any hemocomponents. Secondary outcomes included: transfusion of red blood cells (RBC), fresh frozen plasma (FFP), cryoprecipitate or platelets, clinical complications, length of stay and in-hospital mortality.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Deceased Donor Liver Transplantation
  • Chronic Liver Disease

Exclusion Criteria:

  • Acute Liver Failure
  • Combined Transplantation
  • Re-Transplantation is Less Than 30 Days After the First Transplant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Usual Care (Before)
No Thromboelastometry No Synthetic Factor Concentrates Usual Care
Altro: Usual Care
Treatment of Coagulation Disorders Using Standard Coagulation Tests and Blood Components
Sperimentale: Thromboelastometry-Guided Therapy (After)
Thromboelastometry-Guided Therapy with Synthetic Factor Concentrates
Altro: Thromboelastometry-Guided Therapy with Synthetic Factor Concentrates
Thromboelastometry-Guided Treatment of Coagulation Disorders Using Synthetic Factor Concentrates

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Need of Any Blood Products Transfusion
Lasso di tempo: 48 Hours
Collapsed composite of need of any transfusion of blood product during surgery and in the first 48 hours in the postoperative, including the need of RBC, FFP, cryoprecipitate and/or platelets.
48 Hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Use of Synthetic Factor Concentrates or Antifibrinolytic
Lasso di tempo: 48 Hours
Any use of synthetic factor concentrates or antifibrinolytic
48 Hours
Clinical Complications Related to the Procedure
Lasso di tempo: Third days or until hospital discharge, whichever occurs first
Defined as: 1) Upper digestive hemorrhage; 2) Arterial thrombosis; 3) Infection; and/or 4) Any thromboembolic event
Third days or until hospital discharge, whichever occurs first
Duration of Mechanical Ventilation
Lasso di tempo: Third days or until hospital discharge, whichever occurs first
Duration of mechanical ventilation in the post-operative period
Third days or until hospital discharge, whichever occurs first
ICU Length of Stay
Lasso di tempo: Third days or until ICU discharge, whichever occurs first
Duration of stay in the intensive care unit
Third days or until ICU discharge, whichever occurs first
Hospital Length of Stay
Lasso di tempo: Third days or until hospital discharge, whichever occurs first
Duration of stay in the hospital
Third days or until hospital discharge, whichever occurs first
In-Hospital Mortality
Lasso di tempo: Third days or until hospital discharge, whichever occurs first
Any death during hospitalization
Third days or until hospital discharge, whichever occurs first

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Ary Serpa Neto, MD, MSc, PhD, Physician and Researcher
  • Direttore dello studio: Raffael PC Zamper, MD, Raffael

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VETLT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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