Análise Farmacocinética e Farmacodinâmica da Ceftarolina em Crianças e Adolescentes com Fibrose Cística
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de centro único, prospectivo de pacientes com diagnóstico de fibrose cística (FC) e história de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), também conhecido como Staphylococcus aureus resistente à oxacilina (ORSA), sendo tratados com ceftarolina intravenosa. Os pacientes receberão ceftarolina intravenosa dosada de acordo com as recomendações atuais com base em seu uso aprovado em pacientes pediátricos para pneumonia adquirida na comunidade. Os investigadores analisarão dados farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD) usando concentrações séricas de ceftarolina medidas em vários momentos após a infusão de ceftarolina para desenvolver estratégias de dosagem de ceftarolina guiadas por PK/PD em pacientes pediátricos com FC que seriam adaptadas para levar em conta suscetibilidade bacteriana e progressão da doença e determinar se os regimes de dosagem atuais usados são apropriados para esta população de pacientes.
Amostras de sangue serão coletadas antes da infusão de ceftarolina e em aproximadamente 1 hora (+/- 10 minutos), 1,5 horas (+/- 10 minutos), 3 horas (+/- 30 minutos) e 6 horas (+/- 30 minutos) após o início da infusão. As amostras de sangue (0,5 a 1 ml) serão coletadas por acesso intravenoso, punção venosa ou punção de sangue capilar. As amostras serão centrifugadas a 1500g a 4°C por 15 minutos dentro de 15 minutos após a coleta. O soro será separado em duas alíquotas de no mínimo 0,2 mL e armazenado a -70°C até a análise. A determinação das concentrações séricas de ceftarolina será feita pelo método de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) com detecção ultravioleta (UV).
Os principais dados clínicos (PK/PD) que serão coletados incluem idade, sexo, genótipo, parâmetros de crescimento, microbiologia das vias aéreas, valores de cloreto no suor, teste de função pulmonar (FEV1), medicamentos concomitantes e distúrbios comórbidos (ou seja: diabetes relacionado à FC, FC doença hepática, intestino curto, disfunção renal, hipertensão pulmonar, coagulopatia).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 42229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Fibrose Cística nas diretrizes aceitas da Cystic Fibrosis Foundation
- paciente internado
- Decisão do médico assistente de usar ceftarolina intravenosa
Critério de exclusão:
- menos de 2 anos
- 22 anos de idade ou mais
- menos de 15 kg de peso
- Aspartato aminotransferase (AST) ou Alanina aminotransferase (ALT) > 5 vezes o limite superior do normal
- Gama-glutamiltransferase (GGT) > 3 vezes acima do limite superior do normal
- Bilirrubina total > 2 mg/dL
- Plaquetas < 50.000
- Pacientes sem FC documentada
- Pacientes/famílias que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: PK/PD
Estudo prospectivo aberto com participantes recebendo ceftarolina intravenosa aprovada pelo médico, dosada de acordo com as recomendações atuais.
Amostras de sangue coletadas na linha de base, 1 hora, 1,5 horas, 3 horas e 6 horas após a infusão.
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Os pacientes receberão ceftarolina intravenosa dosada de acordo com as recomendações atuais com base em seu uso aprovado em pacientes pediátricos para pneumonia adquirida na comunidade.
Amostras de sangue serão coletadas para análise PK/PD.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição à Ceftarolina e Alcance do Alvo PK/PD
Prazo: Máximo de 12 horas, visita única
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Interprete a obtenção do alvo de PK/PD com base no tempo percentual da concentração de ceftarolina livre (=PK) acima da concentração inibitória mínima (=índice de PD)
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Máximo de 12 horas, visita única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de alteração percentual do VEF1
Prazo: Máximo de 12 horas, visita única
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Avalie a mudança no percentual de VEF1 previsto durante o tratamento com ceftarolina
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Máximo de 12 horas, visita única
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Falhas de tratamento
Prazo: Máximo de 12 horas, visita única
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Avalie quaisquer falhas de tratamento conforme evidenciado pela documentação do provedor (incluindo VEF1 não melhorando e/ou mudança nos medicamentos antimicrobianos)
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Máximo de 12 horas, visita única
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Efeitos colaterais
Prazo: Máximo de 12 horas, visita única
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Avalie os efeitos colaterais conforme documentado pelos provedores
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Máximo de 12 horas, visita única
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Exacerbações Pulmonares
Prazo: Máximo de 12 horas, visita única
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Avaliar o tempo até a próxima exacerbação pulmonar
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Máximo de 12 horas, visita única
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Vinks, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ceftaroline CF PK/PD_2017-2276
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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