Фармакокинетический и фармакодинамический анализ цефтаролина у детей и подростков с муковисцидозом
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое одноцентровое проспективное исследование пациентов с диагнозом муковисцидоз (МВ) и наличием в анамнезе метициллин-резистентного золотистого стафилококка (МРЗС), также известного как оксациллин-резистентный золотистый стафилококк (ОРСА), получающих лечение. цефтаролином внутривенно. Пациентам будет вводиться внутривенно цефтаролин в дозе в соответствии с текущими рекомендациями, основанными на его одобренном применении у педиатрических пациентов с внебольничной пневмонией. Исследователи будут анализировать фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) данные с использованием концентраций цефтаролина в сыворотке крови, измеренных в различные моменты времени после инфузии цефтаролина, для разработки стратегий дозирования цефтаролина под контролем ФК/ФД у детей с муковисцидозом, которые будут адаптированы для учета восприимчивость бактерий и прогрессирование заболевания, а также определить, подходят ли текущие режимы дозирования для данной популяции пациентов.
Образцы крови будут собираться перед инфузией цефтаролина и приблизительно через 1 час (+/- 10 минут), 1,5 часа (+/- 10 минут), 3 часа (+/- 30 минут) и 6 часов (+/- 30 минут) после начала инфузии. Образцы крови (от 0,5 до 1 мл) будут собираться посредством внутривенного доступа, венепункции или пункции капиллярной крови. Образцы центрифугируют при 1500g при 4°C в течение 15 минут в течение 15 минут после сбора. Сыворотку разделяют на две аликвоты объемом не менее 0,2 мл и хранят при температуре -70°C до проведения анализа. Определение концентрации цефтаролина в сыворотке будет измеряться с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с обнаружением в ультрафиолетовом (УФ) диапазоне.
Ключевые клинические данные (ФК/ФД), которые будут собираться, включают возраст, пол, генотип, параметры роста, микробиологию дыхательных путей, значения хлоридов пота, тест легочной функции (ОФВ1), сопутствующие лекарства и сопутствующие заболевания (например, диабет, связанный с МВ, заболевания печени, короткая кишка, нарушение функции почек, легочная гипертензия, коагулопатия).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 42229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика кистозного фиброза в соответствии с принятыми рекомендациями Фонда кистозного фиброза
- Стационарный
- Решение лечащего врача о внутривенном введении цефтаролина
Критерий исключения:
- младше 2 лет
- 22 года и старше
- вес менее 15 кг
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы
- Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
- Общий билирубин > 2 мг/дл
- Тромбоциты < 50 000
- Пациенты без документально подтвержденного МВ
- Пациенты/семьи, не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ПК/ПД
Открытое проспективное исследование с участием участников, получающих одобренный лечащим врачом внутривенный цефтаролин, дозировка которого соответствует текущим рекомендациям.
Образцы крови собирали исходно, через 1 час, 1,5 часа, 3 часа и 6 часов после инфузии.
|
Пациентам будет вводиться внутривенно цефтаролин в дозе в соответствии с текущими рекомендациями, основанными на его одобренном применении у педиатрических пациентов с внебольничной пневмонией.
Образцы крови будут взяты для анализа PK/PD.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие цефтаролина и достижение целевых показателей ФК/ФД
Временное ограничение: Максимум 12 часов, одно посещение
|
Интерпретировать достижение целевого значения фармакокинетики/фармакопеи на основе процента времени концентрации свободного цефтаролина (=ФК) выше минимальной ингибирующей концентрации (=индекс ПД)
|
Максимум 12 часов, одно посещение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка процентного изменения ОФВ1
Временное ограничение: Максимум 12 часов, одно посещение
|
Оценить изменение ОФВ1 в процентах, прогнозируемое во время лечения цефтаролином.
|
Максимум 12 часов, одно посещение
|
|
Неудачи лечения
Временное ограничение: Максимум 12 часов, одно посещение
|
Оцените любые неудачи лечения, подтвержденные документацией поставщика (включая отсутствие улучшения ОФВ1 и/или замену противомикробных препаратов).
|
Максимум 12 часов, одно посещение
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Максимум 12 часов, одно посещение
|
Оцените наличие побочных эффектов, как это задокументировано поставщиками.
|
Максимум 12 часов, одно посещение
|
|
Легочные обострения
Временное ограничение: Максимум 12 часов, одно посещение
|
Оценить время до следующего легочного обострения
|
Максимум 12 часов, одно посещение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexander Vinks, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Цефтаролин фосамил
Другие идентификационные номера исследования
- Ceftaroline CF PK/PD_2017-2276
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .