Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische en farmacodynamische analyse van ceftaroline bij kinderen en adolescenten met cystische fibrose

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dit is een open-label, prospectief onderzoek in één centrum van patiënten met een diagnose van cystische fibrose (CF) en een voorgeschiedenis van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), ook bekend als oxacilline-resistente Staphylococcus aureus (ORSA), die worden behandeld met intraveneus ceftaroline. Patiënten zullen intraveneus ceftaroline krijgen toegediend volgens de huidige aanbevelingen op basis van het goedgekeurde gebruik bij pediatrische patiënten voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. De onderzoekers zullen farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) gegevens analyseren met behulp van serumconcentraties van ceftaroline gemeten op verschillende tijdstippen na infusie van ceftaroline om PK/PD-gestuurde doseringsstrategieën van ceftaroline bij pediatrische CF-patiënten te ontwikkelen die op maat worden gemaakt om rekening te houden met bacteriële gevoeligheid en ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, prospectief onderzoek in één centrum van patiënten met een diagnose van cystische fibrose (CF) en een voorgeschiedenis van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), ook bekend als oxacilline-resistente Staphylococcus aureus (ORSA), die worden behandeld met intraveneus ceftaroline. Patiënten zullen intraveneus ceftaroline krijgen toegediend volgens de huidige aanbevelingen op basis van het goedgekeurde gebruik bij pediatrische patiënten voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. De onderzoekers zullen farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) gegevens analyseren met behulp van serumconcentraties van ceftaroline gemeten op verschillende tijdstippen na infusie van ceftaroline om PK/PD-gestuurde doseringsstrategieën van ceftaroline bij pediatrische CF-patiënten te ontwikkelen die op maat worden gemaakt om rekening te houden met bacteriële gevoeligheid en ziekteprogressie en bepaal of de huidige gebruikte doseringsregimes geschikt zijn voor deze patiëntenpopulatie.

Bloedmonsters zullen worden afgenomen voorafgaand aan de infusie van ceftaroline en na ongeveer 1 uur (+/- 10 minuten), 1,5 uur (+/- 10 minuten), 3 uur (+/- 30 minuten) en 6 uur (+/- 30 minuten) na aanvang van de infusie. De bloedmonsters (0,5 tot 1 ml) worden verzameld via intraveneuze toegang, venapunctie of capillaire bloedpunctie. Monsters worden binnen 15 minuten na verzameling gedurende 15 minuten bij 1500 g bij 4°C gecentrifugeerd. Serum wordt gescheiden in twee aliquots van minimaal 0,2 ml en tot analyse bij -70°C bewaard. Bepaling van serumceftarolineconcentraties zal worden gemeten met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met ultraviolette (UV) detectie.

De belangrijkste klinische gegevens (PK/PD) die zullen worden verzameld, omvatten leeftijd, geslacht, genotype, groeiparameters, luchtwegmicrobiologie, zweetchloridewaarden, longfunctietest (FEV1), gelijktijdig toegediende medicatie en comorbide aandoeningen (d.w.z. CF-gerelateerde diabetes, CF leverziekte, korte darm, nierdisfunctie, pulmonale hypertensie, coagulopathie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 42229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cystic Fibrosis-diagnose volgens geaccepteerde richtlijnen van de Cystic Fibrosis Foundation
  • Inpatiënt
  • Beslissing behandelend arts om ceftaroline intraveneus te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • minder dan 2 jaar oud
  • 22 jaar of ouder
  • minder dan 15 kg gewicht
  • Aspartaataminotransferase (AST) of Alanineaminotransferase (ALT) > 5-voudige bovengrens van normaal
  • Gamma-glutamyltransferase (GGT) > 3 keer boven de bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine > 2 mg/dL
  • Bloedplaatjes < 50.000
  • Patiënten zonder gedocumenteerde CF
  • Niet-Engels sprekende patiënten/families

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PK/PD
Open-label prospectieve studie met deelnemers die door een behandelend arts goedgekeurde intraveneuze ceftaroline kregen, gedoseerd volgens de huidige aanbevelingen. Bloedmonsters verzameld bij aanvang, 1 uur, 1,5 uur, 3 uur en 6 uur na infusie.
Geneesmiddel: Ceftaroline
Patiënten zullen intraveneus ceftaroline krijgen toegediend volgens de huidige aanbevelingen op basis van het goedgekeurde gebruik bij pediatrische patiënten voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. Er worden bloedmonsters afgenomen voor PK/PD-analyse.
Andere namen:
  • Ceftarolinefosamil, Teflaro, Zinforo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan ceftaroline en het bereiken van PK/PD-doelen
Tijdsspanne: Maximaal 12 uur, eenmalig bezoek
Interpreteer PK/PD-doelbereiking op basis van procentuele tijd van de vrije ceftarolineconcentratie (=PK) boven de minimale remmende concentratie (=PD-index)
Maximaal 12 uur, eenmalig bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 Percentage wijzigingsbeoordeling
Tijdsspanne: Maximaal 12 uur, eenmalig bezoek
Beoordeel verandering in FEV1 procent voorspeld tijdens behandeling met ceftaroline
Maximaal 12 uur, eenmalig bezoek
Mislukkingen in de behandeling
Tijdsspanne: Maximaal 12 uur, eenmalig bezoek
Beoordeel eventuele mislukkingen van de behandeling zoals blijkt uit de documentatie van de leverancier (inclusief FEV1 die niet verbetert en/of verandering in antimicrobiële geneesmiddelen)
Maximaal 12 uur, eenmalig bezoek
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 12 uur, eenmalig bezoek
Beoordeel op bijwerkingen zoals gedocumenteerd door aanbieders
Maximaal 12 uur, eenmalig bezoek
Pulmonale exacerbaties
Tijdsspanne: Maximaal 12 uur, eenmalig bezoek
Beoordeel de tijd tot de volgende longexacerbatie
Maximaal 12 uur, eenmalig bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Vinks, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ceftaroline CF PK/PD_2017-2276

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren