Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza farmakokinetyczna i farmakodynamiczna ceftaroliny u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą

23 października 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Jest to otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne badanie pacjentów z rozpoznaniem mukowiscydozy (CF) i wywiadem opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA), znanego również jako oporny na oksacylinę Staphylococcus aureus (ORSA), leczonych z dożylną ceftaroliną. Pacjentom zostanie podana dożylna dawka ceftaroliny zgodnie z aktualnymi zaleceniami opartymi na jej zatwierdzonym stosowaniu u dzieci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc. Badacze przeanalizują dane farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) na podstawie stężeń ceftaroliny w surowicy zmierzonych w różnych punktach czasowych po wlewie ceftaroliny w celu opracowania strategii dawkowania ceftaroliny na podstawie parametrów PK/PD u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą, które byłyby dostosowane do uwzględnienia podatność bakterii i postęp choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne badanie pacjentów z rozpoznaniem mukowiscydozy (CF) i wywiadem opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA), znanego również jako oporny na oksacylinę Staphylococcus aureus (ORSA), leczonych z dożylną ceftaroliną. Pacjentom zostanie podana dożylna dawka ceftaroliny zgodnie z aktualnymi zaleceniami opartymi na jej zatwierdzonym stosowaniu u dzieci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc. Badacze przeanalizują dane farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) na podstawie stężeń ceftaroliny w surowicy zmierzonych w różnych punktach czasowych po wlewie ceftaroliny w celu opracowania strategii dawkowania ceftaroliny na podstawie parametrów PK/PD u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą, które byłyby dostosowane do uwzględnienia podatności bakterii i progresji choroby oraz ustalić, czy aktualnie stosowane schematy dawkowania są odpowiednie dla tej populacji pacjentów.

Próbki krwi będą pobierane przed infuzją ceftaroliny oraz po około 1 godzinie (+/- 10 minut), 1,5 godziny (+/- 10 minut), 3 godzinach (+/- 30 minut) i 6 godzinach (+/- 30 minut) po rozpoczęciu infuzji. Próbki krwi (0,5 do 1 ml) będą pobierane przez dostęp dożylny, nakłucie żyły lub nakłucie krwi włośniczkowej. Próbki będą wirowane przy 1500g w 4°C przez 15 minut w ciągu 15 minut od pobrania. Surowica zostanie rozdzielona na dwie porcje o minimalnej objętości 0,2 ml i będzie przechowywana w temperaturze -70°C do czasu analizy. Oznaczanie stężenia ceftaroliny w surowicy będzie mierzone metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z detekcją promieniowania ultrafioletowego (UV).

Kluczowe dane kliniczne (PK/PD), które będą gromadzone, obejmują wiek, płeć, genotyp, parametry wzrostu, mikrobiologię dróg oddechowych, wartości chlorków w pocie, test czynnościowy płuc (FEV1), jednocześnie stosowane leki i choroby współistniejące (tj.: cukrzyca związana z mukowiscydozą, mukowiscydoza choroba wątroby, krótkie jelito, dysfunkcja nerek, nadciśnienie płucne, koagulopatia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 42229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza mukowiscydozy zgodnie z przyjętymi wytycznymi Fundacji Cystic Fibrosis
  • Niecierpliwy
  • Decyzja lekarza prowadzącego o dożylnym podaniu ceftaroliny

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 2 lata
  • 22 lata lub więcej
  • mniej niż 15kg
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5-krotna górna granica normy
  • Gamma-glutamylotransferaza (GGT) > 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • Bilirubina całkowita > 2 mg/dl
  • płytki krwi < 50 000
  • Pacjenci bez udokumentowanej mukowiscydozy
  • Pacjenci/rodziny nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PK/PD
Otwarte badanie prospektywne z udziałem uczestników otrzymujących zatwierdzoną przez lekarza leczniczą dożylną ceftarolinę, dawkowaną zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Próbki krwi pobrano na początku badania, 1 godzinę, 1,5 godziny, 3 godziny i 6 godzin po infuzji.
Lek: Ceftarolina
Pacjentom zostanie podana dożylna dawka ceftaroliny zgodnie z aktualnymi zaleceniami opartymi na jej zatwierdzonym stosowaniu u dzieci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc. Zostaną pobrane próbki krwi do analizy PK/PD.
Inne nazwy:
  • Fosamil ceftaroliny, Teflaro, Zinforo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na ceftarolinę i osiągnięcie celów PK/PD
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 godzin, pojedyncza wizyta
Zinterpretować osiągnięcie docelowego PK/PD na podstawie procentowego czasu, w jakim stężenie wolnej ceftaroliny (=PK) przekraczało minimalne stężenie hamujące (=wskaźnik PD)
Maksymalnie 12 godzin, pojedyncza wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena procentowej zmiany FEV1
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 godzin, pojedyncza wizyta
Ocenić zmianę w procentach wartości należnej FEV1 podczas leczenia ceftaroliną
Maksymalnie 12 godzin, pojedyncza wizyta
Niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 godzin, pojedyncza wizyta
Ocenić wszelkie niepowodzenia leczenia, o czym świadczy dokumentacja dostawcy (w tym brak poprawy FEV1 i/lub zmiana leków przeciwdrobnoustrojowych)
Maksymalnie 12 godzin, pojedyncza wizyta
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 godzin, pojedyncza wizyta
Oceń skutki uboczne udokumentowane przez dostawców
Maksymalnie 12 godzin, pojedyncza wizyta
Zaostrzenia płucne
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 godzin, pojedyncza wizyta
Oceń czas do następnego zaostrzenia płucnego
Maksymalnie 12 godzin, pojedyncza wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Vinks, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ceftaroline CF PK/PD_2017-2276

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj