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Pharmakokinetische und pharmakodynamische Analyse von Ceftarolin bei Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive Einzelzentrumsstudie an Patienten mit der Diagnose Mukoviszidose (CF) und einer Vorgeschichte von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), auch bekannt als Oxacillin-resistenter Staphylococcus aureus (ORSA), die behandelt werden mit intravenösem Ceftarolin. Den Patienten wird Ceftarolin intravenös verabreicht, entsprechend den aktuellen Empfehlungen, basierend auf der zugelassenen Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung. Die Forscher werden pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Daten anhand von Serumkonzentrationen von Ceftarolin analysieren, gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Infusion von Ceftarolin, um PK/PD-gesteuerte Dosierungsstrategien für Ceftarolin bei pädiatrischen CF-Patienten zu entwickeln, die darauf zugeschnitten wären Bakterienanfälligkeit und Krankheitsverlauf.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive Einzelzentrumsstudie an Patienten mit der Diagnose Mukoviszidose (CF) und einer Vorgeschichte von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), auch bekannt als Oxacillin-resistenter Staphylococcus aureus (ORSA), die behandelt werden mit intravenösem Ceftarolin. Den Patienten wird Ceftarolin intravenös verabreicht, entsprechend den aktuellen Empfehlungen, basierend auf der zugelassenen Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung. Die Forscher werden pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Daten anhand von Serumkonzentrationen von Ceftarolin analysieren, gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Infusion von Ceftarolin, um PK/PD-gesteuerte Dosierungsstrategien für Ceftarolin bei pädiatrischen CF-Patienten zu entwickeln, die darauf zugeschnitten wären Bakterienanfälligkeit und Krankheitsverlauf untersuchen und feststellen, ob die aktuell verwendeten Dosierungsschemata für diese Patientengruppe geeignet sind.

Blutproben werden vor der Infusion von Ceftarolin und nach etwa 1 Stunde (+/- 10 Minuten), 1,5 Stunden (+/- 10 Minuten), 3 Stunden (+/- 30 Minuten) und 6 Stunden (+/-) entnommen. 30 Minuten) nach Beginn der Infusion. Die Blutproben (0,5 bis 1 ml) werden über einen intravenösen Zugang, eine Venenpunktion oder eine Kapillarblutpunktion entnommen. Die Proben werden innerhalb von 15 Minuten nach der Entnahme 15 Minuten lang bei 4 °C und 1500 g zentrifugiert. Das Serum wird in zwei Aliquots von mindestens 0,2 ml aufgeteilt und bis zur Analyse bei -70 °C gelagert. Die Bestimmung der Serum-Ceftarolin-Konzentrationen erfolgt mithilfe der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit Ultraviolett (UV)-Detektion.

Zu den wichtigsten klinischen Daten (PK/PD), die erfasst werden, gehören Alter, Geschlecht, Genotyp, Wachstumsparameter, Atemwegsmikrobiologie, Schweißchloridwerte, Lungenfunktionstest (FEV1), Begleitmedikamente und komorbide Störungen (z. B. CF-bedingter Diabetes, CF). Lebererkrankung, Kurzdarm, Nierenfunktionsstörung, pulmonale Hypertonie, Koagulopathie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 42229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Mukoviszidose gemäß den anerkannten Richtlinien der Cystic Fibrosis Foundation
  • Stationär
  • Entscheidung des behandelnden Arztes zur intravenösen Gabe von Ceftarolin

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 2 Jahre alt
  • 22 Jahre oder älter
  • weniger als 15 kg Gewicht
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Gamma-Glutamyltransferase (GGT) > 3-fach über der Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin > 2 mg/dl
  • Blutplättchen < 50.000
  • Patienten ohne dokumentierte CF
  • Nicht englischsprachige Patienten/Familien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PK/PD
Offene prospektive Studie mit Teilnehmern, die vom behandelnden Arzt zugelassenes intravenöses Ceftarolin erhielten, dosiert gemäß den aktuellen Empfehlungen. Zu Beginn, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Infusion entnommene Blutproben.
Arzneimittel: Ceftarolin
Den Patienten wird Ceftarolin intravenös verabreicht, entsprechend den aktuellen Empfehlungen, basierend auf der zugelassenen Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung. Für die PK/PD-Analyse werden Blutproben entnommen.
Andere Namen:
  • Ceftarolinfosamil, Teflaro, Zinforo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ceftarolin-Exposition und PK/PD-Zielerreichung
Zeitfenster: Maximal 12 Stunden, Einzelbesuch
Interpretieren Sie das Erreichen des PK/PD-Ziels basierend auf der prozentualen Zeitspanne, in der die freie Ceftarolin-Konzentration (=PK) über der minimalen Hemmkonzentration (=PD-Index) liegt.
Maximal 12 Stunden, Einzelbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der prozentualen FEV1-Änderung
Zeitfenster: Maximal 12 Stunden, Einzelbesuch
Bewerten Sie die während der Ceftarolin-Behandlung vorhergesagte Veränderung des FEV1-Prozentsatzes
Maximal 12 Stunden, Einzelbesuch
Behandlungsfehler
Zeitfenster: Maximal 12 Stunden, Einzelbesuch
Bewerten Sie alle Behandlungsfehler anhand der Dokumentation des Anbieters (einschließlich FEV1-Verbesserung und/oder Änderung der antimikrobiellen Medikamente).
Maximal 12 Stunden, Einzelbesuch
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Maximal 12 Stunden, Einzelbesuch
Überprüfen Sie die vom Anbieter dokumentierten Nebenwirkungen
Maximal 12 Stunden, Einzelbesuch
Lungenexazerbationen
Zeitfenster: Maximal 12 Stunden, Einzelbesuch
Bewerten Sie die Zeit bis zur nächsten Lungenexazerbation
Maximal 12 Stunden, Einzelbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Vinks, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ceftaroline CF PK/PD_2017-2276

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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