- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03782779
Programa de Respiração Diafragmática em Idosos (BP-OP)
Fisioterapia Respiratória Baseada no Programa de Respiração Diafragmática em Idosos Institucionalizados
No presente estudo é aplicado um programa de fisioterapia respiratória baseado na respiração diafragmática em idosos institucionalizados, avaliando parâmetros de função pulmonar (CVF, VEF1, VEF1/CVF) e saturação de oxigênio.
A hipótese é que um programa de respiração diafragmática aplicado em idosos pode melhorar a função do sistema respiratório e consequentemente melhorar sua vida diária. Este programa incluirá o aprendizado e a execução da respiração diafragmático-abdominal e a incorporação do novo padrão respiratório aos exercícios de manutenção de membros superiores e inferiores, bem como às atividades de vida diária.
Métodos: estudo clínico randomizado e controlado de parâmetros respiratórios de idosos institucionalizados. Os sujeitos serão divididos em 2 grupos: 1) programa de respiração diafragmática e exercícios de manutenção de membros superiores e inferiores 2) grupo controle que realizará exercícios de manutenção de membros superiores e inferiores. Serão 3 sessões de tratamento durante 8 semanas, com avaliações antes do estudo e após 8 semanas, que incluem: parâmetros de função pulmonar (capacidade vital forçada, volume expiratório forçado no primeiro segundo, índice de Tiffeneau) e pulsooxímetro (que inclui saturação de oxigênio e frequência).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução.O envelhecimento do sistema respiratório inclui alterações fisiológicas do pulmão, bem como dos tecidos osteoarticular e muscular. Por isso, as Sociedades Respiratórias Europeia e Norte-Americana destacam em suas recomendações a importância da prevenção de doenças respiratórias. Eles também insistem na necessidade de manter a integridade dos elementos anatômicos que participam dos movimentos toraco-abdominais e em tratamentos preventivos em pessoas de risco antes do aparecimento dos sintomas.
Objetivo. O principal objetivo deste estudo é aplicar um programa de respiração supervisionada em idosos sem problemas respiratórios e avaliar os efeitos em variáveis respiratórias como capacidade vital forçada (CVF) volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) Índice de Tiffeneau ( VEF1/FVC) e saturação de oxigênio (SO2).
Material e Métodos Amostra: indivíduos com mais de 60 anos, institucionalizados e sem problemas respiratórios.
Design de estudo. Ensaio clínico randomizado com 2 grupos: Grupo 1. programa de respiração diafragmática e exercícios de manutenção de membros superiores e inferiores; Grupo 2. grupo controle que realiza apenas exercícios de manutenção de membros superiores e inferiores.
Avaliações. Entrevista clínica com dados antropométricos e características de saúde.
Haverá 2 avaliações: no início do estudo e no final do programa supervisionado (às 8 semanas).
Além disso, inclui os seguintes instrumentos de avaliação:
- Mini-exame do estado mental (MEEM)
- Espirometria: obtenção de CVF, VEF1, VEF1/CVF.
- Oximetria de pulso: mede a SaO2 e a frequência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- University of Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos institucionalizados com idade igual ou superior a 60 anos
- sem patologia respiratória diagnosticada
- com estado cognitivo adequado para seguir o protocolo de exercícios respiratórios (MEC>30) .
Critério de exclusão:
- indivíduos com doenças respiratórias
- Foram excluídos os indivíduos com lesões musculoesqueléticas que impossibilitassem a realização do protocolo de exercícios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de respiração e exercícios regulares
Programa de Respiração Diafragmática mais exercícios regulares para os membros superiores e inferiores
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Este programa será supervisionado por um fisioterapeuta e incluirá o aprendizado e a execução da respiração diafragmático-abdominal, incorporando o novo padrão respiratório aos exercícios regulares de membros superiores e inferiores, bem como às atividades da vida diária.
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Comparador Ativo: Exercício regular
Exercícios regulares de membros superiores e inferiores
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Exercícios regulares de membros superiores e inferiores supervisionados por um fisioterapeuta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espirometria forçada
Prazo: 8 semanas
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Avaliado com espirômetro COSMED PONY FX com bocal e filtros (1 bocal de papelão e um filtro bacteriológico por paciente).
O teste foi realizado com a pessoa sentada, sem cruzar as pernas e ombros relaxados.
Os dados antropométricos foram inseridos no equipamento, o nariz foi coberto com um clio nasal e o paciente foi solicitado a realizar três inspirações e expirações forçadas.
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8 semanas
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Oximetria de pulso
Prazo: 8 semanas
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Para avaliar a saturação de oxigênio, um oxímetro de pulso SmartOx (WEINMANN Medical Technology) é usado.
O sujeito permanece sentado, com a pinça do oxímetro de pulso colocada em um dedo de uma das mãos, aguardando a estabilização dos valores de SaO2 e CF e registro do valor.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame Minimental do Estado Folstein
Prazo: primeira semana
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Mini-Cognitive Lobo est (MEC).
Para avaliar o estado cognitivo antes da inclusão no estudo, é utilizada a versão em espanhol do Folstein's Minimental State Examination.
Adaptado e validado por Lobo na Espanha em 1979.
É um teste cognitivo breve que consiste na avaliação das áreas cognitivas mais importantes (orientação, concentração, cálculo, memória, linguagem e construção) com pontuação máxima global de 35 (30-35 = normal, 24-29 = limítrofe, <24 em pessoas com mais de 65 anos).
O MEC tem demonstrado amplamente sua confiabilidade, validade e poder discriminativo, com especificidade de 75,1% e sensibilidade de 89,8%.
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primeira semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Arnal-Gómez, PhD, University of Valencia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ID001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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