- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03782779
Programme de respiration diaphragmatique chez les personnes âgées (BP-OP)
Physiothérapie respiratoire basée sur le programme de respiration diaphragmatique chez les personnes âgées institutionnalisées
Dans la présente étude, un programme de kinésithérapie respiratoire basé sur la respiration diaphragmatique est appliqué chez des personnes âgées institutionnalisées, évaluant les paramètres de la fonction pulmonaire (FVC, FEV1, FEV1/FVC) et la saturation en oxygène.
L'hypothèse est qu'un programme de respiration diaphragmatique appliqué aux personnes âgées peut améliorer le fonctionnement du système respiratoire et par conséquent améliorer leur vie quotidienne. Ce programme comprendra l'apprentissage et l'exécution d'une respiration diaphragmatique-abdominale, et l'intégration du nouveau schéma respiratoire à des exercices d'entretien des membres supérieurs et inférieurs ainsi qu'aux activités de la vie quotidienne.
Méthodes : étude clinique randomisée et contrôlée des paramètres respiratoires de personnes âgées institutionnalisées. Les sujets seront divisés en 2 groupes : 1) programme de respiration diaphragmatique et exercices d'entretien des membres supérieurs et inférieurs 2) groupe témoin qui fait des exercices d'entretien des membres supérieurs et inférieurs. Il y aura 3 sessions de traitement pendant 8 semaines, avec des évaluations avant l'étude et après 8 semaines, qui incluent : les paramètres de la fonction pulmonaire (capacité vitale forcée, volume expiratoire forcé en une seconde, indice de Tiffeneau) et l'oxymètre de pouls (qui comprend la saturation en oxygène et le rythme cardiaque). fréquence).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction.Le vieillissement de l'appareil respiratoire comprend des modifications physiologiques du poumon ainsi que des tissus ostéoarticulaires et musculaires. Par conséquent, les sociétés respiratoires européennes et nord-américaines soulignent dans leurs recommandations l'importance de la prévention des maladies respiratoires. Ils insistent également sur la nécessité de maintenir l'intégrité des éléments anatomiques qui participent aux mouvements thoraco-abdominaux et sur les traitements préventifs chez les personnes à risque avant l'apparition des symptômes.
Objectif. L'objectif principal de cette étude est d'appliquer un programme de respiration supervisée chez les personnes âgées sans problèmes de santé respiratoire et d'évaluer les effets sur les variables respiratoires telles que la capacité vitale forcée (CVF), le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) l'indice de Tiffeneau ( FEV1/FVC) et la saturation en oxygène (SO2).
Matériel et Méthodes Echantillon : sujets de plus de 60 ans, institutionnalisés et sans condition respiratoire.
Étudier le design. Essai clinique randomisé en 2 groupes : Groupe 1. programme de respiration diaphragmatique et exercices d'entretien des membres supérieurs et inférieurs ; Groupe 2. groupe témoin qui ne fait que des exercices d'entretien des membres supérieurs et inférieurs.
Évaluations. Entretien clinique avec données anthropométriques et caractéristiques de santé.
Il y aura 2 évaluations : au début de l'étude et à la fin du programme supervisé (à 8 semaines).
De plus, il comprend les instruments d'évaluation suivants :
- Mini-examen de l'état mental (MMSE)
- Spirométrie : obtention FVC, FEV1, FEV1/FVC.
- Oxymétrie de pouls : elle mesure la SaO2 et la fréquence cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46010
- University of Valencia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets institutionnalisés âgés de 60 ans ou plus
- sans pathologie respiratoire diagnostiquée
- avec un état cognitif adéquat pour suivre le protocole d'exercices respiratoires (MEC>30) .
Critère d'exclusion:
- sujets atteints de maladies respiratoires
- Les sujets présentant des lésions musculo-squelettiques qui ont empêché l'exécution du protocole d'exercice ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de respiration et exercice régulier
Programme de respiration diaphragmatique et exercices réguliers des membres supérieurs et inférieurs
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Ce programme sera supervisé par un kinésithérapeute et comprendra l'apprentissage et la réalisation d'une respiration diaphragmatique-abdominale, et l'intégration du nouveau schéma respiratoire à des exercices réguliers des membres supérieurs et inférieurs ainsi qu'aux activités de la vie quotidienne.
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Comparateur actif: Exercice régulier
Exercices réguliers des membres supérieurs et inférieurs
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Exercices réguliers des membres supérieurs et inférieurs supervisés par un kinésithérapeute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spirométrie forcée
Délai: 8 semaines
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Evalué à l'aide d'un spiromètre COSMED PONY FX avec embout buccal et filtres (1 embout cartonné et un filtre bactériologique par patient).
Le test a été réalisé avec la personne assise, sans croiser les jambes et les épaules détendues.
Les données anthropométriques ont été saisies dans l'appareil, le nez a été recouvert d'un clio nasal et le patient a ensuite été invité à effectuer trois inhalations et expirations forcées.
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8 semaines
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Oxymétrie de pouls
Délai: 8 semaines
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Pour évaluer la saturation en oxygène, un oxymètre de pouls SmartOx (WEINMANN Medical Technology) est utilisé.
Le sujet reste assis, la pince de l'oxymètre de pouls placée sur un doigt de l'une des mains, attendant que la valeur SaO2 et CF se stabilise et enregistre la valeur.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen d'État Minimental Folstein
Délai: première semaine
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Mini-Cognitive Lobo est (MEC).
Pour évaluer l'état cognitif avant l'inclusion dans l'étude, la version espagnole du Minimental State Examination de Folstein est utilisée.
Adapté et validé par Lobo en Espagne en 1979.
Il s'agit d'un test cognitif bref qui consiste en l'évaluation des domaines cognitifs les plus importants (orientation, concentration, calcul, mémoire, langage et construction) avec un score maximum global de 35 (30-35 = normal, 24-29 = borderline, <24 chez les personnes de plus de 65 ans).
La MEC a largement démontré sa fiabilité, sa validité et son pouvoir discriminant, avec une spécificité de 75,1% et une sensibilité de 89,8%.
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première semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Arnal-Gómez, PhD, University of Valencia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ID001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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