Resposta bioquímica e fisiológica a estímulos estressogênicos
29 de agosto de 2019 atualizado por: Nadav Goldental
Medindo a resposta bioquímica e fisiológica a estímulos estressogênicos controlados
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é caracterizado por alterações fisiológicas, algumas das quais são consideradas crônicas, enquanto outras são observadas em resposta a estímulos estressogênicos. Atualmente, um diagnóstico psiquiátrico de TEPT é baseado principalmente em elementos não quantitativos, como entrevistas e impressões subjetivas. Padrões discerníveis de medidas relacionadas ao estresse podem constituir um fenótipo fisiológico e bioquímico característico do TEPT, que pode servir como um biomarcador e apoiar decisões diagnósticas, bem como planos de tratamento personalizados.
O presente estudo visa examinar a possibilidade de fundamentar um diagnóstico psiquiátrico por meio da medição de alterações no fenótipo bioquímico de participantes com TEPT. Dados fisiológicos e bioquímicos serão coletados de participantes com e sem PTSD usando sensores vestíveis e adesivos biossensores. Os dados serão coletados em duas condições: em uma situação neutra e silenciosa, e durante e após a exposição a estímulos estressogênicos controlados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TEPT (excluindo controles)
- Capacidade adequada para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Condição oncológica/cardiovascular ativa
- pacientes em diálise
- Sintomas psicóticos ou suicidas ativos
- Sintomas dissociativos graves
- Um diagnóstico de lesão cerebral traumática (TCE)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paricapnts com TEPT
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Os participantes serão expostos a um estímulo provocador de ansiedade por 15 a 20 minutos, em um ambiente controlado
Medidas fisiológicas e bioquímicas serão obtidas usando o relógio inteligente Biobeat e adesivos biossensores.
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Experimental: Paricapnts sem PTSD (controles)
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Os participantes serão expostos a um estímulo provocador de ansiedade por 15 a 20 minutos, em um ambiente controlado
Medidas fisiológicas e bioquímicas serão obtidas usando o relógio inteligente Biobeat e adesivos biossensores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças significativas entre os grupos - VFC
Prazo: 3 horas
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Diferenças significativas na variabilidade da frequência cardíaca - entre os grupos (participantes com TEPT e controles) antes e depois da exposição a estímulos estressogênicos
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3 horas
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Diferenças significativas nas mudanças fisiológicas entre os grupos - temperatura
Prazo: 3 horas
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Diferenças significativas nas mudanças fisiológicas - temperatura corporal - entre os grupos (participantes com TEPT e controles) antes e depois da exposição a estímulos estressogênicos
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3 horas
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Diferenças significativas nas alterações fisiológicas entre os grupos - SPO2
Prazo: 3 horas
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Diferenças significativas nas alterações fisiológicas - Saturação SPO2- entre os grupos (participantes com TEPT e controles) antes e após exposição a estímulos estressogênicos
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3 horas
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Diferenças significativas nas alterações fisiológicas entre os grupos - pressão arterial
Prazo: 3 horas
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Diferenças significativas nas alterações fisiológicas - pressão arterial contínua - entre os grupos (participantes com TEPT e controles) antes e depois da exposição a estímulos estressogênicos
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3 horas
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Diferenças significativas nas alterações fisiológicas entre os grupos - pressão de pulso
Prazo: 3 horas
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Diferenças significativas nas alterações fisiológicas - pressão de pulso - entre os grupos (participantes com TEPT e controles) antes e após exposição a estímulos estressogênicos
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3 horas
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Diferenças significativas nas alterações fisiológicas entre os grupos - frequência respiratória
Prazo: 3 horas
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Diferenças significativas nas alterações fisiológicas - frequência respiratória - entre os grupos (participantes com TEPT e controles) antes e após exposição a estímulos estressogênicos
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3 horas
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Diferenças significativas nas alterações fisiológicas entre os grupos - volume de ejeção
Prazo: 3 horas
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Diferenças significativas nas alterações fisiológicas - volume sistólico - entre os grupos (participantes com TEPT e controles) antes e depois da exposição a estímulos estressogênicos
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3 horas
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Diferenças significativas nas alterações fisiológicas entre os grupos -débito cardíaco
Prazo: 3 horas
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Diferenças significativas nas alterações fisiológicas - débito cardíaco - entre os grupos (participantes com TEPT e controles) antes e após exposição a estímulos estressogênicos
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3 horas
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Diferenças significativas nas alterações fisiológicas entre os grupos - resistência vascular sistêmica
Prazo: 3 horas
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Diferenças significativas nas alterações fisiológicas - resistência vascular sistêmica - entre os grupos (participantes com TEPT e controles) antes e após exposição a estímulos estressogênicos
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3 horas
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Diferenças significativas nos níveis de cortisol entre os grupos
Prazo: 3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas - cortisol - entre os grupos (participantes com TEPT e controles) antes e após exposição a estímulos estressogênicos
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3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas entre os grupos - proteína C-reativa
Prazo: 3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas - proteína C-reativa - entre os grupos (participantes com TEPT e controles) antes e após exposição a estímulos estressogênicos
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3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas entre os grupos - Interleucina 6
Prazo: 3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas - Interleucina 6 - entre os grupos (participantes com TEPT e controles) antes e após exposição a estímulos estressogênicos
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3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas entre os grupos - peptídeo natriurético tipo B N-terminal
Prazo: 3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas - peptídeo natriurético tipo B N-terminal - entre os grupos (participantes com TEPT e controles) antes e após exposição a estímulos estressogênicos
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3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas entre os grupos - 8-oxo-7
Prazo: 3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas - 8-oxo-7- entre os grupos (participantes com TEPT e controles) antes e após exposição a estímulos estressogênicos
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3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas entre os grupos - 8-dihidro-2'-desoxiguanosina
Prazo: 3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas - 8-dihidro-2'-desoxiguanosina - entre os grupos (participantes com TEPT e controles) antes e após exposição a estímulos estressogênicos
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3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas entre os grupos - hexanona
Prazo: 3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas - hexanona - entre os grupos (participantes com TEPT e controles) antes e após exposição a estímulos estressogênicos
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3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas entre os grupos - ácido acético
Prazo: 3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas - ácido acético - entre os grupos (participantes com TEPT e controles) antes e após exposição a estímulos estressogênicos
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3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas entre os grupos - heptano
Prazo: 3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas - heptano - entre os grupos (participantes com TEPT e controles) antes e após exposição a estímulos estressogênicos
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3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas entre os grupos - hexanal
Prazo: 3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas -hexanal - entre os grupos (participantes com TEPT e controles) antes e após exposição a estímulos estressogênicos
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3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas entre os grupos - 3-heptanona
Prazo: 3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas - 3-heptanona - entre os grupos (participantes com TEPT e controles) antes e após exposição a estímulos estressogênicos
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3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas entre os grupos - ácido hexanóico
Prazo: 3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas - ácido hexanóico - entre os grupos (participantes com TEPT e controles) antes e após exposição a estímulos estressogênicos
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3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas entre os grupos - heptanal
Prazo: 3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas -heptanal - entre os grupos (participantes com TEPT e controles) antes e após exposição a estímulos estressogênicos
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3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas entre os grupos - nonanal
Prazo: 3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas - nonanais - entre os grupos (participantes com TEPT e controles) antes e após exposição a estímulos estressogênicos
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3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas entre os grupos - glicose
Prazo: 3 horas
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Diferenças significativas nas alterações bioquímicas - glicose - entre os grupos (participantes com TEPT e controles) antes e após exposição a estímulos estressogênicos
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6263-19-SMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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