- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03805204
Vascularidade da ulna e sua associação com a não união do antebraço (Nonunion)
Estudo anatômico sobre a vascularização da ulna: fatores de risco vasculares e mecânicos associados à pseudartrose do antebraço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo anatômico investigamos o suprimento sanguíneo extra e intraósseo em quatorze espécimes do Departamento de Anatomia Humana. Correlacionamos as áreas com baixa vascularização com as áreas habituais que os pacientes têm pseudoartrose ulnar.
No estudo clínico revisamos retrospectivamente uma coorte de fraturas ulnares tratadas cirurgicamente com redução aberta e fixação interna (RAFI), durante um período de 10 anos (2007-2016). Identificamos 211 fraturas ulnares. Todos os pacientes tiveram seguimento mínimo de 1 ano. Definimos pseudoartrose se não houvesse consolidação radiológica da fratura após esse período e classificamos conforme a classificação de Weber. Avaliamos fatores de risco como: vascularização do local da fratura, técnica de tratamento cirúrgico, fatores biológicos do paciente e mecanismo da fratura. Correlacionamos dados e fatores de risco associados dos estudos anatômicos e clínicos.
Os dados foram analisados usando o sistema de software SPSS versão 21. A análise de regressão multivariada foi realizada para avaliar fatores de risco independentes de pseudoartrose ulnar. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher foi usado para comparar medidas categóricas. A significância estatística foi considerada como p menor que 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 90 anos
- Não união ulnar do antebraço
Critério de exclusão:
- Crianças
- Outros tipos de fraturas do antebraço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Áreas avasculares no estudo anatômico
Prazo: 8 meses
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Será descrita a vascularização extraóssea e intraóssea dos antebraços com a técnica de dissecção de Spalteholz e técnica de dissecação de Tompsett.
A localização, distribuição e dimensões dos vasos e as áreas sem vascularização serão medidas com paquímetro digital (mm).
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8 meses
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Fatores de risco epidemiológicos para pseudoartrose ulnar
Prazo: 8 meses
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Fatores de risco epidemiológicos como: fumo, problemas cardíacos, doenças reumáticas serão registrados.
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8 meses
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Fatores de risco biomecânicos para não união ulnar
Prazo: 8 meses
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Fatores de risco biomecânicos serão avaliados pela classificação OTA/AO.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Lamas, Ph D, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kloen P, Wiggers JK, Buijze GA. Treatment of diaphyseal non-unions of the ulna and radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 Dec;130(12):1439-45. doi: 10.1007/s00402-010-1071-x. Epub 2010 Mar 9.
- Kloen P, Buijze GA, Ring D. Management of forearm nonunions: current concepts. Strategies Trauma Limb Reconstr. 2012 Apr;7(1):1-11. doi: 10.1007/s11751-011-0125-0. Epub 2011 Nov 24.
- Bartonicek J, Kozanek M, Jupiter JB. History of operative treatment of forearm diaphyseal fractures. J Hand Surg Am. 2014 Feb;39(2):335-42. doi: 10.1016/j.jhsa.2013.06.020. Epub 2013 Dec 11.
- Hardy BT, Glowczewskie F Jr, Wright TW. Vascular anatomy of the proximal ulna. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):808-10. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.02.011. Epub 2011 Apr 12.
- Sheetz KK, Bishop AT, Berger RA. The arterial blood supply of the distal radius and ulna and its potential use in vascularized pedicled bone grafts. J Hand Surg Am. 1995 Nov;20(6):902-14. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80136-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-CUB-2018-61
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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