- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03811626
Eficácia do Manejo Multidimensional da Lesão Cerebral Traumática Leve
23 de janeiro de 2019 atualizado por: Institut de Recherche sur la Moelle épinière et l'Encéphale
Eficácia do manejo multidimensional da lesão cerebral traumática leve: um ensaio clínico randomizado
Desfechos desfavoráveis (UO) são vistos em 15 a 20% dos pacientes com lesão cerebral traumática leve (mTBI).
A identificação precoce de pacientes com risco de UO é fundamental para que o manejo adequado seja iniciado, aumentando suas chances de retorno à vida normal.
Os pesquisadores desenvolveram anteriormente uma ferramenta de diagnóstico que permite a identificação precoce (8 a 21 dias após a lesão) de pacientes com probabilidade de desenvolver UO.
No presente estudo, os investigadores examinaram o valor e os efeitos benéficos do tratamento precoce multidimensional (MM) no prognóstico.
Os investigadores usaram uma ferramenta de diagnóstico para classificar 221 pacientes com mTBI como UO (97) ou FO (resultado favorável) (124).
Pacientes cujos fatores de risco iniciais apontam para UO correm o risco de desenvolver síndrome pós-concussão (PCS).
Os pacientes com UO foram randomizados em 2 grupos: um grupo submetido a MM (reabilitação cognitivo-comportamental) (34) e um grupo sem tratamento específico (46).
Aos 6 meses, esses 2 grupos foram comparados e o impacto do MM no resultado foi avaliado.
Entre os pacientes inicialmente classificados como FO (101), 95% tiveram FO em 6 meses e apenas 5 tiveram PCS conforme definido pela classificação DSM-IV.
Dos pacientes UO que receberam MM, 94% não tiveram PCS 6 meses após a lesão, enquanto 52% dos pacientes UO que não receberam MM tiveram PCS persistente.
O efeito do MM na recuperação dos pacientes em 6 meses, uma vez ajustado para os principais fatores de confusão, foi estatisticamente significativo (p<0,001).
Esses resultados mostram que o início do MM após a identificação precoce de pacientes com risco de mTBI pode melhorar consideravelmente seu prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, França
- CHU Bicêtre
-
Montpellier, França
- CHU Montpellier
-
Paris, França
- CHU Tenon
-
Paris, França
- Chu Bichat/Beaujon
-
Paris, França
- CHU St Antoine
-
Rouen, França
- CHU Rouen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos que sofreram mTCE, têm cobertura de saúde, entendem francês, podem ser acompanhados por 6 meses e são capazes de entender, responder e cooperar.
Critério de exclusão:
- Paciente intubado e/ou ventilado e/ou sedado na chegada ao hospital
- Paciente com lesão na medula e com sinais neurológicos ou múltiplas lesões (pelo menos 1 das quais com risco de vida)
- Lesão cerebral sofrida durante uma tentativa de suicídio
- Paciente apresentando transtornos psiquiátricos ou psicológicos que são debilitantes e/ou interferem no acompanhamento e/ou avaliação
- Tratamento psicoativo em andamento no momento da lesão
- História de internação em ambiente psiquiátrico especializado e/ou licença médica por motivos psicológicos
- Paciente com distúrbio neurológico
- Paciente com dependência de substância
- Sujeito sob tutela ou tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Paciente submetido a reabilitação cognitivo-comportamental
|
Combinação de exame clínico e testes neuropsicológicos e psicológicos
|
Sem intervenção: Comparador
Paciente sem tratamento específico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses -
|
Mudança na qualidade de vida avaliada pela escala QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury) - A escala QOLIBRI avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de indivíduos após traumatismo cranioencefálico.
O QOLIBRI é um questionário abrangente com 37 itens que cobrem seis dimensões da QVRS após TCE.
As pontuações do QOLIBRI são relatadas em uma escala de 0 a 100, onde 0 = pior qualidade de vida possível e 100 = melhor qualidade de vida possível.
|
Linha de base, 6 meses -
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A00015-38
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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