- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03819959
Estudo Metabolômico sobre Fraqueza Muscular Adquirida em Terapia Intensiva em Politraumatizados (MIRACLE II)
Estudo Piloto de Metabolômica sobre Fraqueza Muscular Adquirida em Terapia Intensiva em Politraumatizados (Estudo MIRACLE-II)
Neste ensaio piloto monocêntrico, serão incluídos pacientes politraumatizados internados em terapia intensiva. Os investigadores vão colher amostras de sangue e músculos em pontos de tempo especificados para fazer testes metabólicos, histológicos e moleculares.
O objetivo do estudo é investigar (1) alterações do metaboloma sanguíneo em pacientes com ICUAW (fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva) e (2) identificar componentes metabólicos que são responsáveis por ICUAW ou podem ser usados como marcadores para ICUAW.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente politraumatizado agudo
- idade ≥ 18 anos
- permanência esperada em terapia intensiva ≥ 3 dias
- Classificação I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
Critério de exclusão:
- paciente havia recebido ressuscitação cardiopulmonar
- limitação da terapia ou cuidados de conforto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes de terapia intensiva
Pacientes politraumatizados internados em terapia intensiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Metabolômica
Prazo: média de 14 dias
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Sangue Metaboloma será isolado de amostras de sangue.
Todas as amostras serão rastreadas quanto a alterações no metaboloma sanguíneo durante a perda de massa muscular (ou seja,
Fraqueza Adquirida em Unidade de Terapia Intensiva) usando espectrometria de massa
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média de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Histologia muscular
Prazo: média de 14 dias
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A imuno-histoquímica será feita em amostras de músculo.
Todas as amostras serão rastreadas quanto a alterações na estrutura muscular e correlação com alterações do metaboloma sanguíneo.
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média de 14 dias
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Fosfoproteômica
Prazo: média de 14 dias
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A fosfoproteômica será realizada em amostras musculares por espectrometria de massa.
Todas as amostras serão rastreadas quanto à influência de alterações musculares (ou seja,
Fraqueza Adquirida na Unidade de Terapia Intensiva (ICUAW)) e correlação com alterações do metaboloma sanguíneo.
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média de 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar possíveis preditores de perda de massa muscular no metaboloma sanguíneo na admissão na UTI
Prazo: média de 14 dias
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Identifique os metabólitos ou combinações de metabólitos cuja(s) concentração(ões) alta(s) ou baixa(s) na admissão na UTI associam-se à quantidade de perda muscular.
Esses metabólitos são biomarcadores candidatos que podem ser usados para identificar indivíduos em risco de grande perda de massa muscular e podem fornecer mais informações sobre os mecanismos da perda de massa muscular.
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média de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan J Schaller, MD, MHBA, Technical University of Munich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Manifestações Neuromusculares
- Fraqueza muscular
- Doença grave
- Trauma Múltiplo
- Polineuropatias
- Doenças Musculares
- Paresia
- Astenia
Outros números de identificação do estudo
- MIRACLE II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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