- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03823261
Efeitos de uma terapia cognitivo-comportamental aplicada por enfermeiras na adesão e sintomas depressivos em pessoas infectadas pelo HIV na Coreia do Sul
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) demonstrou repetidamente tratar com eficácia a depressão em populações adultas, e a TCC para adesão e depressão (TCC-AD) é um tratamento eficaz para melhorar os sintomas depressivos e a adesão à medicação no contexto de várias condições crônicas de saúde, incluindo infecção pelo HIV. No entanto, os efeitos da TCC não foram avaliados na Coreia do Sul. Embora a infecção pelo HIV seja atualmente uma doença controlável para pacientes em terapia antirretroviral bem-sucedida, as pessoas vivendo com HIV (PLWH) ainda sofrem estigmatização interna e externa em muitos países asiáticos, incluindo a Coréia do Sul. Não está claro se o CBP-AD seria uma intervenção bem-sucedida entre os países asiáticos com histórico cultural de forte estigmatização sobre HIV/AIDS. Planejamos fazer uma pesquisa sobre facilitadores ou barreiras para pacientes e provedores para identificar fatores contextuais significativos na Coreia do Sul. Também serão coletados dados demográficos e dados clínicos, incluindo contagens de células T CD4+, cargas virais e regimes de terapia antirretroviral.
Especialistas como psiquiatra ou psicólogo clínico seriam os melhores provedores para a intervenção da TCC. No entanto, um modelo de terapia eficaz e viável deve ser integrado aos cuidados primários de HIV na Coreia do Sul. O pessoal médico na maioria das clínicas de HIV na Coréia do Sul inclui médicos de doenças infecciosas, enfermeiras clínicas e enfermeiras de aconselhamento, mas os serviços de TCC de psiquiatras ou psicólogos clínicos não estão disponíveis rotineiramente em muitos hospitais. Serviços de aconselhamento em hospitais com enfermeiras experientes foram fornecidos em muitas clínicas de HIV na Coreia do Sul, e as enfermeiras de aconselhamento seriam provedores viáveis para a intervenção de TCC deste estudo. Assim, planejamos investigar os efeitos de uma terapia cognitivo-comportamental ministrada por enfermeiras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Division of Infectious Diseases, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV(+) coreanos, usando ART
- Adulto (+19 anos)
- Ter sintomas depressivos autorreferidos ou adesão autorreferida <90%
- Ser fluente em coreano
Critério de exclusão:
- Ideação suicida
- psicose ativa
- Problema neurológico descontrolado
- Tendo iniciado ou alterado a dose de medicação psicotrópica nos últimos 3 meses
- Atualmente recebendo psicoterapia para depressão
- Tendo recebido CBT anteriormente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TCC
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Coreanos HIV(+) com sintomas depressivos ou baixa adesão são nossa população-alvo.
Este estudo é uma pesquisa de implementação de base hospitalar.
A maioria das PVHS na Coreia do Sul visita regularmente clínicas de identificação em hospitais terciários.
A clínica de identificação do local do estudo pode atingir a população-alvo.
Na clínica, os níveis de adesão são medidos rotineiramente e os sintomas depressivos serão questionados com perguntas-chave Planejamos inscrever 50 indivíduos para a intervenção CBT-AD.
Além disso, 2 enfermeiros que prestam serviço de TCC e 6 profissionais de saúde serão inscritos para a pesquisa para provedores e profissionais de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de depressão
Prazo: 1 ano
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O paciente individual seria medido pelo inventário de depressão de Beck.
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1 ano
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Nível de adesão
Prazo: 1 ano
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O paciente individual seria medido por escala analógica visual e contagem de comprimidos.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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O paciente individual seria medido pelo PozQoL.
O PozQoL é uma ferramenta que mede a qualidade de vida de pessoas com HIV.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2018-0755
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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