- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03834103
Estudo de viabilidade de um programa de autorreabilitação pós-hospitalização para idosos com sarcopenia (FREESARC)
A perda de autonomia dos idosos durante e após a hospitalização é um problema bem conhecido. Pacientes que sofrem de sarcopenia (diminuição da massa e função muscular) têm maior probabilidade de não recuperar sua autonomia anterior.
Estudos têm demonstrado que o exercício físico, principalmente os exercícios resistidos, é o tratamento conhecido mais eficaz da sarcopenia. Vários programas de reabilitação de base institucional foram implementados com esse propósito.
Por outro lado, alguns estudos mostraram que a auto-reabilitação em casa pode ser tão eficiente quanto a reabilitação em instituição, por exemplo, em caso de AVC, insuficiência cardíaca e reabilitação de DPOC.
Os investigadores propõem a criação de um programa de auto-reabilitação domiciliar para combater a sarcopenia e, assim, aumentar a autonomia dos idosos. Este estudo teve como objetivo estabelecer a viabilidade de tal programa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contato:
- Isabelle SAURET
- Número de telefone: + 33 1 56 61 67 05
- E-mail: isabelle.sauret@imm.fr
-
Contato:
- Caroline RIX
- Número de telefone: + 33 1 56 61 63 71
- E-mail: caroline.rix@imm.fr
-
Investigador principal:
- Martine GAYRAUD LARMIGNAT, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 70 anos ou mais
- Pacientes não institucionalizados
- Pacientes com sarcopenia durante a internação (avaliados pela Short Physical Performance Battery, análise de bioimpedância e griptest)
- Doentes internados no serviço de Medicina Interna do Institut Mutualiste Montsouris
- Pacientes que retornam para casa após internação
- Pacientes que deram seu consentimento por escrito
- Doentes que beneficiam de uma cobertura de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de uma condição médica grave que os impede de seguir um programa de exercícios físicos
- Pacientes de cuidados paliativos
- Pacientes sem capacidade musculoesquelética para seguir o programa: 4/4 na escala de estabilidade postural sentada; sem déficit motor no teste muscular de membros inferiores; travamento quadricipital em pé
- Pacientes com distúrbios cognitivos graves (de acordo com o escore MMSE adaptado ao nível sociocultural e à idade)
- Pacientes que moram a mais de 150 km de distância
- Pacientes em fisioterapia específica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço 1: Braço de auto-reabilitação
Braço de auto-reabilitação
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Os participantes seguem um programa de auto-reabilitação domiciliário que consiste na realização de um conjunto de exercícios físicos com recurso a uma banda elástica. Os exercícios têm de ser realizados 3 vezes por semana, e estão associados a um suplemento proteico. O acompanhamento de reabilitação pelo médico é planeado uma vez por semana, por telefone, e com consultas presenciais na inclusão, 6 semanas e 3 meses de seguimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de um programa de autorreabilitação pós-hospitalização para idosos sarcopênicos
Prazo: 3 meses
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Medido a partir da adesão ao programa usando um caderno do paciente
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3 meses
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Viabilidade de um programa de autorreabilitação pós-hospitalização para idosos sarcopênicos
Prazo: 3 meses
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Medido a partir da satisfação do paciente usando uma escala de satisfação
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3 meses
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Viabilidade de um programa de autorreabilitação pós-hospitalização para idosos sarcopênicos
Prazo: 3 meses
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Medido a partir do tempo médico exigido por telefonema
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do estado muscular
Prazo: 3 meses
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Alteração na massa muscular medida com análise de bioimpedância
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3 meses
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Avaliação do estado muscular
Prazo: 3 meses
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Desempenho em massa muscular medido com Short Physical Performance Battery
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3 meses
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Avaliação do estado muscular
Prazo: 3 meses
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Força na massa muscular medida com o teste Grip
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3 meses
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Avaliação do grau de autonomia
Prazo: 3 meses
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Mudança na autonomia medida com o Índice de Barthel
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3 meses
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Mudança na qualidade de vida medida com o Formulário Curto 36 do Estudo de Resultados Médicos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED-01-2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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