- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03838003
Exercício em Pacientes Admitidos com Insuficiência Cardíaca Recentemente Descompensada (ERIC)
Enfermagem de Reabilitação em Pacientes Admitidos por Insuficiência Cardíaca Recentemente Descompensada (Programa ERIC) - Impacto do Exercício
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o objetivo de validar a eficácia e segurança do exercício físico como recurso terapêutico em pacientes internados por insuficiência cardíaca descompensada; Será aplicado, por enfermeiros de reabilitação, um protocolo de exercício físico, com níveis de intensidade crescentes. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados por meio de um programa online (randomizer.org) e o protocolo ERIC será aplicado ao grupo de teste. Ao grupo de controlo serão implementados os cuidados habituais de enfermagem de reabilitação. O protocolo ERIC compreende 5 níveis de intensidade, conforme demonstrado a seguir: Etapa 1 - exercícios respiratórios e calistênicos (5 a 10 minutos) Etapa 2 - pedalar por 5 a 10 minutos Etapa 3 - treinamento aeróbico: caminhada no corredor por 5 a 10 minutos Fase 4 - treino aeróbico: andar no corredor durante 10-15 minutos Fase 5 - treino aeróbico: andar no corredor durante 15 minutos + subir escadas durante 5 minutos Todos os pacientes serão monitorizados e acompanhados por uma enfermeira de reabilitação durante o exercício o exercício. O investigador decide, dependendo do desempenho e das condições clínicas do paciente, a forma de progressão no programa, mas é obrigatório seguir os níveis de intensidade previamente definidos.
Os pacientes do grupo teste podem iniciar o programa apenas no estágio I ou II de acordo com critérios clínicos. Na admissão dos pacientes (grupo teste e grupo controle) são avaliados os parâmetros clínicos e sociodemográficos, bem como dados relacionados aos índices de Barthel e London Chest de atividades de vida diária (LCADL). Na data da alta, também serão avaliados o índice de Barthel e a escala LCADL, assim como o teste de caminhada de 6 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oporto, Portugal, 4000
- Centro Hospitalar do Porto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de admissão de Insuficiência cardíaca descompensada
- Mais de 18 anos
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Patologia osteoarticular que impede a realização do exercício
- Existência de infusões inotrópicas
- Disritmia ou dor precordial nas últimas 24 horas
- Edema pulmonar agudo nas últimas 12 horas
- Pressão arterial sistólica superior a 180 milímetros de mercúrio (mmHg) ou inferior a 80 mmHg (exceto nos casos em que este é o valor basal para o paciente)
- Necessidade de oxigênio a uma taxa superior a 3/min
- Descompensação glicêmica nas últimas 12 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental: grupo de treinamento
Pacientes internados por insuficiência cardíaca descompensada que realizarão o protocolo de treinamento - protocolo ERIC
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O protocolo ERIC é um protocolo de exercícios aeróbicos com 5 níveis de intensidade
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção: grupo de controle
Doentes admitidos por insuficiência cardíaca descompensada que irão realizar os cuidados de enfermagem de reabilitação padrão para este tipo de doentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de metros percorridos no teste de caminhada de 6 minutos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Barthel
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Barthel avalia a dependência do autocuidado
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pontuação da escala London Chest Activity of Daily Living (LCADL)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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LIDL acessa como a dispneia afeta o autocuidado
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de disritmias durante o exercício no grupo de treinamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quantificar o número de disritmias durante o exercício no grupo de treinamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de quedas durante o exercício no grupo de treinamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quantificar o número de quedas durante o exercício no grupo de treinamento
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de situações de emergência durante o exercício no grupo de treinamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quantificar o número de situações de emergência durante o exercício no grupo de treinamento
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de situações de dor torácica durante o exercício no grupo de treinamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Quantificar as situações de dor torácica durante o exercício no grupo de treinamento
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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