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Esercizio in pazienti ricoverati con scompenso cardiaco recentemente scompensato (ERIC)

9 settembre 2021 aggiornato da: Universidade do Porto

Infermieristica riabilitativa su pazienti ricoverati per scompenso cardiaco recentemente scompensato (Programma ERIC) - Impatto dell'esercizio

Ai pazienti ricoverati in reparto per insufficienza cardiaca scompensata verrà applicato un protocollo di esercizio fisico aerobico, al fine di validare l'efficacia e la sicurezza dell'esercizio fisico in questa fase di stabilizzazione clinica, attraverso il suddetto protocollo formativo - programma ERIC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l'obiettivo di validare l'efficacia e la sicurezza dell'esercizio fisico come risorsa terapeutica nei pazienti ricoverati per scompenso cardiaco scompensato; verrà applicato, da parte degli infermieri della riabilitazione, un protocollo di esercizio fisico, con livelli di intensità crescenti. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati attraverso un programma online (randomizer.org) e il protocollo ERIC sarà applicato al gruppo di prova. Al gruppo di controllo verrà attuata la consueta assistenza infermieristica riabilitativa. Il protocollo ERIC comprende 5 livelli di intensità, come mostrato di seguito: Fase 1 - esercizi respiratori e calistenici (5-10 minuti) Fase 2 - pedalata per 5-10 minuti Fase 3 - allenamento aerobico: camminata nel corridoio per 5-10 minuti Fase 4 - allenamento aerobico: camminata nel corridoio per 10-15 minuti Fase 5 - allenamento aerobico: camminata nel corridoio per 15 minuti + salita delle scale per 5 minuti Tutti i pazienti saranno monitorati e seguiti da un'infermiera della riabilitazione mentre stanno facendo l'esercizio. Lo sperimentatore decide, a seconda delle prestazioni e delle condizioni cliniche del paziente, la forma di progressione nel programma, ma è obbligatorio seguire i livelli di intensità precedentemente definiti.

I pazienti nel gruppo di test possono iniziare il programma solo allo stadio I o II in base a criteri clinici. Al momento del ricovero dei pazienti (gruppo test e gruppo controllo) vengono valutati i parametri clinici e sociodemografici, nonché i dati relativi agli indici di Barthel e al London Chest delle attività della vita quotidiana (LCADL). Alla data di dimissione verranno valutati anche l'indice di Barthel e la scala LCADL, oltre al test del cammino dei 6 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oporto, Portogallo, 4000
        • Centro Hospitalar do Porto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ricovero di scompenso cardiaco scompensato
  • Più di 18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Patologia osteoarticolare che impedisce l'esecuzione dell'esercizio
  • Esistenza di infusioni inotrope
  • Disritmia o dolore precordiale nelle ultime 24 ore
  • Edema polmonare acuto nelle ultime 12 ore
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm di mercurio (mmHg) o inferiore a 80 mmHg (tranne nei casi in cui questo è il valore basale per il paziente)
  • Bisogno di ossigeno a una velocità superiore a 3 /min
  • Scompenso glicemico nelle ultime 12 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale: gruppo di formazione
Pazienti ricoverati per scompenso cardiaco scompensato che eseguiranno il protocollo di allenamento - protocollo ERIC
Il protocollo ERIC è un protocollo di esercizio aerobico con 5 livelli di intensità
NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento: gruppo di controllo
Pazienti ricoverati per scompenso cardiaco scompensato che svolgeranno le normali cure infermieristiche riabilitative per questa tipologia di pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di metri percorsi nel test di camminata di 6 minuti
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Barthel valuta la dipendenza dalla cura di sé
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio della scala London Chest Activity of Daily Living (LCADL).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
LIDL accede a come la dispnea influisce sulla cura di sé
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di aritmie durante l'esercizio nel gruppo di allenamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Quantificare il numero di aritmie durante l'esercizio nel gruppo di allenamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di cadute durante l'esercizio nel gruppo di allenamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Quantificare il numero di cadute durante l'esercizio nel gruppo di allenamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di situazioni di emergenza durante l'esercizio nel gruppo di allenamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Quantificare il numero di situazioni di emergenza durante l'esercizio nel gruppo di formazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di situazioni di dolore toracico durante l'esercizio nel gruppo di allenamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Quantificare le situazioni di dolore toracico durante l'esercizio nel gruppo di allenamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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