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Dosagem de esteroides por titulação guiada por bioMARker em pacientes críticos com pneumonia

12 de setembro de 2021 atualizado por: Hemang Yadav, Mayo Clinic

Estudo SMART: dosagem de esteroides por titulação guiada por bioMARker em pacientes críticos com pneumonia

Este estudo de pesquisa está sendo feito para determinar a dose apropriada de esteróides e a duração apropriada para o uso de esteróides para reduzir a inflamação na pneumonia grave que necessita de uma forma de suporte respiratório. Este estudo procura comparar os cuidados habituais com uma estratégia de dosagem única (individualizada). Um marcador de inflamação no corpo será medido em amostras de sangue. Esse marcador de inflamação é chamado de proteína C reativa. O objetivo geral é identificar os pacientes que mais se beneficiarão com o uso de esteróides e diminuir o uso de esteróides. As informações coletadas neste estudo podem fornecer informações que podem melhorar o manejo de pacientes com pneumonia grave que requerem uma forma de suporte respiratório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico piloto de fase II de centro único com dois braços. Os pacientes serão triados no momento da admissão hospitalar e deverão ser incluídos no estudo clínico dentro de 48 horas após a admissão hospitalar.

No braço individualizado e concordante com biomarcadores, todos os pacientes receberão esteróides uma vez no momento da admissão e, em seguida, uma dose matinal diária. A fim de levar em consideração o tempo de resposta variável em diferentes laboratórios, os níveis de Proteína C Reativa (CRP) serão determinados com laboratórios de manhã cedo e usados ​​para determinar a dosagem de esteroides para o dia. Os pacientes receberão dosagens diárias de PCR nos primeiros 5 dias de internação ou até a alta hospitalar. As medições de PCR serão descontinuadas assim que a PCR for inferior a 50mmol/L.

A administração de esteróides será facilitada usando a entrada padronizada de pedidos médicos computadorizados. Os pacientes, médicos assistentes e avaliadores de resultados serão cegos para a atribuição do grupo. Os conjuntos de pedidos de esteróides incluirão monitoramento de glicose no ponto de atendimento de 6 horas e uma escala móvel de insulina para níveis de glicose para facilitar o gerenciamento de glicose. A necessidade de gotejamento de insulina será determinada pelo médico assistente. Testes adicionais, incluindo cetonas séricas e urinárias, serão informados pelo nível de glicose, anion gap sérico e níveis de bicarbonato em painéis metabólicos básicos de rotina e determinados pelo médico assistente.

No braço de cuidados habituais, os pacientes receberão medições diárias de PCR durante os primeiros 5 dias de internação ou até a alta hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para o braço Pneumonia do estudo:

Critério de inclusão:

  • Pacientes admitidos no hospital com pneumonia adquirida na comunidade.
  • Insuficiência respiratória aguda SpO2/FiO2 < 315 (SpO2 <90% em ar ambiente ou <97% em 2L NC).

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ou falta de vontade de usar esteróides pelo paciente ou provedor
  • Choque séptico refratário definido como necessidade de dose de norepinefrina ou equivalente acima de >0,1 micrograma/quilograma/minuto ou 2 ou mais vasopressores
  • Uso crônico pré-admissão de esteróides ou outros medicamentos imunossupressores
  • insuficiência adrenal
  • Cuidados de conforto
  • Leucopenia <1000/mm ou neutropenia <500/mm (exceto se atribuível a pneumonia) e HIV positivo com contagem de CD4 <100
  • História recente ou pregressa de transplante de medula óssea ou órgão sólido
  • Internação hospitalar nos últimos 30 dias
  • Suspeita de surto de doença pulmonar intersticial (infecciosa e não infecciosa)
  • Teste de influenza positivo ou alta suspeita de influenza

Para o braço COVID-19 do estudo:

Critério de inclusão:

  • Pacientes admitidos no hospital com pneumonia por COVID-19 (alta suspeita ou confirmada por teste SARS CoV-2 positivo).
  • Insuficiência respiratória aguda SpO2/FiO2 < 315 (SpO2 <90% em ar ambiente ou <97% em 2L NC).

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ou falta de vontade de usar esteróides pelo paciente ou provedor
  • Choque séptico refratário definido como necessidade de dose de norepinefrina ou equivalente acima de >0,1 micrograma/quilograma/minuto ou 2 ou mais vasopressores
  • Uso crônico pré-admissão de esteróides ou outros medicamentos imunossupressores
  • insuficiência adrenal
  • Cuidados de conforto
  • Leucopenia <1000/mm ou neutropenia <500/mm (exceto se atribuível a pneumonia) e HIV positivo com contagem de CD4 <100
  • História recente ou pregressa de transplante de medula óssea ou órgão sólido
  • Suspeita de surto de doença pulmonar intersticial (infecciosa e não infecciosa)
  • Teste de influenza positivo ou alta suspeita de influenza

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados habituais conforme determinado pela equipe principal do paciente.
Outro: Cuidados usuais
Cuidados habituais conforme determinado pela equipe de tratamento do paciente.
Experimental: Dosagem de esteroides ajustada por biomarcador
Uso individualizado de esteróides concordantes com biomarcadores: dosagem, titulação e duração de acordo com o nível de PCR. Esta é uma tabela de dosagem predeterminada que ajusta a dose de esteroide pelo nível de PCR. Especificamente: se PCR < 50 mmol/L: descontinuar o esteroide; se a PCR estiver entre 51-100 mmol/L: 0,5 mg de metilprednisolona (ou dose equivalente de prednisona oral); se a PCR estiver entre 101-150 mmol/L: 0,75 mg/kg de metilprednisolona (ou dose equivalente de prednisona oral); se nível de PCR estiver entre 151-200 mmol/L: 1 mg/kg de metilprednisolona (ou dose equivalente de prednisona oral); se nível de PCR > 200 mmol/L: 1,5 mg/kg de metilprednisolona (ou dose equivalente de prednisona oral).
Medicamento: Metilprednisolona
A metilprednisolona será administrada com base no protocolo guiado por CRP descrito em 'Dosagem de esteróide ajustada por biomarcador'.
Outros nomes:
  • Dosagem de esteroides guiada por biomarcadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação Oportuna de Corticosteroides e Implementação de Dosagem de Corticosteroides titulados por Biomarcadores
Prazo: Dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.
Número de indivíduos elegíveis para aderir ao início oportuno e ao tratamento diário com corticosteroides de acordo com a diretriz de prática clínica SCCM da ESICM/Society of Critical Care Medicine (grupo controle) ou concordância com biomarcadores (grupo intervenção)
Dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Número de mortes de indivíduos
90 dias
Necessidade de Cânula Nasal de Oxigênio de Alto Fluxo
Prazo: Dentro da hospitalização ou 30 dias após a inscrição no estudo (o que ocorrer primeiro)
Número de indivíduos que precisam de oxigênio de cânula nasal de alto fluxo
Dentro da hospitalização ou 30 dias após a inscrição no estudo (o que ocorrer primeiro)
Necessidade de Ventilação Mecânica Não Invasiva
Prazo: Dentro da hospitalização ou 30 dias após a inscrição no estudo (o que ocorrer primeiro)
Avaliado pelo número de participantes que necessitaram de ventilação mecânica não invasiva.
Dentro da hospitalização ou 30 dias após a inscrição no estudo (o que ocorrer primeiro)
Necessidade de Ventilação Mecânica Invasiva
Prazo: Dentro da hospitalização ou 30 dias após a inscrição no estudo (o que ocorrer primeiro)
Avaliado pelo número de participantes que necessitaram de ventilação mecânica invasiva.
Dentro da hospitalização ou 30 dias após a inscrição no estudo (o que ocorrer primeiro)
Falência do órgão
Prazo: Medido diariamente por aproximadamente 5 dias
Falências de órgãos medidas pela Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA). A pontuação geral é baseada em 6 subpontuações sistema respiratório, sistema neurológico, sistema cardiovascular, sistema hepático, coagulação e sistema renal usando uma escala geral de 0-24, que 0 = sem falência de órgãos, 24 = falência completa de órgãos.
Medido diariamente por aproximadamente 5 dias
Novas Arritmias Cardíacas de Início
Prazo: Dentro da hospitalização ou 30 dias após a inscrição no estudo (o que ocorrer primeiro)
Número de participantes que desenvolveram arritmias identificadas por eletrocardiograma ou ecocardiograma.
Dentro da hospitalização ou 30 dias após a inscrição no estudo (o que ocorrer primeiro)
Lesão Miocárdica
Prazo: Até o dia +14 após a inscrição no estudo.
Número de participantes com evidência de lesão miocárdica determinada pelo pico diário de troponina e/ou novo diagnóstico de disfunção ventricular esquerda (VE) (FEVE <40%) ou novo diagnóstico de cor pulmonale
Até o dia +14 após a inscrição no estudo.
Disfunção Cardiovascular
Prazo: Dentro da hospitalização ou 30 dias após a inscrição no estudo (o que ocorrer primeiro)
Número de indivíduos com disfunção do ventrículo direito (RV)/ventrículo esquerdo (LV) nova e/ou piora
Dentro da hospitalização ou 30 dias após a inscrição no estudo (o que ocorrer primeiro)
Ocorrência de Hiperglicemia
Prazo: Até o dia +5 após a inscrição no estudo.
Número de participantes que apresentaram hiperglicemia durante o uso de corticosteroides. A hiperglicemia é definida como um nível de açúcar no sangue consistentemente elevado que requer a administração de insulina.
Até o dia +5 após a inscrição no estudo.
Ocorrência de Delírio
Prazo: Até o dia +5 após a inscrição no estudo.
Número de participantes que desenvolveram delirium durante o uso de corticosteroides. O delirium será avaliado pelo Confusion Assessment Method para a ferramenta de medição da UTI (CAM-ICU). O CAM-ICU é uma escala binária (sim/não) para avaliar a presença de delirium.
Até o dia +5 após a inscrição no estudo.
Ocorrência de Infecção Secundária
Prazo: Até o dia +14 após a inscrição no estudo.
Número de participantes que desenvolveram infecções secundárias durante e após a terapia com esteroides. Uma infecção secundária é definida como uma nova infecção que se desenvolve após o início da corticoterapia, até 5 dias após a suspensão dos esteróides.
Até o dia +14 após a inscrição no estudo.
Admissão na UTI
Prazo: Dentro da hospitalização ou 30 dias após a inscrição no estudo (o que ocorrer primeiro)
Número de sujeitos internados na UTI
Dentro da hospitalização ou 30 dias após a inscrição no estudo (o que ocorrer primeiro)
Dias sem oxigênio
Prazo: Dentro da hospitalização ou 30 dias após a inscrição no estudo (o que ocorrer primeiro)
Número de dias em que os indivíduos não precisaram de assistência de oxigênio.
Dentro da hospitalização ou 30 dias após a inscrição no estudo (o que ocorrer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Hemang Yadav, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-010925

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados em qualquer manuscrito resultante desta pesquisa, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) e o protocolo do estudo serão compartilhados a partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo, para quem desejar para acessar os dados. As propostas devem ser enviadas para yadav.hemang@mayo.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De 9 meses a 36 meses após a publicação do artigo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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