- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03852875
Impacto do conhecimento do Pt no desempenho da TM
O impacto do conhecimento do paciente no desempenho da esteira
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabilitação cardíaca (RC) é uma recomendação de classe 1 ou "forte" nas diretrizes de prática clínica contemporânea após intervenção coronária percutânea (ICP) ou revascularização do miocárdio (CABG) após um infarto do miocárdio (IM) [1-6]. O programa de RC do St. Joseph's Hospital é um programa intensivo de 6 meses com foco em educação, exercícios e mudanças no estilo de vida [7, 8] com o objetivo de ajudar o paciente a melhorar sua capacidade funcional. A Canadian Cardiovascular Society estabeleceu uma referência de um aumento de 0,5 MET na capacidade funcional como um dos 5 indicadores de qualidade (QIs) dos programas de RC [7, 8]. Os indicadores de qualidade buscam quantificar a qualidade da RC de forma bem definida e baseada em evidências. Para medir a melhora na capacidade funcional, os participantes do CR completam um teste ergométrico na entrada e saída do programa de CR. A melhora neste teste é um dos principais resultados de um programa de RC, enquanto ilustra o impacto do programa de RC no indivíduo.
O desempenho no teste de esforço pode ser usado para prever a doença cardíaca coronária e os níveis de risco de mortalidade por todas as causas em pacientes [9]. Pacientes com maior aptidão aeróbica têm um perfil de fator de risco cardiovascular favorável [9]. A obtenção de uma medida precisa dos níveis de condicionamento físico do paciente durante o teste de esforço de saída é essencial para a criação de um plano de cuidados futuro adequado. Para otimizar os resultados no teste de estresse de saída, os outros fatores que contribuem para o desempenho também devem ser otimizados.
Estudos anteriores sugerem que os pacientes podem se exercitar em uma intensidade metabólica mais baixa sem feedback [10]. Este resultado mostra o aumento potencial no desempenho no teste ergométrico se os pacientes receberem feedback. Dado que o feedback dos participantes, o conhecimento dos resultados e a motivação podem ter um efeito sobre o desempenho, estamos interessados em verificar se o fornecimento de informações adicionais aos nossos pacientes sobre seu desempenho em seu teste de estresse anterior (ingestão) terá um impacto em seu desempenho no teste de saída.
Quando o paciente souber de seu desempenho anterior, ele estará mais bem informado sobre sua capacidade e deverá estar inclinado a melhorar os resultados em seu teste de saída. Se os outros fatores que contribuem para o desempenho na esteira forem otimizados, a equipe de cuidados cardíacos terá uma melhor compreensão da verdadeira condição física do paciente. Isso ajudará a equipe a propor um plano preciso para a direção futura do cuidado do paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St Joseph's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concluíram o Programa de RC do St Joseph's Hospital
- Pacientes saindo do programa de RC com resultados disponíveis (ECG e metabólicos) de sua avaliação de ingestão
- Pacientes que são capazes de compreender a intervenção educacional ao sair da RC
- Disposto a participar da pesquisa e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusam a participação
- Pacientes CR sem resultados disponíveis da avaliação de ingestão
- Pacientes que, com base no julgamento clínico do médico assistente, apresentam algum problema de saúde transitório (p. resfriado, infecção, problemas biomecânicos) que podem afetar seu desempenho no teste de MT.
- Pacientes que não conseguem realizar o teste ergométrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação
Os pacientes no braço experimental receberão uma sessão de educação individual para revisar sua participação no CR.
Como parte da discussão sobre sua participação no RC, esses pacientes também receberão feedback sobre seu teste de esforço de admissão.
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Mesmo
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Comparador Falso: Ao controle
Os pacientes no braço de controle receberão uma sessão de educação individual para revisar sua participação no CR.
Como parte da discussão sobre sua participação em RC, esses pacientes NÃO receberão feedback sobre seu teste de esforço de admissão.
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Mesmo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em METs
Prazo: A avaliação de admissão está em T=0 (linha de base). A avaliação de saída é de aproximadamente 6 meses (saída)
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Melhoria no desempenho da esteira conforme expresso em METs derivados de TM
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A avaliação de admissão está em T=0 (linha de base). A avaliação de saída é de aproximadamente 6 meses (saída)
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Mudança no VO2pico
Prazo: A avaliação de admissão está em T=0 (linha de base). A avaliação de saída é de aproximadamente 6 meses (saída)
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Melhoria no desempenho da esteira conforme medido pelo teste metabólico (medição de VO2) durante o teste de esteira
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A avaliação de admissão está em T=0 (linha de base). A avaliação de saída é de aproximadamente 6 meses (saída)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neville Suskin, MbCHb, St Joseph's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REB112887
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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