- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03852875
Impact des connaissances Pt sur les performances de la TM
L'impact des connaissances des patients sur les performances du tapis roulant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réadaptation cardiaque (RC) est une recommandation de classe 1 ou « forte » dans les directives de pratique clinique contemporaines après une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un pontage aortocoronarien (PAC) après un infarctus du myocarde (IM)[1-6]. Le programme de RC à l'hôpital St. Joseph est un programme intensif de 6 mois axé sur l'éducation, l'exercice et les changements de style de vie [7, 8] dans le but d'aider le patient à améliorer sa capacité fonctionnelle. La Société canadienne de cardiologie a établi une référence d'une augmentation de 0,5 MET de la capacité fonctionnelle comme l'un des 5 indicateurs de qualité (IQ) des programmes de RC [7, 8]. Les indicateurs de qualité cherchent à quantifier la qualité de la RC d'une manière bien définie et fondée sur des preuves. Pour mesurer l'amélioration de la capacité fonctionnelle, les participants à la RC effectuent un test d'effort à l'entrée et à la sortie du programme de RC. L'amélioration de ce test est l'un des principaux résultats d'un programme de RC tout en illustrant l'impact du programme de RC sur l'individu.
Les performances au test d'effort peuvent être utilisées pour prédire les niveaux de risque de maladie coronarienne et de mortalité toutes causes confondues chez les patients [9]. Les patients ayant une meilleure capacité aérobie ont un profil de facteur de risque cardiovasculaire favorable [9]. L'obtention d'une mesure précise des niveaux de condition physique du patient au cours de l'épreuve d'effort de sortie est essentielle pour créer un plan de soins futurs approprié. Afin d'optimiser les résultats du test de résistance à la sortie, les autres facteurs contribuant à la performance doivent également être optimisés.
Des études antérieures suggèrent que les patients peuvent faire de l'exercice à une intensité métabolique plus faible sans rétroaction [10]. Ce résultat montre l'augmentation potentielle des performances à l'épreuve d'effort si les patients reçoivent des commentaires. Étant donné que les commentaires des participants, la connaissance des résultats et la motivation peuvent tous avoir un effet sur la performance, nous sommes intéressés de voir si le fait de fournir des informations supplémentaires à nos patients sur leur performance lors de leur test d'effort (d'admission) précédent aura un impact sur leur performance au essai de sortie.
Lorsque le patient apprendra ses performances antérieures, il sera mieux informé de sa capacité et devrait être enclin à améliorer ses résultats lors de son test de sortie. Si les autres facteurs contributifs entourant sa performance sur le tapis roulant sont optimisés, l'équipe de soins cardiaques aura une meilleure compréhension de la véritable condition physique du patient. Cela aidera l'équipe à proposer un plan précis pour l'orientation future des soins du patient
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St Joseph's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui terminent le programme de RC de l'hôpital St Joseph
- Patients sortant du programme de RC avec les résultats disponibles (ECG et métaboliques) de leur évaluation d'admission
- Patients capables d'appréhender l'intervention éducative à leur sortie de RC
- Disposé à participer à la recherche et à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de participer
- Patients en RC sans résultats disponibles de l'évaluation d'admission
- Les patients qui, selon le jugement clinique du médecin traitant, ont un problème de santé transitoire (par ex. froid, infection, problèmes biomécaniques) qui peuvent avoir un impact sur leurs performances au test TM.
- Patients incapables d'effectuer le test sur tapis roulant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation
Les patients du groupe expérimental recevront une séance de formation individuelle pour examiner leur participation à la RC.
Dans le cadre de la discussion sur leur participation à la RC, ces patients recevront également des commentaires sur leur test d'effort d'admission.
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Même
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Comparateur factice: Contrôle
Les patients du groupe témoin recevront une séance de formation individuelle pour examiner leur participation à la RC.
Dans le cadre de la discussion sur leur participation à la RC, ces patients ne recevront PAS de commentaires sur leur test d'effort d'admission.
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Même
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des MET
Délai: L'évaluation de l'admission est à T = 0 (ligne de base). L'évaluation de sortie est à environ 6 mois (sortie)
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Amélioration des performances du tapis de course exprimée en MET dérivés de TM
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L'évaluation de l'admission est à T = 0 (ligne de base). L'évaluation de sortie est à environ 6 mois (sortie)
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Changement de VO2peak
Délai: L'évaluation de l'admission est à T = 0 (ligne de base). L'évaluation de sortie est à environ 6 mois (sortie)
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Amélioration des performances du tapis roulant mesurée par des tests métaboliques (mesure de la VO2) lors du test sur tapis roulant
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L'évaluation de l'admission est à T = 0 (ligne de base). L'évaluation de sortie est à environ 6 mois (sortie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neville Suskin, MbCHb, St Joseph's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REB112887
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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