- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03852875
Impatto della conoscenza del Pt sulle prestazioni della MT
L'impatto della conoscenza del paziente sulle prestazioni del tapis roulant
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione cardiaca (CR) è una raccomandazione di classe 1 o "forte" nelle linee guida di pratica clinica contemporanea a seguito di intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) dopo un infarto miocardico (MI)[1-6]. Il programma CR presso il St. Joseph's Hospital è un programma intensivo di 6 mesi incentrato su educazione, esercizio fisico e cambiamenti nello stile di vita [7, 8] con l'obiettivo di aiutare il paziente a migliorare la propria capacità funzionale. La Canadian Cardiovascular Society ha fissato un punto di riferimento di un aumento di 0,5 MET della capacità funzionale come uno dei 5 indicatori di qualità (QI) dei programmi di CR [7, 8]. Gli indicatori di qualità cercano di quantificare la qualità della CR in modo ben definito e basato su prove. Per misurare il miglioramento della capacità funzionale, i partecipanti CR completano un test da sforzo all'ingresso e all'uscita dal programma CR. Il miglioramento di questo test è uno dei principali risultati di un programma di CR mentre illustra l'impatto del programma di CR sull'individuo.
Le prestazioni del test da sforzo possono essere utilizzate per prevedere la malattia coronarica e i livelli di rischio di mortalità per tutte le cause nei pazienti [9]. I pazienti con maggiore fitness aerobico hanno un profilo di fattore di rischio cardiovascolare favorevole [9]. Ottenere una misurazione accurata dei livelli di forma fisica del paziente durante lo stress test di uscita è essenziale per creare un piano di assistenza futuro appropriato. Per ottimizzare i risultati dell'exit stress test, è necessario ottimizzare anche gli altri fattori che contribuiscono alle prestazioni.
Studi precedenti suggeriscono che i pazienti possono esercitare a un'intensità metabolica inferiore senza feedback [10]. Questo risultato mostra il potenziale aumento delle prestazioni durante il test da sforzo se ai pazienti viene fornito un feedback. Dato che il feedback dei partecipanti, la conoscenza dei risultati e la motivazione possono tutti avere un effetto sulle prestazioni, siamo interessati a vedere se fornire ulteriori informazioni ai nostri pazienti sulle loro prestazioni nel loro precedente stress test (di assunzione) avrà un impatto sulle loro prestazioni al prova di uscita.
Quando il paziente viene a conoscenza delle sue prestazioni precedenti, sarà meglio informato delle sue capacità e dovrebbe essere incline a migliorare i risultati al test di uscita. Se gli altri fattori che contribuiscono alle prestazioni sul tapis roulant sono ottimizzati, il team di assistenza cardiaca avrà una migliore comprensione della vera forma fisica del paziente. Ciò aiuterà il team a proporre un piano accurato per la direzione futura della cura del paziente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St Joseph's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che completano il programma CR del St Joseph's Hospital
- Pazienti che escono dal programma CR con risultati disponibili (ECG e metabolici) dalla loro valutazione di assunzione
- Pazienti in grado di comprendere l'intervento educativo all'uscita dalla CR
- Disposto a partecipare alla ricerca e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano la partecipazione
- Pazienti con CR senza risultati disponibili dalla valutazione dell'assunzione
- Pazienti che, in base al giudizio clinico del medico curante, presentano qualche problema transitorio di salute (es. raffreddore, infezione, problemi biomeccanici) che possono influire sulle loro prestazioni nel test della Meditazione Trascendentale.
- Pazienti che non sono in grado di eseguire il test del tapis roulant
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Formazione scolastica
I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno una sessione di formazione individuale per rivedere la loro partecipazione alla CR.
Come parte della discussione sulla loro partecipazione alla CR, questi pazienti riceveranno anche un feedback sul loro test da sforzo da sforzo di assunzione.
|
Stesso
|
Comparatore fittizio: Controllo
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno una sessione di formazione individuale per rivedere la loro partecipazione alla CR.
Come parte della discussione sulla loro partecipazione alla CR, questi pazienti NON riceveranno feedback sul loro test da sforzo da sforzo di assunzione.
|
Stesso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei MET
Lasso di tempo: La valutazione dell'assunzione è a T=0 (basale). La valutazione di uscita è a circa 6 mesi (uscita)
|
Miglioramento delle prestazioni del tapis roulant come espresso nei MET derivati dalla TM
|
La valutazione dell'assunzione è a T=0 (basale). La valutazione di uscita è a circa 6 mesi (uscita)
|
Variazione del VO2picco
Lasso di tempo: La valutazione dell'assunzione è a T=0 (basale). La valutazione di uscita è a circa 6 mesi (uscita)
|
Miglioramento delle prestazioni del tapis roulant misurate dal test metabolico (misurazione del VO2) durante il test del tapis roulant
|
La valutazione dell'assunzione è a T=0 (basale). La valutazione di uscita è a circa 6 mesi (uscita)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neville Suskin, MbCHb, St Joseph's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB112887
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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