A eficácia e segurança da terapia tripla de Telmisartan/Amlodipina/Rosuvastatina
28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hyo-Soo Kim
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e paralelo de fase IV para avaliar a eficácia e a segurança da terapia tripla de telmisartana/amlodipina/rosuvastatina em pacientes com dislipidemia e hipertensão
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança da terapia FDC com terapia tripla de Telmisartan 40 mg/Amlodipina 5 mg/Rosuvastatina 10 mg em pacientes coreanos com hipertensão e dislipidemia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos: (1) Terapia tripla (40mg de telmisartan e 5mg de amlodipina e 10mg de rosuvastatina); (2) Terapia dupla (5mg de anlodipino e 10mg de atorvastatina).
Após 8 semanas de tratamento, a alteração na pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) e a alteração percentual no LDL-C entre 2 grupos serão comparadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
304
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 145 mmHg ≤ msPAS ≤ 190 mmHg
- Triglicerídeos < 500 mg/dL
- LDL-C ≤ 250 mg/dL
Critério de exclusão:
- PAS ≥ 20mmHg e PAS ≥ 10mmHg
- hipotensão ortostática sintomática e hipertensão secundária/iatrogênica e dislipidemia
- história de isquemia cerebral moderada a grave, hemorragia cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses; insuficiência cardíaca grave (classe funcional III e IV da New York Heart Association)
- hipersensibilidade ao telmisartan ou rosuvastatina
- história de angioedema após tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina ou BRAs; níveis de creatinina fosfoquinase ≥3 vezes o limite superior do normal
- taxa de filtração glomerular estimada ≤30 mL/min; níveis de aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≥3 vezes o limite superior do normal
- níveis de potássio >5,5 mmol/L; ou quaisquer doenças que possam afetar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: NEWSTATIN TS
Terapia tripla (Telmisartan + Amlodipina + Rosuvastatina 40/5/10mg)
|
Wash out/run in period com Amlodipine 5mg por 6 semanas e depois tratamento com terapia tripla (Newstatin TS 40/5/10mg); 1 guia qd por 8 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: CADUETE
Terapia dupla (Amlodipina + Atorvastatina 5/10mg)
|
Wash out/run in period com Amlodipine 5mg por 6 semanas e depois tratamento com terapia dupla (Caduet 5/10mg); 1 guia qd por 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações percentuais na pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP)
Prazo: 8 semanas
|
Mudanças percentuais no MSSBP desde a linha de base após 8 semanas de tratamento
|
8 semanas
|
|
Mudanças percentuais no LDL-C
Prazo: 8 semanas
|
Alterações percentuais no LDL-C desde a linha de base após 8 semanas de tratamento
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças percentuais no LDL-C
Prazo: 4 semanas
|
Alterações percentuais no LDL-C desde a linha de base após 4 semanas de tratamento
|
4 semanas
|
|
Mudanças percentuais em TC
Prazo: 4, 8 semanas
|
Mudanças percentuais no TC desde a linha de base após 4 e 8 semanas de tratamento
|
4, 8 semanas
|
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Mudanças percentuais em TG
Prazo: 4, 8 semanas
|
Mudanças percentuais em TG desde o início após 4 e 8 semanas de tratamento
|
4, 8 semanas
|
|
Alterações percentuais no HDL-C
Prazo: 4, 8 semanas
|
Alterações percentuais no HDL-C desde a linha de base após 4 e 8 semanas de tratamento
|
4, 8 semanas
|
|
Alterações percentuais em não-HDL-C
Prazo: 4, 8 semanas
|
Alterações percentuais em não-HDL-C desde a linha de base após 4 e 8 semanas de tratamento
|
4, 8 semanas
|
|
Mudanças percentuais na Apo B
Prazo: 4, 8 semanas
|
Alterações percentuais na Apo B desde a linha de base após 4 e 8 semanas de tratamento
|
4, 8 semanas
|
|
Mudanças percentuais na Apo A-I
Prazo: 4, 8 semanas
|
Alterações percentuais na Apo A-I desde a linha de base após 4 e 8 semanas de tratamento
|
4, 8 semanas
|
|
Alterações percentuais na relação LDL-C/HDL-C
Prazo: 4, 8 semanas
|
Alterações percentuais no LDL-C/HDL-C desde o início após 4 e 8 semanas de tratamento
|
4, 8 semanas
|
|
Alterações percentuais na proporção Apo B/Apo A-I
Prazo: 4, 8 semanas
|
Alterações percentuais em Apo B/Apo A-I desde a linha de base após 4 e 8 semanas de tratamento
|
4, 8 semanas
|
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Mudanças percentuais em hs-CRP
Prazo: 4, 8 semanas
|
Alterações percentuais na PCR-us desde o início após 4 e 8 semanas de tratamento
|
4, 8 semanas
|
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A porcentagem de pacientes que atingem a meta de tratamento para pressão arterial e LDL-C
Prazo: 8 semanas
|
A porcentagem de pacientes que atingem a meta de tratamento para pressão arterial e LDL-C
|
8 semanas
|
|
Alterações na pressão arterial sistólica/diastólica média sentada
Prazo: 4, 8 semanas
|
Alterações na pressão arterial sistólica/diastólica sentada média após 4 e 8 semanas de tratamento
|
4, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hipertensão
- Dislipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina, combinação de drogas atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- STAROS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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