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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do TS-091 em pacientes com narcolepsia

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo comparativo de fase II, duplo-cego, de grupos paralelos 2 de TS-091 em pacientes com narcolepsia

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança após a administração de TS-091 em comparação com placebo em pacientes com narcolepsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka and other Japanese city, Japão
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
  • Republica da Coréia
      • Seoul and other Korean city, Republica da Coréia
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 64 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com narcolepsia tipo 1 ou tipo 2 com base nos critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, terceira edição (ICSD-3)
  2. Pacientes com idade ≥16 a <65 anos no momento da obtenção do consentimento informado
  3. Pacientes ambulatoriais

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com distúrbios do sono além da narcolepsia (por exemplo, síndrome da apneia do sono, distúrbio do movimento periódico dos membros)
  2. Pacientes com doenças cerebrais orgânicas (incluindo doenças neurodegenerativas ou distúrbios cerebrovasculares) ou epilepsia
  3. Pacientes com doenças respiratórias obstrutivas (asma brônquica, enfisema)
  4. Pacientes com transtornos psiquiátricos (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Via oral uma vez ao dia por 3 semanas
Experimental: TS-091 5mg
Medicamento: TS-091 5mg
Via oral uma vez ao dia por 3 semanas
Experimental: TS-091 10mg
Medicamento: TS-091 10mg
Via oral uma vez ao dia por 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Latência média do sono no teste de manutenção da vigília
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação total na escala de sonolência de epworth
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TS091-1701
  • JapicCTI-173689 (Outro identificador: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TS-091 5mg

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