- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03862898
Eficácia dos Exercícios de Estabilização Lombar e Mobilização Torácica em Pacientes com Lombalgia Crônica
5 de março de 2019 atualizado por: Stefan Kostadinović
Eficácia do programa de exercícios de estabilização lombar e mobilização torácica na intensidade da dor e redução da incapacidade funcional em pacientes com dor lombar crônica: um estudo randomizado controlado simples-cego
A dor lombar crônica (DLC) é um grupo heterogêneo de distúrbios, que de acordo com a nova classificação da International Association for Pain Research (IASP), é reconhecida como uma entidade independente e pertence a um tipo misto de dor causada por sensibilização central , que está presente por mais de 12 semanas.
Estudos descobriram que a instabilidade segmentar lombar (LSI) é uma das causas mais significativas de dor lombar através do movimento de cada segmento da coluna vertebral onde foram observadas alterações degenerativas nos discos.
O objetivo deste estudo foi comparar o programa de exercícios de estabilização lombar em cadeia cinética aberta e fechada, em relação ao programa de exercícios de estabilização lombar e mobilização torácica em cadeia cinética fechada, para avaliar a eficácia clínica de ambos os programas de exercícios e determinar se os valores iniciais de intensidade da dor e os níveis de incapacidade afetam o resultado de pacientes com dor lombar crônica.
O estudo foi conduzido como um ensaio randomizado, simples-cego, controlado em 80 pacientes com dor lombar crônica (DLC) de ambos os sexos (35 homens, 45 mulheres), idade média (48,45 +/- 10,22 anos, atendidos na Clínica de Reabilitação "Dra.
Miroslav Zotović" em Belgrado entre junho de 2017 e março de 2018.
Os entrevistados foram divididos em dois grupos de 40 pacientes por randomização simples.
Os participantes receberam terapia a laser, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e uma cinesioterapia de oito semanas que incluiu exercícios para fortalecer os estabilizadores profundos da coluna lombar.
O reteste foi feito após 4 e 8 semanas.
Os pacientes que realizaram um programa de exercícios de estabilização lombar e mobilização torácica em cadeia cinética fechada tiveram melhor recuperação funcional e redução significativa na intensidade da dor em comparação aos entrevistados que realizaram um programa de estabilização lombar em cadeia cinética aberta e fechada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belgrade,, Sérvia, 11000
- Clinic for rehabilitation "dr Miroslav Zotović"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com dor lombar presente por mais de 12 semanas,
- dor durante a mudança de posição,
- dor radicular.
Critério de exclusão:
- Síndrome da cauda equina,
- espondilite anquilosante,
- deformidades torácicas (pectus carinatum, excavatum),
- espinha bífida,
- fraturas,
- condições pós-operatórias da coluna vertebral,
- diabetes,
- processos inflamatórios,
- tumores,
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de estabilização lombar - torácica
O grupo de estabilização lombar e mobilização torácica em cadeia cinética fechada (LSTMC) executou esses exercícios da menor para a maior amplitude de movimento indolor e, portanto, divididos em três fases.
A primeira fase durou duas semanas, a segunda três e a última terceira fase, também por três semanas, totalizando 8 semanas.
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Os pacientes realizaram exercícios para estabilizar e fortalecer os músculos paravertebrais.
Três séries de dez repetições com um minuto de intervalo entre cada uma.
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Comparador Ativo: grupo de estabilização lombar
A estabilização lombar em um grupo de cadeia cinética fechada e aberta (LSCO) também realizou exercícios da menor à maior amplitude de movimento indolor em três fases.
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Os pacientes realizaram exercícios para estabilizar e fortalecer os músculos paravertebrais.
Três séries de dez repetições com um minuto de intervalo entre cada uma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: oito semanas
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De acordo com a escala visual analógica, a intensidade da dor foi avaliada para a coluna lombossacral e para a perna em mm.
Na escala gráfica, há uma linha horizontal de 10 cm.
O início da linha é marcado com 0, que indica que não há dor, o meio com 5 e o final com 10, que marca a dor mais forte.
Os respondentes são solicitados a marcar o local que mais se aproxima da intensidade de sua dor nas costas nas últimas 24 horas e, em seguida, marcar na escala a intensidade da dor nas costas e nas pernas.
Depois disso, a régua mede o valor obtido em milímetros e eles são inseridos
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oito semanas
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Incapacidade funcional
Prazo: oito semanas
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De acordo com o índice de incapacidade de Oswestry, a incapacidade funcional foi avaliada.
Este índice contém dez categorias de seis perguntas.
A intensidade da dor, a capacidade de levantar cargas, cuidar de si, andar, sentar, funções sexuais, ficar em pé, vida social, qualidade do sono e viajar.
O paciente completa a etiqueta à sua frente, que mais se assemelha à sua situação.
Cada categoria é pontuada em uma escala de 0 a 5, onde a primeira afirmação é zero e indica o menor grau de incapacidade, e a última afirmação de 5 pontos indica um grau de incapacidade muito difícil.
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oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dolour Teste Neuropático (DN4)
Prazo: oito semanas
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É um questionário para avaliação do componente neuropático da dor.
Composto por quatro perguntas.
As respostas às duas primeiras são obtidas com base na entrevista com o paciente e falam do caráter da dor, e as outras duas, com base no exame clínico.
Na primeira, são oferecidas três respostas, na segunda, quatro, na terceira, duas, e na última pergunta, uma resposta.
O entrevistado não precisa dar uma resposta, e pode responder a mais de uma oferecida.
Se a pontuação do paciente for 4 ou superior, o teste indica que existe uma especificidade superior a 90% para os sujeitos do teste na determinação do componente de dor neuropática
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oito semanas
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Teste de instabilidade propensa
Prazo: oito semanas
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Esse teste é realizado expondo-se o processo espinhoso da coluna lombar à hipotenar, enquanto o paciente está em decúbito ventral na borda da mesa, com os dedos dos pés apoiados no chão.
Quando o sujeito relata dor, o examinador o instrui a levantar os dedos do chão e levantar as pernas até a posição horizontal.
Se o paciente agora não sentir desconforto ou dor, o teste é positivo.
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oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Ljubica Konstantinovic, Phd, Clinic for rehabilitation "dr Miroslav Zotović", Belgrade
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-39/122/1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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