- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03871504
The Influence of Baseline Sensitivity and Expectation on Exercise-induced Hypoalgesia in Young Healthy Adults
11 de março de 2019 atualizado por: Marquette University
Quantitative Sensory Testing, Physical Activity, and Body Composition in Adults
The purpose of this study is to investigate the influence of baseline experimental pain sensitivity and expectation on the pain response following a single exercise session.
Pain assessment will be done with different intensities of noxious stimuli.
In addition, the expectation of how exercise impacts pain will be studied.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The relation between baseline pain sensitivity and the pain response following exercise is not clear.
The aims of this study are to investigate the influence of baseline experimental pain sensitivity on the pain response following submaximal isometric exercise, and whether expectations would influence outcomes with subsequent exposure to exercise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie Hoeger Bement, PT, PhD
- Número de telefone: 414-288-6738
- E-mail: mariehoeger.bement@marquette.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Recrutamento
- Marquette University
-
Contato:
- Marie Hoeger Bement, PT, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy adults
- English proficiency
Exclusion Criteria:
- Acute pain condition
- Chronic pain condition
- Mental health disorder
- Cardiovascular disease
- Any chronic illness
- Difficulty with physical exercise
- Recent surgery
- Pulmonary disease
- Diabetes
- Smoking
- Raynaud disease
- Claustrophobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: submaximal isometric exercise.
submaximal isometric exercise will be performed.
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The exercise is a submaximal isometric contraction
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Sem intervenção: Quiet rest.
Subject will rest in seating position for a period that mimics the exercise time.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The change from baseline of pain ratings during temporal summation of pressure pain assessment
Prazo: Before and immediately after exercise or quiet rest in session 1 and session 2 which will be on day 1 and day 7 of data collection.
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Temporal summation is the increase of pain over time caused by a constant or repetitive noxious stimulus.
Pain reports will be obtained during the application of constant mechanical stimulus with various intensities.
Subjects will be asked to rate the pain using a numerical pain rating scale that ranges from 0 (no pain) to 10 (worst pain).
Pain ratings will be obtained at the beginning, during, and at the end of the test while a noxious stimulus is applied to the index finger.
The change of pain ratings relative to baseline after exercise or quiet rest will be assessed.
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Before and immediately after exercise or quiet rest in session 1 and session 2 which will be on day 1 and day 7 of data collection.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expectation
Prazo: Before exercise which will be on day 1 and day 7 of data collection.
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Subjects will be asked about their expectation of whether exercise will increase, decrease, or have no effect on the pain.
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Before exercise which will be on day 1 and day 7 of data collection.
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State version of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Prazo: After each temporal summation protocol in the first and second session which are on day 1 and day 7 of data collection.
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A 20-item questionnaire from state-trait anxiety inventory that evaluates different feelings the subject may or may not have at the moment.
The score of the questionnaire ranges from 0 to 80. Higher scores indicate greater state anxiety levels.
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After each temporal summation protocol in the first and second session which are on day 1 and day 7 of data collection.
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Trait version of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Prazo: Baseline (beginning of session 1) which is day 1 of the data collection.
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A 20-item questionnaire from state-trait anxiety inventory that evaluates how the subject feels in general and not restricted to the current moment.
The score of the questionnaire ranges from 0 to 80. Higher scores indicate greater trait anxiety levels.
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Baseline (beginning of session 1) which is day 1 of the data collection.
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Pain catastrophizing scale
Prazo: Baseline (beginning of session 1) which is day 1 of the data collection.
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A 13-item scale that evaluates if the subject has an exaggerated negative mental set towards pain.
It has 3 sub-scales which are magnification, rumination, and helplessness.
The scores of the sub-scales are summed to get the total score.
The total score ranges from 0 to 52.
Greater scores indicate greater catastrophizing thinking.
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Baseline (beginning of session 1) which is day 1 of the data collection.
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Situational pain catastrophizing scale
Prazo: After each temporal summation protocol in the first and second session which are day 1 and day 7 of data collection.
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A 6-item questionnaire that explores the negative mental set or catastrophizing thinking in reference to a particular experimental pain experience (i.e., temporal summation protocol).
The score ranges from 0 to 24 with higher scores indicating greater situational catastrophizing.
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After each temporal summation protocol in the first and second session which are day 1 and day 7 of data collection.
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Physical activity assessment using International physical activity questionnaire.
Prazo: Baseline (beginning of session 1 or 2) which is either day 1 or day 7 of data collection.
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International physical activity questionnaire (IPAQ) will be used to assess physical activity in the past week.
IPAQ evaluates physical activity not only related to leisure time but also related to other domains such as transportation, work, gardening or house related physical activities.
The questionnaire has been shown to be reliable and valid.
The time spent in moderate to vigorous physical activity (minutes/ week) from every domain will be summed with 0 indicating no time (minutes / week) spent moderate to vigorous activities and higher values indicate greater time spent in moderate to vigorous physical activity.
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Baseline (beginning of session 1 or 2) which is either day 1 or day 7 of data collection.
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Muscle mass assessment using Dual-energy x-ray absorptiometry.
Prazo: Baseline (in the first or second session) which is either day 1 or day 7 of data collection.
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Dual-energy x-ray absorptiometry (General Electric Healthcare, Madison, Wisconsin) is an x-ray scan that is used to assess muscle mass.
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Baseline (in the first or second session) which is either day 1 or day 7 of data collection.
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Fat mass assessment using Dual-energy x-ray absorptiometry.
Prazo: Baseline (in the first or second session) which is either day 1 or day 7 of data collection.
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Dual-energy x-ray absorptiometry (General Electric Healthcare, Madison, Wisconsin) is an x-ray scan that is used to assess fat mass.
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Baseline (in the first or second session) which is either day 1 or day 7 of data collection.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HR-2999
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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