- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03871504
The Influence of Baseline Sensitivity and Expectation on Exercise-induced Hypoalgesia in Young Healthy Adults
11. března 2019 aktualizováno: Marquette University
Quantitative Sensory Testing, Physical Activity, and Body Composition in Adults
The purpose of this study is to investigate the influence of baseline experimental pain sensitivity and expectation on the pain response following a single exercise session.
Pain assessment will be done with different intensities of noxious stimuli.
In addition, the expectation of how exercise impacts pain will be studied.
Přehled studie
Detailní popis
The relation between baseline pain sensitivity and the pain response following exercise is not clear.
The aims of this study are to investigate the influence of baseline experimental pain sensitivity on the pain response following submaximal isometric exercise, and whether expectations would influence outcomes with subsequent exposure to exercise.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Hoeger Bement, PT, PhD
- Telefonní číslo: 414-288-6738
- E-mail: mariehoeger.bement@marquette.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
- Nábor
- Marquette University
-
Kontakt:
- Marie Hoeger Bement, PT, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy adults
- English proficiency
Exclusion Criteria:
- Acute pain condition
- Chronic pain condition
- Mental health disorder
- Cardiovascular disease
- Any chronic illness
- Difficulty with physical exercise
- Recent surgery
- Pulmonary disease
- Diabetes
- Smoking
- Raynaud disease
- Claustrophobia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: submaximal isometric exercise.
submaximal isometric exercise will be performed.
|
The exercise is a submaximal isometric contraction
|
Žádný zásah: Quiet rest.
Subject will rest in seating position for a period that mimics the exercise time.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The change from baseline of pain ratings during temporal summation of pressure pain assessment
Časové okno: Before and immediately after exercise or quiet rest in session 1 and session 2 which will be on day 1 and day 7 of data collection.
|
Temporal summation is the increase of pain over time caused by a constant or repetitive noxious stimulus.
Pain reports will be obtained during the application of constant mechanical stimulus with various intensities.
Subjects will be asked to rate the pain using a numerical pain rating scale that ranges from 0 (no pain) to 10 (worst pain).
Pain ratings will be obtained at the beginning, during, and at the end of the test while a noxious stimulus is applied to the index finger.
The change of pain ratings relative to baseline after exercise or quiet rest will be assessed.
|
Before and immediately after exercise or quiet rest in session 1 and session 2 which will be on day 1 and day 7 of data collection.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Expectation
Časové okno: Before exercise which will be on day 1 and day 7 of data collection.
|
Subjects will be asked about their expectation of whether exercise will increase, decrease, or have no effect on the pain.
|
Before exercise which will be on day 1 and day 7 of data collection.
|
State version of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: After each temporal summation protocol in the first and second session which are on day 1 and day 7 of data collection.
|
A 20-item questionnaire from state-trait anxiety inventory that evaluates different feelings the subject may or may not have at the moment.
The score of the questionnaire ranges from 0 to 80. Higher scores indicate greater state anxiety levels.
|
After each temporal summation protocol in the first and second session which are on day 1 and day 7 of data collection.
|
Trait version of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Baseline (beginning of session 1) which is day 1 of the data collection.
|
A 20-item questionnaire from state-trait anxiety inventory that evaluates how the subject feels in general and not restricted to the current moment.
The score of the questionnaire ranges from 0 to 80. Higher scores indicate greater trait anxiety levels.
|
Baseline (beginning of session 1) which is day 1 of the data collection.
|
Pain catastrophizing scale
Časové okno: Baseline (beginning of session 1) which is day 1 of the data collection.
|
A 13-item scale that evaluates if the subject has an exaggerated negative mental set towards pain.
It has 3 sub-scales which are magnification, rumination, and helplessness.
The scores of the sub-scales are summed to get the total score.
The total score ranges from 0 to 52.
Greater scores indicate greater catastrophizing thinking.
|
Baseline (beginning of session 1) which is day 1 of the data collection.
|
Situational pain catastrophizing scale
Časové okno: After each temporal summation protocol in the first and second session which are day 1 and day 7 of data collection.
|
A 6-item questionnaire that explores the negative mental set or catastrophizing thinking in reference to a particular experimental pain experience (i.e., temporal summation protocol).
The score ranges from 0 to 24 with higher scores indicating greater situational catastrophizing.
|
After each temporal summation protocol in the first and second session which are day 1 and day 7 of data collection.
|
Physical activity assessment using International physical activity questionnaire.
Časové okno: Baseline (beginning of session 1 or 2) which is either day 1 or day 7 of data collection.
|
International physical activity questionnaire (IPAQ) will be used to assess physical activity in the past week.
IPAQ evaluates physical activity not only related to leisure time but also related to other domains such as transportation, work, gardening or house related physical activities.
The questionnaire has been shown to be reliable and valid.
The time spent in moderate to vigorous physical activity (minutes/ week) from every domain will be summed with 0 indicating no time (minutes / week) spent moderate to vigorous activities and higher values indicate greater time spent in moderate to vigorous physical activity.
|
Baseline (beginning of session 1 or 2) which is either day 1 or day 7 of data collection.
|
Muscle mass assessment using Dual-energy x-ray absorptiometry.
Časové okno: Baseline (in the first or second session) which is either day 1 or day 7 of data collection.
|
Dual-energy x-ray absorptiometry (General Electric Healthcare, Madison, Wisconsin) is an x-ray scan that is used to assess muscle mass.
|
Baseline (in the first or second session) which is either day 1 or day 7 of data collection.
|
Fat mass assessment using Dual-energy x-ray absorptiometry.
Časové okno: Baseline (in the first or second session) which is either day 1 or day 7 of data collection.
|
Dual-energy x-ray absorptiometry (General Electric Healthcare, Madison, Wisconsin) is an x-ray scan that is used to assess fat mass.
|
Baseline (in the first or second session) which is either day 1 or day 7 of data collection.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HR-2999
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy